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Plasma convaleciente de Covid-19 como prevención y tratamiento para niños con afecciones médicas subyacentes

7 de julio de 2020 actualizado por: Jaime G. Deville, MD, FAAP, University of California, Los Angeles

Estudio de fase I de seguridad y farmacocinética del plasma humano convaleciente en niños de alto riesgo expuestos o infectados con SARS-CoV-2

Este estudio proporcionará acceso a plasma de convaleciente humano anti-SARS-CoV-2 en investigación para pacientes pediátricos con afecciones médicas subyacentes (enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, inmunosupresión) que están infectados con SARS-CoV-2 o que han tenido una alta exposición a riesgos. Los participantes del estudio recibirán una transfusión de plasma convaleciente compatible obtenido de una persona que se haya recuperado de una infección documentada con SARS-CoV-2. Se recopilará información de seguridad y datos farmacocinéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 1 mes y < 18 años en el momento del consentimiento.
  • Determinado en alto riesgo de enfermedad grave por SARS-CoV-2 según la definición de la Academia Estadounidense de Pediatría de niños inmunocomprometidos y subpoblaciones pediátricas de alto riesgo informadas. Estos incluyen los siguientes grupos: enfermedad cardiaca hemodinámicamente significativa inmunocomprometida (p. cardiopatía congénita), enfermedad pulmonar con insuficiencia respiratoria crónica, lactante, es decir, niño ≤1 año.

  • Infección confirmada por SARS-CoV-2 O exposición de alto riesgo según se define:

    • Infección confirmada: niño que dio positivo por COVID-19 y no más de 96 horas después del inicio de los síntomas (y dentro de las 120 horas en el momento de recibir el plasma del estudio).

    • Exposición de alto riesgo: niño susceptible que no estaba infectado previamente ni era inmune al SARS-CoV-2 y estuvo expuesto dentro de las 96 horas anteriores a la inscripción (y dentro de las 120 horas en el momento de recibir el plasma del estudio). Se deben cumplir los dos criterios siguientes:

      1. Exposición de un miembro del hogar o guardería (misma habitación) a una persona con SARS-CoV-2 confirmado O con enfermedad clínicamente compatible en áreas con transmisión continua generalizada
      2. Negativo para SARS-CoV-2 (hisopado nasofaríngeo u orofaríngeo)
  • Para mujeres con potencial reproductivo (definidas como que han experimentado la menarquia), no embarazadas según las pruebas realizadas en la selección.
  • Padre o tutor legal capaz y dispuesto a proporcionar el permiso firmado por los padres.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones graves (p. anafilaxia) a la transfusión de hemoderivados. No serán excluidos los individuos con reacciones menores como fiebre, picazón, escalofríos, etc. que se resuelven espontáneamente o responden a premedicaciones, y que no representan reacciones alérgicas más importantes.
  • Para mujeres, lactantes o que planean quedar embarazadas/amamantar durante el período de estudio.
  • Es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos del estudio, acuda a las citas o planee mudarse fuera del área metropolitana de Los Ángeles durante el estudio.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, colocaría al participante en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el participante no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: plasma humano convaleciente anti-SARS-CoV-2
transfusión única de plasma humano convaleciente
Biológico: plasma humano convaleciente anti-SARS-CoV-2
Transfusión única. El volumen total (ml) que se transfundirá se basará en el peso del participante (kg) y se calculará como 5 ml/kg. El volumen máximo a transfundir será de 500 mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de eventos adversos de Grado 3 y Grado 4
Periodo de tiempo: hasta el día 28 después de la administración del plasma del estudio

Un evento adverso de Grado 3 es cualquier evento médico adverso o desfavorable en el que los síntomas son graves y causan la incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales con intervención médica o terapia indicada.

Un evento adverso de grado 4 es cualquier evento médico adverso o desfavorable en el que los síntomas potencialmente mortales causan la incapacidad de realizar funciones básicas de cuidado personal con intervención médica o terapia indicada para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte.
hasta el día 28 después de la administración del plasma del estudio
Incidencia acumulada de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta el día 28 después de la administración del plasma del estudio

Un evento adverso grave es cualquier evento médico adverso o desfavorable que:

  • resulta en la muerte,
  • es potencialmente mortal,
  • requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente,
  • resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o
  • es un evento médico importante que puede o no poner en peligro la vida de inmediato o provocar la muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
hasta el día 28 después de la administración del plasma del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con evento de empeoramiento de la enfermedad.
Periodo de tiempo: hasta el día 28 después de la administración del plasma del estudio
Análisis descriptivo del evento de empeoramiento de la enfermedad representado por la hospitalización, la prolongación de la hospitalización, la necesidad de oxígeno suplementario, la dificultad respiratoria, la necesidad de ventilación mecánica y la muerte.
hasta el día 28 después de la administración del plasma del estudio
Concentración sérica al inicio, día 7, día 14 y día 28 para anticuerpos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14 y 28
El título de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 cambia con el tiempo
Días 0, 7, 14 y 28
Porcentaje de participantes con una respuesta natural de anticuerpos a la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: una vez entre el día 60 y el día 120
Esto se evaluará por la presencia o ausencia de títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 que se recolectarán una vez entre 60 y 120 días después de la administración de plasma del estudio.
una vez entre el día 60 y el día 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime G Deville, M.D., UCLA Clinical Professor of Pediatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#20-001263

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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