突然の心停止後の看護介入
2020年7月7日 更新者：Cynthia M. Dougherty、University of Washington
突然の心停止後の回復を促進する看護介入の開発
植込み型除細動器 (ICD) 患者が、ICD 後に心臓血管専門の看護師によって提供される、体系化された 8 週間の教育的電話介入に参加するメリットを判断します。
病院後の電話看護介入に参加している個人が、(1) 身体機能の向上、(2) 心理的調整の向上、(3) ICD 回復の課題への対処における自己効力感の向上、(4) レベルの低下を実証するかどうかを判断するためICD 移植後 1、3、6、および 12 か月時点での、通常のケアに対する医療利用の割合。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、短期間の社会認知理論介入が、初めて ICD を受けた後の身体機能を改善し、心理的調整を強化するかどうかを判断することでした。
この研究の主な目的は、電話による看護介入に参加した個人が、通常のケアと比較して、(1) 身体機能の向上、(2) 心理的調整の向上、3) 突然の心停止 (SCA) および心臓病に関する知識の向上を実証したかどうかを判断することでした。 ICD、および (4) ICD 後 3 か月間の医療利用レベルの低下。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を読み、話し、書く能力、
- 電話でアクセスできること、
- 1年間フォローする意志。
除外基準:
- 入院後の帰宅を妨げる重大な臨床的併存疾患、
- 21歳未満、
- 短い BLESSED 認知スクリーニング ツールのスコアが 10 以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：看護介入プログラム
看護介入プログラムは、(1) 構造情報 (SI) 小冊子、(2) 看護電話サポート (NTS) プロトコル、および (3) 24 時間年中無休の看護ポケベルの 3 つの部分で構成されます。
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この介入は、小冊子で提供される構造化情報 (SI)、看護電話サポート (NTS)、および看護師のポケットベルへの 24 時間/日のアクセスで構成されていました。
SI の小冊子「突然心停止: 生存者の体験」には 2 つの構成要素が含まれています。1 つは回復の最初の 1 年間の他者の経験についての個々の逐語的記述を含む説明構成部分、もう 1 つは回復期の問題に対処する際に他の人が使用した成功した戦略を概説する管理構成部分です。
NTS の電話会議には、現在の懸念事項についての確認、その週のトピックの評価、一般的な回復経験のレビュー、その週のトピックに対処するための行動戦略についての話し合い、すでにうまく機能している戦略に対する肯定的なフィードバックの提供、不安を軽減するためのステートメント、ロールプレイングと問題解決テクニックを使用した新しい行動の練習、要約、次の週の具体的な目標の設定、次の週の学習課題での共同作業。
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介入なし：通常のケアグループ
通常のケア参加者は、医療提供者から通常通りの治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者懸念評価 (PCA)
時間枠：ベースラインから 12 か月までの患者の懸念の変化
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スコアは 0 ～ 58 で、スコアが低いほど症状が少ないことを示します。
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ベースラインから 12 か月までの患者の懸念の変化
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SF-12 簡易健康調査 (SF-12)
時間枠：ベースラインから 12 か月までの一般的な健康 (SF-12) スコアの変化
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スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから 12 か月までの一般的な健康 (SF-12) スコアの変化
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠：ベースラインから 12 か月までの不安の変化 (STAI) スコア
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スコアの範囲は 20 ～ 80 です。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースラインから 12 か月までの不安の変化 (STAI) スコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICDショックの数
時間枠：ベースラインから12か月までのICDショック回数の変化
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患者が ICD から受けた ICD ショックの回数 (ある場合)
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ベースラインから12か月までのICDショック回数の変化
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：ベースラインから 12 か月までのうつ病 (CES-D) スコアの変化
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スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
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ベースラインから 12 か月までのうつ病 (CES-D) スコアの変化
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期待される効果: 突然の心停止の自己効力感 (SCA-SE スケール)
時間枠：ベースラインから 12 か月までの有効性期待の変化
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SCA-SE スケールには、自己効力感と自己管理行動の 2 つのサブスケールがあります。
最初の 8 項目は自己効力感を測定します。
この下位尺度のスコアの範囲は 0 ～ 8 です。スコアが高いほど、自己効力感が高くなります。
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ベースラインから 12 か月までの有効性期待の変化
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ICD点火または不整脈のため救急室（ER）を訪れた回数
時間枠：ER 来院回数のベースラインから 12 か月までの変化
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12 か月間に評価のために ER を訪れた回数
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ER 来院回数のベースラインから 12 か月までの変化
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ICDに関連するクリニック受診数
時間枠：ベースラインから12か月までの来院回数の変化
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ICDのために外来を受診した回数
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ベースラインから12か月までの来院回数の変化
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ICDまたは心臓関連による入院数
時間枠：ベースラインから 12 か月までの入院数の変化
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人が病院に一晩、少なくとも 24 時間滞在した回数。
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ベースラインから 12 か月までの入院数の変化
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突然心停止 (SCA) の知識
時間枠：ベースラインから 12 か月までの SCA 知識の変化
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スコアの範囲は 0 ～ 25 です。
スコアが高いほど、ICD の知識が高くなります。
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ベースラインから 12 か月までの SCA 知識の変化
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心拍リズムの安定性
時間枠：ベースラインから12か月までの心拍リズムの安定性の変化
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心不整脈の回数を自己申告し、定期的なフォローアップ訪問中にICDデバイスからの尋問レポートを使用して評価する
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ベースラインから12か月までの心拍リズムの安定性の変化
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自己管理行動: 突然の心停止における自己効力感 (SCA-SE スケール)
時間枠：ベースラインから12か月までの自己管理行動の変化
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SCA-SE スケールには、自己効力感と自己管理行動の 2 つのサブスケールがあります。
～～16の項目は自己管理行動を測定します。
自己管理行動スキルのスコア範囲は 0 ～ 8 です。
スコアが高いほど、自己管理行動スキルが高くなります。
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ベースラインから12か月までの自己管理行動の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cynthia M. Dougherty, PhD, ARNP、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dougherty CM, Johnson-Crowley NR, Lewis FM, Thompson EA. Theoretical development of nursing interventions for sudden cardiac arrest survivors using social cognitive theory. ANS Adv Nurs Sci. 2001 Sep;24(1):78-86. doi: 10.1097/00012272-200109000-00009.
- Dougherty CM, Thompson EA, Lewis FM. Long-term outcomes of a telephone intervention after an ICD. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Nov;28(11):1157-67. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09500.x.
- Dougherty CM, Lewis FM, Thompson EA, Baer JD, Kim W. Short-term efficacy of a telephone intervention by expert nurses after an implantable cardioverter defibrillator. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Dec;27(12):1594-602. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00691.x.
- Dougherty CM, Liberato ACS, Streur MM, Burr RL, Kwan KY, Zheng T, Auld JP, Thompson EA. Physical function, psychological adjustment, and self-efficacy following sudden cardiac arrest and an initial implantable cardioverter defibrillator (ICD) in a social cognitive theory intervention: secondary analysis of a randomized control trial. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Aug 10;22(1):369. doi: 10.1186/s12872-022-02782-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1998年1月1日
一次修了 (実際)
2003年12月31日
研究の完了 (実際)
2003年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。