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Plasma di convalescenza Covid-19 come prevenzione e trattamento per i bambini con condizioni mediche sottostanti

7 luglio 2020 aggiornato da: Jaime G. Deville, MD, FAAP, University of California, Los Angeles

Studio di fase I sulla sicurezza e la farmacocinetica del plasma umano convalescente nei bambini ad alto rischio esposti o infettati da SARS-CoV-2

Questo studio fornirà l'accesso al plasma umano convalescente anti-SARS-CoV-2 sperimentale per i pazienti pediatrici con condizioni mediche di base (malattie cardiovascolari, malattie polmonari, immunosoppressione) che sono infetti da SARS-CoV-2 o che hanno avuto un alto- esposizione al rischio. I partecipanti allo studio verranno trasfusi una volta con plasma convalescente compatibile ottenuto da un individuo che si è ripreso dall'infezione documentata con SARS-CoV-2. Verranno raccolte informazioni sulla sicurezza e dati farmacocinetici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 1 mese e < 18 anni al momento del consenso.
  • Determinato ad essere ad alto rischio di grave malattia da SARS-CoV-2 in base alla definizione di bambini immunocompromessi dell'American Academy of Pediatrics e riportato sottopopolazioni pediatriche ad alto rischio. Questi includono i seguenti gruppi: malattie cardiache immunocompromesse, emodinamicamente significative (ad es. cardiopatie congenite), malattie polmonari con insufficienza respiratoria cronica, neonati, ovvero bambini di età ≤1 anno.

  • Infezione SARS-CoV-2 confermata OPPURE esposizione ad alto rischio come definito:

    • Infezione confermata: Bambino che è risultato positivo al COVID-19 e non è più di 96 ore dopo l'insorgenza dei sintomi (ed entro 120 ore al momento della ricezione del plasma dello studio).

    • Esposizione ad alto rischio: bambino suscettibile che non era stato precedentemente infettato o altrimenti immune da SARS-CoV-2 ed esposto entro 96 ore prima dell'arruolamento (ed entro 120 ore al momento della ricezione del plasma dello studio). Devono essere soddisfatti entrambi i seguenti criteri:

      1. Un membro della famiglia o un asilo nido (stessa stanza) esposizione a una persona con SARS-CoV-2 confermata OPPURE con malattia clinicamente compatibile in aree con trasmissione diffusa in corso
      2. Negativo per SARS-CoV-2 (tampone rinofaringeo o orofaringeo)
  • Per le donne con potenziale riproduttivo (definite come aventi il ​​menarca), non gravide sulla base dei test eseguiti durante lo screening.
  • Genitore o tutore legale in grado e disposto a fornire l'autorizzazione firmata del genitore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni gravi (ad es. anafilassi) alla trasfusione di emoderivati. Non saranno esclusi soggetti con reazioni minori come febbre, prurito, brividi, ecc. che si risolvono spontaneamente o rispondono a premedicazioni e che non rappresentano reazioni allergiche più significative.
  • Per le donne che allattano o pianificano una gravidanza/allattano durante il periodo di studio.
  • È improbabile che il partecipante aderisca alle procedure dello studio, rispetti gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi al di fuori dell'area metropolitana di Los Angeles durante lo studio.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del ricercatore principale, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: plasma umano convalescente anti-SARS-CoV-2
singola trasfusione di plasma umano convalescente
Biologico: plasma umano convalescente anti-SARS-CoV-2
Singola trasfusione. Il volume totale (mL) da trasfondere sarà basato sul peso del partecipante (kg) e sarà calcolato come 5 mL/kg. Il volume massimo da trasfondere sarà di 500 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo la somministrazione del plasma dello studio

Un evento avverso di grado 3 è qualsiasi evento medico sfavorevole o sfavorevole in cui i sintomi sono gravi e causano l'incapacità di svolgere le normali attività sociali e funzionali con l'intervento medico o la terapia indicata.

Un evento avverso di Grado 4 è qualsiasi evento medico sfavorevole o sfavorevole in cui i sintomi potenzialmente pericolosi per la vita causano l'incapacità di svolgere le funzioni di auto-cura di base con intervento medico o terapia indicata per prevenire menomazioni permanenti, disabilità persistente o morte.
fino al giorno 28 dopo la somministrazione del plasma dello studio
Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo la somministrazione del plasma dello studio

Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole o sfavorevole che:

  • provoca la morte,
  • è in pericolo di vita,
  • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente,
  • provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o
  • è un evento medico importante che può o non può essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra.
fino al giorno 28 dopo la somministrazione del plasma dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con evento di peggioramento della malattia.
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo la somministrazione del plasma dello studio
Analisi descrittiva dell'evento di peggioramento della malattia rappresentato da ricovero, prolungamento del ricovero, necessità di ossigeno supplementare, distress respiratorio, necessità di ventilazione meccanica e decesso.
fino al giorno 28 dopo la somministrazione del plasma dello studio
Concentrazione sierica al basale, giorno 7, giorno 14 e giorno 28 per gli anticorpi anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14 e 28
Il titolo anticorpale anti-SARS-CoV-2 cambia nel tempo
Giorni 0, 7, 14 e 28
Percentuale di partecipanti con una risposta anticorpale naturale all'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: una volta tra il giorno 60 e il giorno 120
Questo sarà valutato dalla presenza o dall'assenza di titoli anticorpali anti-SARS-CoV-2 da raccogliere una volta tra 60 e 120 giorni dopo la somministrazione del plasma dello studio
una volta tra il giorno 60 e il giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime G Deville, M.D., UCLA Clinical Professor of Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#20-001263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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