Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 konvalescentplasma som förebyggande och behandling för barn med underliggande medicinska tillstånd

7 juli 2020 uppdaterad av: Jaime G. Deville, MD, FAAP, University of California, Los Angeles

Fas I-studie av säkerheten och farmakokinetiken för humant konvalescentplasma hos högriskbarn exponerade eller infekterade med SARS-CoV-2

Denna studie kommer att ge tillgång till humant konvalescent plasma mot SARS-CoV-2 för pediatriska patienter med underliggande medicinska tillstånd (kardiovaskulär sjukdom, lungsjukdom, immunsuppression) som antingen är infekterade med SARS-CoV-2 eller som har haft en hög- riskexponering. Studiedeltagare kommer att transfunderas en gång med kompatibel konvalescent plasma erhållen från en individ som har återhämtat sig från dokumenterad infektion med SARS-CoV-2. Säkerhetsinformation och farmakokinetiska data kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 1 månad och < 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Fast besluten att ha hög risk för svår SARS-CoV-2-sjukdom baserat på American Academy of Pediatrics definition av immunsupprimerade barn och rapporterade högriskunderpopulationer för pediatriska barn. Dessa inkluderar följande grupper: immunförsvagad, hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. medfödd hjärtsjukdom), lungsjukdom med kronisk andningssvikt, spädbarn, d.v.s. barn ≤1 år.

  • Bekräftad SARS-CoV-2-infektion ELLER högriskexponering enligt definition:

    • Bekräftad infektion: Barn som testade positivt för covid-19 och inte är mer än 96 timmar efter symtomdebut (och inom 120 timmar vid tidpunkten för mottagandet av studieplasma).

    • Högriskexponering: Mottagligt barn som inte tidigare var infekterat eller på annat sätt immun mot SARS-CoV-2 och exponerats inom 96 timmar före inskrivning (och inom 120 timmar vid tidpunkten för mottagandet av studieplasma). Båda kriterierna nedan bör uppfyllas:

      1. En hushållsmedlem eller daghem (samma rum) exponering för en person med bekräftad SARS-CoV-2 ELLER med kliniskt kompatibel sjukdom i områden med utbredd pågående överföring
      2. Negativt för SARS-CoV-2 (nasofaryngeal eller orofaryngeal pinne)
  • För kvinnor med reproduktionspotential (definierad som att de har upplevt menarche), inte gravida baserat på tester utförda vid screening.
  • Förälder eller vårdnadshavare kan och vill ge ett undertecknat föräldertillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarliga reaktioner (t. anafylaxi) till transfusion av blodprodukter. Individer med mindre reaktioner såsom feber, klåda, frossa etc. som försvinner spontant eller svarar på premedicineringar, och som inte representerar mer signifikanta allergiska reaktioner, kommer inte att uteslutas.
  • För kvinnor, ammar eller planerar att bli gravida/amma under studieperioden.
  • Det är osannolikt att deltagaren följer studieprocedurerna, håller tider eller planerar att flytta utanför Los Angeles-området under studien.
  • Varje tillstånd som enligt huvudutredaren skulle innebära att deltagaren löper en oacceptabel risk för skada eller gör att deltagaren inte kan uppfylla kraven i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: anti-SARS-CoV-2 human konvalescent plasma
enkel transfusion av humant konvalescent plasma
Biologisk: anti-SARS-CoV-2 human konvalescent plasma
Enkel transfusion. Den totala volymen (ml) som ska transfunderas kommer att baseras på deltagarens vikt (kg) och kommer att beräknas som 5 ml/kg. Den maximala volymen som ska transfunderas är 500 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av grad 3 och grad 4 biverkningar
Tidsram: upp till dag 28 efter administrering av studieplasma

En biverkning av grad 3 är varje ogynnsam eller ogynnsam medicinsk händelse där symtomen är allvarliga och orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter med medicinsk intervention eller terapi indikerad.

En biverkning av grad 4 är alla ogynnsamma eller ogynnsamma medicinska händelser där potentiellt livshotande symtom orsakar oförmåga att utföra grundläggande egenvårdsfunktioner med medicinsk intervention eller terapi indikerad för att förhindra permanent funktionsnedsättning, bestående funktionsnedsättning eller död.
upp till dag 28 efter administrering av studieplasma
Kumulativ incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till dag 28 efter administrering av studieplasma

En allvarlig oönskad händelse är varje ogynnsam eller ogynnsam medicinsk händelse som:

  • resulterar i döden,
  • är livsfarlig,
  • kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse,
  • resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller
  • är en viktig medicinsk händelse som kan eller inte kan vara omedelbart livshotande eller leda till dödsfall eller sjukhusvistelse men som kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen ovan.
upp till dag 28 efter administrering av studieplasma

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sjukdomsförvärrande händelse.
Tidsram: upp till dag 28 efter administrering av studieplasma
Beskrivande analys av sjukdomsförvärrande händelse som representeras av sjukhusvistelse, förlängning av sjukhusvistelse, behov av extra syre, andnöd, behov av mekanisk ventilation och död.
upp till dag 28 efter administrering av studieplasma
Serumkoncentration vid baslinjen, dag 7, dag 14 och dag 28 för anti-SARS-CoV-2-antikroppar
Tidsram: Dag 0, 7, 14 och 28
Anti-SARS-CoV-2 antikroppstiter ändras över tiden
Dag 0, 7, 14 och 28
Andel deltagare med ett naturligt antikroppssvar på SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: en gång mellan dag 60 och dag 120
Detta kommer att bedömas genom närvaron eller frånvaron av anti-SARS-CoV-2-antikroppstitrar som ska samlas in en gång mellan 60 och 120 dagar efter administrering av plasmaplasma i studien
en gång mellan dag 60 och dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Jaime G Deville, M.D., UCLA Clinical Professor of Pediatrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#20-001263

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera