Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Covid-19 herstellend plasma als preventie en behandeling voor kinderen met onderliggende medische aandoeningen

7 juli 2020 bijgewerkt door: Jaime G. Deville, MD, FAAP, University of California, Los Angeles

Fase I-studie naar de veiligheid en farmacokinetiek van humaan herstellend plasma bij kinderen met een hoog risico die zijn blootgesteld aan of geïnfecteerd met SARS-CoV-2

Deze studie zal toegang bieden tot anti-SARS-CoV-2 humaan herstellend plasma voor pediatrische patiënten met onderliggende medische aandoeningen (cardiovasculaire ziekte, longziekte, immunosuppressie) die ofwel geïnfecteerd zijn met SARS-CoV-2 of die een hoge- risicoblootstelling. Studiedeelnemers zullen eenmaal een transfusie krijgen met compatibel herstellend plasma dat is verkregen van een persoon die is hersteld van een gedocumenteerde infectie met SARS-CoV-2. Er zullen veiligheidsinformatie en farmacokinetische gegevens worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 1 maand en < 18 jaar op het moment van toestemming.
  • Vastbesloten een hoog risico te lopen op ernstige SARS-CoV-2-ziekte op basis van de definitie van immuungecompromitteerde kinderen van de American Academy of Pediatrics en gerapporteerde pediatrische subpopulaties met een hoog risico. Deze omvatten de volgende groepen: immuungecompromitteerde, hemodynamisch significante hartziekte (bijv. aangeboren hartaandoening), longaandoening met chronisch ademhalingsfalen, zuigelingen, d.w.z. kinderen ≤1 jaar oud.

  • Bevestigde SARS-CoV-2-infectie OF risicovolle blootstelling zoals gedefinieerd:

    • Bevestigde infectie: kind dat positief testte op COVID-19 en niet meer dan 96 uur na het begin van de symptomen is (en binnen 120 uur op het moment van ontvangst van studieplasma).

    • Blootstelling met een hoog risico: Gevoelig kind dat niet eerder was geïnfecteerd of anderszins immuun was voor SARS-CoV-2 en binnen 96 uur voorafgaand aan inschrijving (en binnen 120 uur op het moment van ontvangst van onderzoeksplasma) is blootgesteld. Aan beide onderstaande criteria moet worden voldaan:

      1. Blootstelling van een lid van het huishouden of kinderdagverblijf (dezelfde kamer) aan een persoon met bevestigde SARS-CoV-2 OF met een klinisch compatibele ziekte in gebieden met wijdverbreide, voortdurende overdracht
      2. Negatief voor SARS-CoV-2 (nasofaryngeaal of orofaryngeaal uitstrijkje)
  • Voor vrouwen die zich kunnen voortplanten (gedefinieerd als vrouwen die menarche hebben doorgemaakt), niet zwanger op basis van testen uitgevoerd tijdens de screening.
  • Ouder of wettelijke voogd die in staat en bereid is om ondertekende ouderlijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige reacties (bijv. anafylaxie) tot transfusie van bloedproducten. Personen met lichte reacties zoals koorts, jeuk, koude rillingen enz. die spontaan verdwijnen of reageren op premedicatie, en die geen ernstigere allergische reacties vertegenwoordigen, worden niet uitgesloten.
  • Voor vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden/borstvoeding te geven tijdens de studieperiode.
  • Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich aan de onderzoeksprocedures houdt, zich aan afspraken houdt of van plan is om tijdens het onderzoek buiten Los Angeles te verhuizen.
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zou opleveren of waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-SARS-CoV-2 humaan herstellend plasma
eenmalige transfusie van humaan herstellend plasma
Biologisch: anti-SARS-CoV-2 humaan herstellend plasma
Enkele transfusie. Het totale te transfunderen volume (ml) is gebaseerd op het gewicht (kg) van de deelnemer en wordt berekend als 5 ml/kg. Het maximale te transfunderen volume is 500 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen van graad 3 en graad 4
Tijdsspanne: tot dag 28 na toediening van studieplasma

Een Graad 3 bijwerking is elke ongewenste of ongunstige medische gebeurtenis waarbij de symptomen ernstig zijn en het onvermogen veroorzaken om de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren waarbij medische interventie of therapie geïndiceerd is.

Een Graad 4 bijwerking is elke ongewenste of ongunstige medische gebeurtenis waarbij potentieel levensbedreigende symptomen het onvermogen veroorzaken om basisfuncties voor zelfzorg uit te voeren met medische interventie of therapie die geïndiceerd is om blijvende invaliditeit, aanhoudende invaliditeit of overlijden te voorkomen.
tot dag 28 na toediening van studieplasma
Cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 28 na toediening van studieplasma

Een ernstige bijwerking is elke ongewenste of ongunstige medische gebeurtenis die:

  • resulteert in de dood,
  • is levensgevaarlijk,
  • ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist,
  • resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid
  • een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of
  • een belangrijke medische gebeurtenis is die al dan niet onmiddellijk levensbedreigend kan zijn of kan leiden tot de dood of ziekenhuisopname, maar die de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om een ​​van de andere uitkomsten die in de bovenstaande definitie worden vermeld, te voorkomen.
tot dag 28 na toediening van studieplasma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziekteverergerende gebeurtenis.
Tijdsspanne: tot dag 28 na toediening van studieplasma
Beschrijvende analyse van ziekteverergerende gebeurtenis zoals weergegeven door ziekenhuisopname, verlenging van ziekenhuisopname, behoefte aan aanvullende zuurstof, ademnood, behoefte aan mechanische ventilatie en overlijden.
tot dag 28 na toediening van studieplasma
Serumconcentratie bij baseline, dag 7, dag 14 en dag 28 voor anti-SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14 en 28
Anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiter verandert in de loop van de tijd
Dag 0, 7, 14 en 28
Percentage deelnemers met een natuurlijke antilichaamrespons op SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: eenmaal tussen Dag 60 en Dag 120
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid van anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiters die eenmaal tussen 60 en 120 dagen na plasmatoediening van het onderzoek moeten worden verzameld
eenmaal tussen Dag 60 en Dag 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime G Deville, M.D., UCLA Clinical Professor of Pediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#20-001263

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op anti-SARS-CoV-2 humaan herstellend plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren