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Plasma convalescent Covid-19 comme prévention et traitement pour les enfants atteints de conditions médicales sous-jacentes

7 juillet 2020 mis à jour par: Jaime G. Deville, MD, FAAP, University of California, Los Angeles

Étude de phase I sur l'innocuité et la pharmacocinétique du plasma humain convalescent chez les enfants à haut risque exposés ou infectés par le SRAS-CoV-2

Cette étude permettra d'accéder à du plasma convalescent humain anti-SARS-CoV-2 expérimental pour les patients pédiatriques présentant des conditions médicales sous-jacentes (maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire, immunosuppression) qui sont soit infectés par le SRAS-CoV-2, soit qui ont eu une forte exposition à risque. Les participants à l'étude seront transfusés une fois avec du plasma convalescent compatible obtenu auprès d'un individu qui s'est rétabli d'une infection documentée par le SRAS-CoV-2. Des informations sur la sécurité et des données pharmacocinétiques seront collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 1 mois et < 18 ans au moment du consentement.
  • Déterminé à haut risque de maladie grave à SRAS-CoV-2 sur la base de la définition de l'American Academy of Pediatrics des enfants immunodéprimés et des sous-populations pédiatriques à haut risque signalées. Ceux-ci comprennent les groupes suivants : maladie cardiaque immunodéprimée et hémodynamiquement significative (par ex. cardiopathie congénitale), maladie pulmonaire avec insuffisance respiratoire chronique, nourrisson, c'est-à-dire enfant ≤ 1 an.

  • Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 OU exposition à haut risque telle que définie :

    • Infection confirmée : enfant dont le test de dépistage du COVID-19 est positif et qui n'est pas plus de 96 heures après l'apparition des symptômes (et dans les 120 heures au moment de la réception du plasma de l'étude).

    • Exposition à haut risque : enfant sensible qui n'a pas été précédemment infecté ou autrement immunisé contre le SRAS-CoV-2 et exposé dans les 96 heures précédant l'inscription (et dans les 120 heures au moment de la réception du plasma de l'étude). Les deux critères ci-dessous doivent être remplis :

      1. Exposition d'un membre du ménage ou d'une garderie (même pièce) à une personne atteinte d'un SRAS-CoV-2 confirmé OU d'une maladie cliniquement compatible dans des zones où la transmission continue est généralisée
      2. Négatif pour le SRAS-CoV-2 (écouvillon nasopharyngé ou oropharyngé)
  • Pour les femmes en âge de procréer (définies comme ayant eu leurs premières règles), non enceintes selon les tests effectués lors du dépistage.
  • Parent ou tuteur légal capable et désireux de fournir une autorisation parentale signée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions sévères (par ex. anaphylaxie) à la transfusion de produits sanguins. Les personnes présentant des réactions mineures telles que fièvre, démangeaisons, frissons, etc. qui disparaissent spontanément ou répondent aux prémédications, et qui ne représentent pas des réactions allergiques plus importantes, ne seront pas exclues.
  • Pour les femmes, allaitant ou envisageant de devenir enceinte / allaiter pendant la période d'étude.
  • Il est peu probable que le participant adhère aux procédures de l'étude, respecte les rendez-vous ou envisage de déménager en dehors de la grande région de Los Angeles pendant l'étude.
  • Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, exposerait le participant à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: plasma humain convalescent anti-SARS-CoV-2
transfusion unique de plasma humain convalescent
Biologique: plasma humain convalescent anti-SARS-CoV-2
Transfusion unique. Le volume total (mL) à transfuser sera basé sur le poids du participant (kg) et sera calculé comme 5 mL/kg. Le volume maximal à transfuser sera de 500 mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des événements indésirables de grade 3 et de grade 4
Délai: jusqu'au jour 28 après l'administration du plasma à l'étude

Un événement indésirable de grade 3 est tout événement médical indésirable ou défavorable dans lequel les symptômes sont graves et entraînent une incapacité à effectuer des activités sociales et fonctionnelles habituelles avec une intervention médicale ou une thérapie indiquée.

Un événement indésirable de grade 4 est un événement médical fâcheux ou défavorable dans lequel des symptômes potentiellement mortels entraînent une incapacité à effectuer des fonctions d'autosoins de base avec une intervention médicale ou une thérapie indiquée pour prévenir une déficience permanente, une invalidité persistante ou le décès.
jusqu'au jour 28 après l'administration du plasma à l'étude
Incidence cumulée des événements indésirables graves
Délai: jusqu'au jour 28 après l'administration du plasma à l'étude

Un événement indésirable grave est tout événement médical fâcheux ou défavorable qui :

  • entraîne la mort,
  • met la vie en danger,
  • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante,
  • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • est une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou
  • est un événement médical important qui peut ou non mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais qui peut mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus.
jusqu'au jour 28 après l'administration du plasma à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant un événement d'aggravation de la maladie.
Délai: jusqu'au jour 28 après l'administration du plasma à l'étude
Analyse descriptive de l'événement d'aggravation de la maladie représenté par l'hospitalisation, la prolongation de l'hospitalisation, le besoin d'oxygène supplémentaire, la détresse respiratoire, le besoin de ventilation mécanique et le décès.
jusqu'au jour 28 après l'administration du plasma à l'étude
Concentration sérique au départ, jour 7, jour 14 et jour 28 pour les anticorps anti-SARS-CoV-2
Délai: Jours 0, 7, 14 et 28
Le titre d'anticorps anti-SARS-CoV-2 change au fil du temps
Jours 0, 7, 14 et 28
Pourcentage de participants présentant une réponse anticorps naturelle à l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: une fois entre le jour 60 et le jour 120
Cela sera évalué par la présence ou l'absence de titres d'anticorps anti-SARS-CoV-2 à collecter une fois entre 60 et 120 jours après l'administration du plasma de l'étude
une fois entre le jour 60 et le jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaime G Deville, M.D., UCLA Clinical Professor of Pediatrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#20-001263

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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