Реконвалесцентная плазма Covid-19 как профилактика и лечение детей с сопутствующими заболеваниями

Критерии включения:

• Возраст ≥ 1 месяца и < 18 лет на момент согласия.
• Установлено, что они относятся к группе высокого риска тяжелого заболевания SARS-CoV-2 на основании определения Американской академии педиатрии детей с ослабленным иммунитетом и сообщений о педиатрических подгруппах высокого риска. К ним относятся следующие группы: иммунодефицитные, гемодинамически значимые заболевания сердца (например, врожденный порок сердца), заболевание легких с хронической дыхательной недостаточностью, младенческий, т.е. ребенок до 1 года.

• Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 ИЛИ контакт с высоким риском, как определено:

  • Подтвержденная инфекция: ребенок с положительным результатом теста на COVID-19 и не более чем через 96 часов после появления симптомов (и в течение 120 часов на момент получения исследуемой плазмы).

  • Контакт с высоким риском: восприимчивый ребенок, который ранее не был инфицирован или иным образом не имел иммунитета к SARS-CoV-2 и подвергся воздействию в течение 96 часов до включения в исследование (и в течение 120 часов во время получения исследуемой плазмы). Должны быть соблюдены оба критерия ниже:

    1. Контакт члена семьи или детского сада (в той же комнате) с человеком с подтвержденным SARS-CoV-2 ИЛИ с клинически совместимым заболеванием в районах с широко распространенной продолжающейся передачей
    2. Отрицательный результат на SARS-CoV-2 (мазок из носоглотки или ротоглотки)
• Для женщин с репродуктивным потенциалом (определяемых как наличие менархе), не беременных на основании тестирования, проведенного при скрининге.
• Родитель или законный опекун, способный и желающий предоставить подписанное родительское разрешение.

Критерий исключения:

• Тяжелые реакции в анамнезе (например, анафилаксия) к переливанию препаратов крови. Не будут исключены лица с незначительными реакциями, такими как лихорадка, зуд, озноб и т. д., которые проходят спонтанно или реагируют на премедикаменты и не представляют более серьезных аллергических реакций.
• Для женщин, кормящих грудью или планирующих беременность/кормление грудью в период исследования.
• Участник вряд ли будет придерживаться процедур исследования, посещать встречи или планирует переехать за пределы большого Лос-Анджелеса во время исследования.
• Любое условие, которое, по мнению главного исследователя, подвергло бы участника неприемлемому риску получения травмы или сделало бы участника неспособным выполнить требования протокола.