Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19 rekonvalescent plasma som forebyggelse og behandling af børn med underliggende medicinske tilstande

7. juli 2020 opdateret af: Jaime G. Deville, MD, FAAP, University of California, Los Angeles

Fase I-undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​human rekonvalescent plasma hos højrisikobørn udsat for eller inficeret med SARS-CoV-2

Denne undersøgelse vil give adgang til forsøgsmæssigt anti-SARS-CoV-2 human rekonvalescent plasma til pædiatriske patienter med underliggende medicinske tilstande (kardiovaskulær sygdom, lungesygdom, immunsuppression), som enten er inficeret med SARS-CoV-2 eller som har haft en høj- risikoeksponering. Studiedeltagere vil én gang blive transfunderet med kompatibelt rekonvalescent plasma opnået fra en person, der er kommet sig efter dokumenteret infektion med SARS-CoV-2. Sikkerhedsoplysninger og farmakokinetiske data vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 1 måned og < 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Fastslået at være i højrisiko for alvorlig SARS-CoV-2 sygdom baseret på American Academy of Pediatrics definition af immunkompromitterede børn og rapporterede højrisiko pædiatriske subpopulationer. Disse omfatter følgende grupper: immunkompromitteret, hæmodynamisk signifikant hjertesygdom (f.eks. medfødt hjertesygdom), lungesygdom med kronisk respirationssvigt, spædbarn, dvs. barn ≤1 år gammel.

  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion ELLER højrisikoeksponering som defineret:

    • Bekræftet infektion: Barn, der er testet positivt for COVID-19 og ikke er mere end 96 timer efter symptomernes begyndelse (og inden for 120 timer på tidspunktet for modtagelse af undersøgelsesplasma).

    • Højrisikoeksponering: Modtageligt barn, som ikke tidligere var inficeret eller på anden måde immun over for SARS-CoV-2 og eksponeret inden for 96 timer før tilmelding (og inden for 120 timer på tidspunktet for modtagelse af undersøgelsesplasma). Begge kriterier nedenfor skal være opfyldt:

      1. Et husstandsmedlem eller daginstitution (samme rum) eksponering for en person med bekræftet SARS-CoV-2 ELLER med klinisk kompatibel sygdom i områder med udbredt vedvarende overførsel
      2. Negativ for SARS-CoV-2 (nasopharyngeal eller oropharyngeal podning)
  • For kvinder med reproduktionspotentiale (defineret som har oplevet menarche), ikke gravide baseret på test udført ved screening.
  • Forælder eller værge, der kan og er villig til at give underskrevet forældretilladelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige reaktioner (f. anafylaksi) til transfusion af blodprodukter. Personer med mindre reaktioner såsom feber, kløe, kulderystelser osv., der forsvinder spontant eller reagerer på præ-medicinering, og som ikke repræsenterer mere signifikante allergiske reaktioner, vil ikke blive udelukket.
  • Til kvinder, som ammer eller planlægger at blive gravide/amme i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger at flytte uden for Los Angeles-området under undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, der efter hovedefterforskerens mening ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for skade eller gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-SARS-CoV-2 humant rekonvalescent plasma
enkelt transfusion af humant rekonvalescent plasma
Biologisk: anti-SARS-CoV-2 humant rekonvalescent plasma
Enkelt transfusion. Det samlede volumen (mL), der skal transfunderes, vil være baseret på deltagerens vægt (kg) og vil blive beregnet som 5 mL/kg. Det maksimale volumen, der skal transfunderes, vil være 500 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af grad 3 og grad 4 bivirkninger
Tidsramme: op til dag 28 efter administration af undersøgelsesplasma

En grad 3 uønsket hændelse er enhver uheldig eller ugunstig medicinsk hændelse, hvor symptomerne er alvorlige og forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med medicinsk intervention eller terapi indiceret.

En grad 4 uønsket hændelse er enhver uheldig eller ugunstig medicinsk hændelse, hvor potentielt livstruende symptomer forårsager manglende evne til at udføre grundlæggende egenomsorgsfunktioner med medicinsk intervention eller terapi indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende funktionsnedsættelse eller død.
op til dag 28 efter administration af undersøgelsesplasma
Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til dag 28 efter administration af undersøgelsesplasma

En alvorlig uønsket hændelse er enhver uheldig eller ugunstig medicinsk hændelse, der:

  • resulterer i døden,
  • er livstruende,
  • kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse,
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller
  • er en vigtig medicinsk hændelse, der kan eller måske ikke umiddelbart er livstruende eller resultere i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor.
op til dag 28 efter administration af undersøgelsesplasma

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med sygdomsforværrende begivenhed.
Tidsramme: op til dag 28 efter administration af undersøgelsesplasma
Beskrivende analyse af sygdomsforværrende hændelse som repræsenteret ved hospitalsindlæggelse, forlængelse af hospitalsindlæggelse, behov for supplerende ilt, åndedrætsbesvær, behov for mekanisk ventilation og død.
op til dag 28 efter administration af undersøgelsesplasma
Serumkoncentration ved baseline, dag 7, dag 14 og dag 28 for anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
Anti-SARS-CoV-2 antistoftiter ændres over tid
Dag 0, 7, 14 og 28
Procentdel af deltagere med et naturligt antistofrespons på SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: én gang mellem dag 60 og dag 120
Dette vil blive vurderet ud fra tilstedeværelsen eller fraværet af anti-SARS-CoV-2 antistoftitere, der skal opsamles én gang mellem 60 og 120 dage efter undersøgelsens plasmaadministration
én gang mellem dag 60 og dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime G Deville, M.D., UCLA Clinical Professor of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#20-001263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med anti-SARS-CoV-2 humant rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner