Plasma convalescente Covid-19 como prevenção e tratamento para crianças com condições médicas subjacentes

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 1 mês e < 18 anos no momento do consentimento.
• Determinado como de alto risco para doença grave de SARS-CoV-2 com base na definição da Academia Americana de Pediatria de crianças imunocomprometidas e subpopulações pediátricas de alto risco relatadas. Estes incluem os seguintes grupos: imunocomprometidos, doença cardíaca hemodinamicamente significativa (p. cardiopatia congênita), doença pulmonar com insuficiência respiratória crônica, lactente, ou seja, criança ≤ 1 ano de idade.

• Infecção confirmada por SARS-CoV-2 OU exposição de alto risco, conforme definido:

  • Infecção confirmada: Criança que testou positivo para COVID-19 e não passou de 96 horas após o início dos sintomas (e dentro de 120 horas no momento do recebimento do plasma do estudo).

  • Exposição de alto risco: criança suscetível que não foi previamente infectada ou imune ao SARS-CoV-2 e exposta dentro de 96 horas antes da inscrição (e dentro de 120 horas no momento do recebimento do plasma do estudo). Ambos os critérios abaixo devem ser atendidos:

    1. Exposição de um membro da família ou creche (mesmo quarto) a uma pessoa com SARS-CoV-2 confirmado OU com doença clinicamente compatível em áreas com transmissão contínua generalizada
    2. Negativo para SARS-CoV-2 (swab nasofaríngeo ou orofaríngeo)
• Para mulheres com potencial reprodutivo (definido como tendo menarca), não grávidas com base nos testes realizados na triagem.
• Pai ou responsável legal capaz e disposto a fornecer permissão assinada pelos pais.

Critério de exclusão:

• Histórico de reações graves (p. anafilaxia) à transfusão de hemoderivados. Não serão excluídos indivíduos com reações menores como febre, prurido, calafrios, etc., que se resolvam espontaneamente ou respondam a pré-medicação, e que não representem reações alérgicas mais significativas.
• Para mulheres, amamentando ou planejando engravidar/amamentar durante o período do estudo.
• É improvável que o participante siga os procedimentos do estudo, cumpra os compromissos ou planeje se mudar para fora da área metropolitana de Los Angeles durante o estudo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador principal, coloque o participante em um risco inaceitável de lesão ou torne o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo.