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Interventions infirmières après un arrêt cardiaque soudain

7 juillet 2020 mis à jour par: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Développer des interventions infirmières pour améliorer la récupération après un arrêt cardiaque soudain

Déterminer les avantages des patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) participant à une intervention téléphonique éducative structurée de 8 semaines dispensée par des infirmières expertes en cardiovasculaire post-DCI. Déterminer si les personnes participant à une intervention infirmière par téléphone post-hospitalière démontreraient (1) un fonctionnement physique accru, (2) une adaptation psychologique accrue, (3) une amélioration de l'auto-efficacité dans la gestion des défis de la récupération du CIM et (4) des niveaux inférieurs de l'utilisation des soins de santé par rapport aux soins habituels à 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation du DCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude était de déterminer si une intervention de théorie cognitive sociale à court terme améliorerait le fonctionnement physique et améliorerait l'ajustement psychologique après avoir reçu un premier ICD. L'objectif central de cette étude était de déterminer si les personnes participant à une intervention infirmière par téléphone par rapport aux soins habituels démontraient (1) une amélioration du fonctionnement physique, (2) une amélioration de l'adaptation psychologique, 3) une amélioration des connaissances liées à l'arrêt cardiaque soudain (ACS) et à la ICD, et (4) des niveaux inférieurs d'utilisation des soins de santé sur une période de 3 mois après l'ICD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • la capacité de lire, parler et écrire l'anglais,
  • avoir accès au téléphone,
  • volonté d'être suivie pendant 1 an.

Critère d'exclusion:

  • des comorbidités cliniques importantes qui ont empêché leur retour à domicile après hospitalisation,
  • moins de 21 ans,
  • Scores courts de l'outil de dépistage cognitif BLESSED ≥10.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'intervention infirmière
Le programme d'intervention infirmière se compose de 3 parties : (1) livret d'information structurelle (SI), (2) protocole d'assistance téléphonique infirmière (NTS) et (3) téléavertisseur 24/7.
Comportemental: Programme d'intervention infirmière
L'intervention consistait en une information structurée (IS) fournie dans un livret, un soutien téléphonique infirmier (NTS) et l'accès à un téléavertisseur infirmier 24h/24. Le livret SI, Sudden Cardiac Arrest: A Survivor's Experience, contient 2 éléments : un élément descriptif comprenant des déclarations textuelles individuelles sur les expériences des autres au cours de la première année de rétablissement et un élément de gestion décrivant les stratégies efficaces utilisées par les autres pour faire face aux problèmes de rétablissement. Les appels téléphoniques du NTS comprenaient : enregistrement des préoccupations actuelles, évaluation du sujet de la semaine, examen des expériences de rétablissement courantes, discussion des stratégies comportementales pour traiter le sujet de la semaine, fourniture de commentaires positifs pour les stratégies qui fonctionnent déjà bien, déclarations de réduction de l'anxiété, pratique de nouveaux comportements à l'aide de techniques de jeu de rôle et de résolution de problèmes, résumé, établissement d'objectifs spécifiques pour la semaine à venir et collaboration sur une tâche d'apprentissage pour la semaine suivante.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les participants aux soins habituels recevaient le traitement habituel de leurs fournisseurs de soins de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des préoccupations des patients (PCA)
Délai: Changement dans les préoccupations des patients entre le départ et 12 mois
scores de 0 à 58 dans lesquels les scores inférieurs reflètent moins de symptômes
Changement dans les préoccupations des patients entre le départ et 12 mois
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé SF-12 (SF-12)
Délai: changement du score de santé générale (SF-12) de la ligne de base à 12 mois
scores de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé autodéclarée
changement du score de santé générale (SF-12) de la ligne de base à 12 mois
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: changement du score d'anxiété (STAI) entre le départ et 12 mois
Les scores vont de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
changement du score d'anxiété (STAI) entre le départ et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de chocs ICD
Délai: changement du nombre de chocs CIM entre le départ et 12 mois
Le nombre de chocs DAI (le cas échéant) que le patient a reçus du DAI
changement du nombre de chocs CIM entre le départ et 12 mois
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: changement du score de dépression (CES-D) entre le départ et 12 mois
Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
changement du score de dépression (CES-D) entre le départ et 12 mois
Attentes d'efficacité : Auto-efficacité en cas d'arrêt cardiaque soudain (échelle SCA-SE)
Délai: changement dans les attentes d'efficacité de la ligne de base à 12 mois
L'échelle SCA-SE comporte 2 sous-échelles d'auto-efficacité et de comportement d'autogestion. Les 8 premiers items mesurent l'auto-efficacité. Le score pour cette sous-échelle varie de 0 à 8. Plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité est élevée.
changement dans les attentes d'efficacité de la ligne de base à 12 mois
Nombre de visites aux urgences pour des déclenchements de DCI ou des arythmies cardiaques
Délai: changement du nombre de visites aux urgences de la ligne de base à 12 mois
Le nombre de fois qu'une personne s'est rendue aux urgences pour une évaluation sur 12 mois
changement du nombre de visites aux urgences de la ligne de base à 12 mois
Nombre de visites à la clinique liées à l'ICD
Délai: changement du nombre de visites à la clinique de la ligne de base à 12 mois
Le nombre de fois qu'une personne s'est rendue à une clinique externe pour le DAI
changement du nombre de visites à la clinique de la ligne de base à 12 mois
Nombre d'admissions à l'hôpital pour CIM ou cardiaques
Délai: changement du nombre d'admissions à l'hôpital entre le départ et 12 mois
Le nombre de fois qu'une personne a passé la nuit, au moins 24 heures, à l'hôpital.
changement du nombre d'admissions à l'hôpital entre le départ et 12 mois
Connaissance de l'arrêt cardiaque soudain (ACS)
Délai: changement dans la connaissance des SCA de la ligne de base à 12 mois
Le score varie de 0 à 25. Plus le score est élevé, plus la connaissance de l'ICD est élevée.
changement dans la connaissance des SCA de la ligne de base à 12 mois
Stabilité du rythme cardiaque
Délai: changement dans la stabilité du rythme cardiaque de la ligne de base à 12 mois
nombre autodéclaré d'arythmies cardiaques et évalué à l'aide des rapports d'interrogation des dispositifs ICD lors des visites de suivi de routine
changement dans la stabilité du rythme cardiaque de la ligne de base à 12 mois
Comportement d'autogestion : Sudden Cardiac Arrest Self Efficacy (échelle SCA-SE)
Délai: changement dans le comportement d'autogestion de la ligne de base à 12 mois
L'échelle SCA-SE comporte 2 sous-échelles d'auto-efficacité et de comportement d'autogestion. Les items - à 16 mesurent le comportement d'autogestion. Les scores vont de 0 à 8 pour les compétences comportementales d'autogestion. Plus le score est élevé, plus les compétences en comportement d'autogestion sont élevées.
changement dans le comportement d'autogestion de la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia M. Dougherty, PhD, ARNP, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 1998

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13730
  • R01NR004766 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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