Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne Covid-19 jako profilaktyka i leczenie dzieci z chorobami współistniejącymi

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jaime G. Deville, MD, FAAP, University of California, Los Angeles

Badanie fazy I bezpieczeństwa i farmakokinetyki ludzkiego osocza rekonwalescencyjnego u dzieci wysokiego ryzyka narażonych lub zakażonych SARS-CoV-2

Badanie to zapewni dostęp do eksperymentalnego ludzkiego osocza rekonwalescencyjnego anty-SARS-CoV-2 dla pacjentów pediatrycznych z chorobami współistniejącymi (choroby układu krążenia, choroby płuc, immunosupresja), którzy są albo zakażeni SARS-CoV-2, albo mieli wysoki poziom ekspozycja na ryzyko. Uczestnicy badania otrzymają jednorazową transfuzję kompatybilnego osocza rekonwalescentów uzyskanego od osoby, która wyzdrowiała z udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2. Zostaną zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa i dane farmakokinetyczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 1 miesiąca i < 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Stwierdzono, że znajdują się w grupie wysokiego ryzyka ciężkiej choroby SARS-CoV-2 na podstawie definicji American Academy of Pediatrics dotyczącej dzieci z obniżoną odpornością i zgłoszonych subpopulacji pediatrycznych wysokiego ryzyka. Należą do nich następujące grupy: z obniżoną odpornością, istotna hemodynamicznie choroba serca (np. wrodzona wada serca), choroba płuc z przewlekłą niewydolnością oddechową, niemowlę, czyli dziecko do 1 roku życia.

  • Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 LUB ekspozycja wysokiego ryzyka zgodnie z definicją:

    • Potwierdzona infekcja: Dziecko, które uzyskało pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i nie minęło więcej niż 96 godzin od wystąpienia objawów (oraz w ciągu 120 godzin w momencie otrzymania badanego osocza).

    • Ekspozycja wysokiego ryzyka: Podatne dziecko, które nie było wcześniej zakażone lub w inny sposób uodpornione na SARS-CoV-2 i narażone w ciągu 96 godzin przed włączeniem (i w ciągu 120 godzin w momencie otrzymania badanego osocza). Oba poniższe kryteria powinny być spełnione:

      1. Narażenie członka gospodarstwa domowego lub przedszkola (w tym samym pokoju) na osobę z potwierdzonym SARS-CoV-2 LUB z klinicznie zgodną chorobą na obszarach o szeroko rozpowszechnionej trwającej transmisji
      2. Ujemny na obecność SARS-CoV-2 (wymaz z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako mające pierwszą miesiączkę), które nie są w ciąży na podstawie testów przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.
  • Rodzic lub opiekun prawny, który może i chce przedstawić podpisaną zgodę rodzica.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji (np. anafilaksja) na transfuzję produktów krwiopochodnych. Osoby z niewielkimi reakcjami, takimi jak gorączka, swędzenie, dreszcze itp., które ustępują samoistnie lub reagują na premedykację i które nie reprezentują bardziej znaczących reakcji alergicznych, nie będą wykluczane.
  • Dla kobiet karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę/karmiących piersią w okresie badania.
  • Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, umawiał się na spotkania lub planował przenieść się poza obszar Los Angeles w trakcie badania.
  • Każdy stan, który w opinii głównego badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osocze ludzkiego ozdrowieńca anty-SARS-CoV-2
pojedyncza transfuzja ludzkiego osocza rekonwalescencyjnego
Biologiczny: osocze ludzkiego ozdrowieńca anty-SARS-CoV-2
Pojedyncza transfuzja. Całkowita objętość (ml) do przetoczenia będzie oparta na wadze uczestnika (kg) i zostanie obliczona jako 5 ml/kg. Maksymalna objętość do przetoczenia wynosi 500 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: do dnia 28 po podaniu badanego osocza

Zdarzenie niepożądane stopnia 3 to każde nieprzewidziane lub niekorzystne zdarzenie medyczne, w którym objawy są ciężkie i powodują niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych ze wskazaną interwencją medyczną lub terapią.

Zdarzenie niepożądane stopnia 4 to każde nieprzewidziane lub niekorzystne zdarzenie medyczne, w którym objawy potencjalnie zagrażające życiu powodują niezdolność do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoopieką przy pomocy interwencji medycznej lub terapii wskazanej w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu, uporczywej niepełnosprawności lub śmierci.
do dnia 28 po podaniu badanego osocza
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 28 po podaniu badanego osocza

Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane lub niekorzystne zdarzenie medyczne, które:

  • skutkuje śmiercią,
  • zagraża życiu,
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji,
  • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, lub
  • jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może, ale nie musi, bezpośrednio zagrażać życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji.
do dnia 28 po podaniu badanego osocza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło pogorszenie choroby.
Ramy czasowe: do dnia 28 po podaniu badanego osocza
Analiza opisowa zdarzenia zaostrzenia choroby reprezentowanego przez hospitalizację, przedłużenie hospitalizacji, potrzebę dodatkowego tlenu, niewydolność oddechową, konieczność wentylacji mechanicznej i zgon.
do dnia 28 po podaniu badanego osocza
Stężenie w surowicy na początku badania, dzień 7, dzień 14 i dzień 28 dla przeciwciał anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14 i 28
Miano przeciwciał anty-SARS-CoV-2 zmienia się w czasie
Dni 0, 7, 14 i 28
Odsetek uczestników z naturalną odpowiedzią przeciwciał na zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: raz między dniem 60 a dniem 120
Zostanie to ocenione na podstawie obecności lub braku mian przeciwciał anty-SARS-CoV-2, które należy pobrać jednorazowo między 60 a 120 dniem po podaniu osocza w badaniu
raz między dniem 60 a dniem 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime G Deville, M.D., UCLA Clinical Professor of Pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#20-001263

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj