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Covid-19-Rekonvaleszentenplasma zur Vorbeugung und Behandlung von Kindern mit Vorerkrankungen

7. Juli 2020 aktualisiert von: Jaime G. Deville, MD, FAAP, University of California, Los Angeles

Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von menschlichem Rekonvaleszenzplasma bei Hochrisikokindern, die mit SARS-CoV-2 exponiert oder infiziert sind

Diese Studie wird pädiatrischen Patienten mit Grunderkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lungenerkrankung, Immunsuppression), die entweder mit SARS-CoV-2 infiziert sind oder eine hochgradige Infektion hatten, Zugang zu menschlichem Rekonvaleszenzplasma gegen SARS-CoV-2 verschaffen. Risikoexposition. Den Studienteilnehmern wird einmalig kompatibles Rekonvaleszentenplasma transfundiert, das von einer Person stammt, die sich von einer dokumentierten Infektion mit SARS-CoV-2 erholt hat. Sicherheitsinformationen und pharmakokinetische Daten werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 1 Monat und < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Basierend auf der Definition der American Academy of Pediatrics für immungeschwächte Kinder und den gemeldeten pädiatrischen Subpopulationen mit hohem Risiko wurde festgestellt, dass ein hohes Risiko für eine schwere SARS-CoV-2-Erkrankung besteht. Hierzu zählen folgende Gruppen: immungeschwächte, hämodynamisch bedeutsame Herzerkrankungen (z.B. angeborener Herzfehler), Lungenerkrankung mit chronischer Ateminsuffizienz, Säugling, d. h. Kind ≤1 Jahr.

  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion ODER Hochrisikoexposition gemäß Definition:

    • Bestätigte Infektion: Kind, das positiv auf COVID-19 getestet wurde und nicht älter als 96 Stunden nach Auftreten der Symptome ist (und innerhalb von 120 Stunden zum Zeitpunkt des Erhalts des Studienplasmas).

    • Hochrisikoexposition: Anfälliges Kind, das zuvor nicht infiziert oder anderweitig gegen SARS-CoV-2 immun war und innerhalb von 96 Stunden vor der Einschreibung (und innerhalb von 120 Stunden zum Zeitpunkt des Erhalts des Studienplasmas) exponiert wurde. Die beiden folgenden Kriterien sollten erfüllt sein:

      1. Kontakt eines Haushaltsmitglieds oder einer Kindertagesstätte (gleicher Raum) mit einer Person mit bestätigtem SARS-CoV-2 ODER einer klinisch verträglichen Erkrankung in Gebieten mit weitverbreiteter anhaltender Übertragung
      2. Negativ für SARS-CoV-2 (nasopharyngealer oder oropharyngealer Abstrich)
  • Für Frauen mit reproduktivem Potenzial (definiert als Menarche), die laut den beim Screening durchgeführten Tests nicht schwanger sind.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist in der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern vorzulegen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Reaktionen in der Vorgeschichte (z.B. Anaphylaxie) bis zur Transfusion von Blutprodukten. Personen mit geringfügigen Reaktionen wie Fieber, Juckreiz, Schüttelfrost usw., die spontan verschwinden oder auf Prämedikationen ansprechen und keine schwerwiegenderen allergischen Reaktionen darstellen, werden nicht ausgeschlossen.
  • Für Frauen, die während des Studienzeitraums stillen oder eine Schwangerschaft/Stillzeit planen.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer sich an die Studienabläufe hält, Termine einhält oder plant, während der Studie außerhalb des Großraums Los Angeles umzuziehen.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Hauptermittlers den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde oder dazu führen würde, dass der Teilnehmer die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-SARS-CoV-2 menschliches Rekonvaleszenzplasma
einmalige Transfusion von menschlichem Rekonvaleszenzplasma
Biologisch: Anti-SARS-CoV-2 menschliches Rekonvaleszenzplasma
Einzeltransfusion. Das zu transfundierende Gesamtvolumen (ml) basiert auf dem Gewicht des Teilnehmers (kg) und wird mit 5 ml/kg berechnet. Das maximal zu transfundierende Volumen beträgt 500 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse 3. und 4. Grades
Zeitfenster: bis zum 28. Tag nach der Verabreichung des Studienplasmas

Ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 ist jedes unerwünschte oder ungünstige medizinische Ereignis, bei dem die Symptome schwerwiegend sind und dazu führen, dass die Person nicht in der Lage ist, normale soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen, wenn ein medizinischer Eingriff oder eine Therapie angezeigt ist.

Ein unerwünschtes Ereignis 4. Grades ist jedes unerwünschte oder ungünstige medizinische Ereignis, bei dem potenziell lebensbedrohliche Symptome dazu führen, dass grundlegende Selbstversorgungsfunktionen nicht mehr möglich sind und medizinische Eingriffe oder Therapien erforderlich sind, um dauerhafte Beeinträchtigungen, anhaltende Behinderungen oder den Tod zu verhindern.
bis zum 28. Tag nach der Verabreichung des Studienplasmas
Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum 28. Tag nach der Verabreichung des Studienplasmas

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte oder ungünstige medizinische Ereignis, das:

  • führt zum Tod,
  • ist lebensgefährlich,
  • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts,
  • führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit
  • eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist, oder
  • ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zum Tod oder zur Krankenhauseinweisung führt, aber den Teilnehmer gefährden kann oder ein Eingreifen erforderlich machen kann, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
bis zum 28. Tag nach der Verabreichung des Studienplasmas

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Krankheitsverschlimmerung.
Zeitfenster: bis zum 28. Tag nach der Verabreichung des Studienplasmas
Beschreibende Analyse der Krankheitsverschlimmerung, dargestellt durch Krankenhausaufenthalt, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Atemnot, Bedarf an mechanischer Beatmung und Tod.
bis zum 28. Tag nach der Verabreichung des Studienplasmas
Serumkonzentration zu Studienbeginn, Tag 7, Tag 14 und Tag 28 für Anti-SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14 und 28
Der Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter ändert sich im Laufe der Zeit
Tage 0, 7, 14 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer natürlichen Antikörperreaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: einmal zwischen Tag 60 und Tag 120
Dies wird anhand des Vorhandenseins oder Fehlens von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertitern beurteilt, die einmalig zwischen 60 und 120 Tagen nach der Verabreichung des Studienplasmas erhoben werden
einmal zwischen Tag 60 und Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime G Deville, M.D., UCLA Clinical Professor of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#20-001263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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