Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19 rekonvalesentplasma som forebygging og behandling for barn med underliggende medisinske tilstander

7. juli 2020 oppdatert av: Jaime G. Deville, MD, FAAP, University of California, Los Angeles

Fase I-studie av sikkerheten og farmakokinetikken til human rekonvalesentplasma hos høyrisikobarn eksponert eller infisert med SARS-CoV-2

Denne studien vil gi tilgang til undersøkelsesmessig anti-SARS-CoV-2 human rekonvalesent plasma for pediatriske pasienter med underliggende medisinske tilstander (kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, immunsuppresjon) som enten er infisert med SARS-CoV-2 eller som har hatt en høy- risikoeksponering. Studiedeltakere vil bli transfusert én gang med kompatibel rekonvalesent plasma hentet fra en person som har blitt frisk etter dokumentert infeksjon med SARS-CoV-2. Sikkerhetsinformasjon og farmakokinetiske data vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 1 måned og < 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Fastslått å ha høy risiko for alvorlig SARS-CoV-2-sykdom basert på American Academy of Pediatrics definisjon av immunkompromitterte barn og rapporterte høyrisiko pediatriske subpopulasjoner. Disse inkluderer følgende grupper: immunkompromittert, hemodynamisk signifikant hjertesykdom (f.eks. medfødt hjertesykdom), lungesykdom med kronisk respirasjonssvikt, spedbarn, dvs. barn ≤1 år.

  • Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ELLER høyrisikoeksponering som definert:

    • Bekreftet infeksjon: Barn som testet positivt for COVID-19 og ikke er mer enn 96 timer etter symptomdebut (og innen 120 timer ved mottak av studieplasma).

    • Høyrisikoeksponering: Mottagelig barn som ikke tidligere var infisert eller på annen måte immun mot SARS-CoV-2 og eksponert innen 96 timer før registrering (og innen 120 timer ved mottak av studieplasma). Begge kriteriene nedenfor bør oppfylles:

      1. Et husstandsmedlem eller barnehage (samme rom) eksponering for en person med bekreftet SARS-CoV-2 ELLER med klinisk kompatibel sykdom i områder med utbredt pågående overføring
      2. Negativt for SARS-CoV-2 (nasopharyngeal eller orofaryngeal vattpinne)
  • For kvinner med reproduksjonspotensial (definert som å ha opplevd menarche), ikke gravide basert på tester utført ved screening.
  • Foreldre eller verge som kan og er villig til å gi undertegnet tillatelse fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige reaksjoner (f.eks. anafylaksi) til transfusjon av blodprodukter. Personer med mindre reaksjoner som feber, kløe, frysninger osv. som går over spontant eller reagerer på premedisiner, og som ikke representerer mer signifikante allergiske reaksjoner, vil ikke bli ekskludert.
  • For kvinner, som ammer eller planlegger å bli gravide/amme i løpet av studieperioden.
  • Det er usannsynlig at deltakeren vil følge studieprosedyrene, holde avtaler eller planlegger å flytte utenfor det større Los Angeles-området under studiet.
  • Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anti-SARS-CoV-2 human rekonvalesent plasma
enkelt transfusjon av human rekonvalesent plasma
Biologisk: anti-SARS-CoV-2 human rekonvalesent plasma
Enkel transfusjon. Det totale volumet (mL) som skal transfunderes vil være basert på deltakerens vekt (kg) og vil bli beregnet som 5 mL/kg. Maksimalt volum som skal transfunderes vil være 500 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av grad 3 og grad 4 bivirkninger
Tidsramme: opp til dag 28 etter administrering av studieplasma

En grad 3 uønsket hendelse er enhver uheldig eller ugunstig medisinsk hendelse der symptomene er alvorlige og forårsaker manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter med medisinsk intervensjon eller terapi indisert.

En uønsket hendelse av grad 4 er enhver uheldig eller ugunstig medisinsk hendelse der potensielt livstruende symptomer forårsaker manglende evne til å utføre grunnleggende egenomsorgsfunksjoner med medisinsk intervensjon eller terapi indikert for å forhindre permanent funksjonsnedsettelse, vedvarende funksjonshemming eller død.
opp til dag 28 etter administrering av studieplasma
Kumulativ forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opp til dag 28 etter administrering av studieplasma

En alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig eller ugunstig medisinsk hendelse som:

  • resulterer i døden,
  • er livstruende,
  • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse,
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller
  • er en viktig medisinsk hendelse som kan eller ikke kan være umiddelbart livstruende eller resultere i død eller sykehusinnleggelse, men som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor.
opp til dag 28 etter administrering av studieplasma

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med sykdomsforverring.
Tidsramme: opp til dag 28 etter administrering av studieplasma
Beskrivende analyse av sykdomsforverring som representert ved sykehusinnleggelse, forlengelse av sykehusinnleggelse, behov for ekstra oksygen, pustebesvær, behov for mekanisk ventilasjon og død.
opp til dag 28 etter administrering av studieplasma
Serumkonsentrasjon ved baseline, dag 7, dag 14 og dag 28 for anti-SARS-CoV-2-antistoffer
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
Anti-SARS-CoV-2 antistofftiter endres over tid
Dag 0, 7, 14 og 28
Andel deltakere med en naturlig antistoffrespons på SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: én gang mellom dag 60 og dag 120
Dette vil bli vurdert ved tilstedeværelse eller fravær av anti-SARS-CoV-2-antistofftitere som skal samles inn én gang mellom 60 og 120 dager etter administrering av studieplasma
én gang mellom dag 60 og dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime G Deville, M.D., UCLA Clinical Professor of Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#20-001263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere