Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma Covid-19 jako prevence a léčba pro děti se základním zdravotním stavem

7. července 2020 aktualizováno: Jaime G. Deville, MD, FAAP, University of California, Los Angeles

Fáze I studie bezpečnosti a farmakokinetiky lidské rekonvalescentní plazmy u vysoce rizikových dětí vystavených nebo infikovaných SARS-CoV-2

Tato studie poskytne přístup ke zkoumané lidské rekonvalescentní plazmě proti SARS-CoV-2 dětským pacientům se základním zdravotním stavem (kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, imunosuprese), kteří jsou buď infikováni SARS-CoV-2, nebo kteří měli vysokou vystavení riziku. Účastníkům studie bude jednou podána transfuze kompatibilní rekonvalescentní plazmy získané od jedince, který se zotavil z prokázané infekce SARS-CoV-2. Budou shromažďovány informace o bezpečnosti a farmakokinetické údaje.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 1 měsíc a < 18 let v době udělení souhlasu.
  • Na základě definice imunokompromitovaných dětí Americké akademie pediatrie a hlášených vysoce rizikových dětských subpopulací bylo zjištěno, že je vystaveno vysokému riziku závažného onemocnění SARS-CoV-2. Patří sem následující skupiny: imunokompromitovaná, hemodynamicky významná srdeční onemocnění (např. vrozená srdeční vada), onemocnění plic s chronickým respiračním selháním, kojenec, tj. dítě ≤ 1 rok.

  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 NEBO vysoce riziková expozice, jak je definováno:

    • Potvrzená infekce: Dítě, které bylo pozitivně testováno na COVID-19 a není více než 96 hodin po nástupu příznaků (a do 120 hodin v době příjmu studijní plazmy).

    • Vysoce riziková expozice: Vnímavé dítě, které nebylo dříve infikováno nebo jinak imunní vůči SARS-CoV-2 a bylo vystaveno do 96 hodin před zařazením do studie (a do 120 hodin v době obdržení studijní plazmy). Obě níže uvedená kritéria by měla být splněna:

      1. Expozice člena domácnosti nebo centra denní péče (stejná místnost) osobě s potvrzeným SARS-CoV-2 NEBO s klinicky kompatibilním onemocněním v oblastech s rozšířeným probíhajícím přenosem
      2. Negativní na SARS-CoV-2 (výtěr z nosohltanu nebo orofaryngu)
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem (definované jako ženy, které prodělaly menarche), které nejsou březí na základě testování provedeného při screeningu.
  • Rodič nebo zákonný zástupce schopný a ochotný poskytnout podepsané souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné reakce v anamnéze (např. anafylaxe) k transfuzi krevních produktů. Jedinci s menšími reakcemi, jako je horečka, svědění, zimnice atd., které spontánně odezní nebo reagují na premedikaci a nepředstavují významnější alergické reakce, nebudou vyloučeni.
  • U žen, které kojí nebo plánují otěhotnět/kojit během období studie.
  • Je nepravděpodobné, že by účastník dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky nebo se během studie plánuje přestěhovat mimo větší oblast Los Angeles.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavila účastníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že účastník nebude schopen splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anti-SARS-CoV-2 lidská rekonvalescentní plazma
jednorázová transfuze lidské rekonvalescentní plazmy
Biologický: anti-SARS-CoV-2 lidská rekonvalescentní plazma
Jednorázová transfuze. Celkový objem (ml), který má být podán transfuzí, bude založen na hmotnosti účastníka (kg) a bude vypočítán jako 5 ml/kg. Maximální objem k transfuzi bude 500 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků 3. a 4. stupně
Časové okno: do 28. dne po podání studijní plazmy

Nežádoucí příhoda 3. stupně je jakákoli nepříznivá nebo nepříznivá zdravotní událost, při které jsou symptomy závažné a způsobují neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity s indikovaným lékařským zásahem nebo terapií.

Nežádoucí příhoda 4. stupně je jakákoli nepříznivá nebo nepříznivá zdravotní událost, při které potenciálně život ohrožující příznaky způsobují neschopnost vykonávat základní sebeobslužné funkce s lékařským zásahem nebo terapií indikovanou k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti.
do 28. dne po podání studijní plazmy
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: do 28. dne po podání studijní plazmy

Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nepříznivá nebo nepříznivá zdravotní událost, která:

  • má za následek smrt,
  • je život ohrožující,
  • vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace,
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • je vrozená anomálie/vrozená vada, popř
  • je důležitá zdravotní událost, která může, ale nemusí být bezprostředně život ohrožující nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z dalších následků uvedených ve výše uvedené definici.
do 28. dne po podání studijní plazmy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se zhoršením onemocnění event.
Časové okno: do 28. dne po podání studijní plazmy
Popisná analýza příhody zhoršení onemocnění reprezentované hospitalizací, prodloužením hospitalizace, potřebou doplňkového kyslíku, respirační tísní, potřebou mechanické ventilace a smrtí.
do 28. dne po podání studijní plazmy
Sérová koncentrace na začátku, 7., 14. a 28. den pro protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 0, 7, 14 a 28
Titr protilátek proti SARS-CoV-2 se v průběhu času mění
Dny 0, 7, 14 a 28
Procento účastníků s přirozenou protilátkovou odpovědí na infekci SARS-CoV-2
Časové okno: jednou mezi 60. a 120. dnem
To bude hodnoceno přítomností nebo nepřítomností titrů protilátek anti-SARS-CoV-2, které se odeberou jednou mezi 60 a 120 dny po podání studie plazmy.
jednou mezi 60. a 120. dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime G Deville, M.D., UCLA Clinical Professor of Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#20-001263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na anti-SARS-CoV-2 lidská rekonvalescentní plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit