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Interventi infermieristici a seguito di arresto cardiaco improvviso

7 luglio 2020 aggiornato da: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Sviluppo di interventi infermieristici per migliorare il recupero dopo un arresto cardiaco improvviso

Determinare i vantaggi dei pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) che partecipano a un intervento telefonico educativo strutturato di 8 settimane fornito da infermieri cardiovascolari esperti post-ICD. Determinare se le persone che partecipano a un intervento infermieristico telefonico post-ospedaliero dimostrerebbero (1) un aumento del funzionamento fisico, (2) un maggiore adattamento psicologico, (3) una migliore autoefficacia nella gestione delle sfide del recupero da ICD e (4) livelli inferiori di utilizzo dell'assistenza sanitaria rispetto alle cure abituali a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto dell'ICD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio era determinare se un intervento di teoria cognitiva sociale a breve termine avrebbe migliorato il funzionamento fisico e migliorato l'adattamento psicologico dopo aver ricevuto un ICD per la prima volta. Lo scopo centrale di questo studio era determinare se le persone che partecipavano a un intervento infermieristico telefonico rispetto alle cure abituali dimostrassero (1) un miglioramento del funzionamento fisico, (2) un miglioramento dell'adattamento psicologico, 3) una migliore conoscenza relativa all'arresto cardiaco improvviso (SCA) e la ICD e (4) livelli inferiori di utilizzo dell'assistenza sanitaria in un periodo di 3 mesi post-ICD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la capacità di leggere, parlare e scrivere in inglese,
  • avere accesso telefonico,
  • disponibilità ad essere seguito per 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • comorbidità cliniche significative che hanno impedito il loro ritorno a casa dopo il ricovero,
  • di età inferiore a 21 anni,
  • Punteggi brevi dello strumento di screening cognitivo BLESSED ≥10.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di intervento infermieristico
Il programma di intervento infermieristico è composto da 3 parti: (1) Opuscolo informativo strutturale (SI), (2) Protocollo di supporto telefonico infermieristico (NTS) e (3) Cercapersone infermieristico 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Comportamentale: Programma di intervento infermieristico
L'intervento consisteva in informazioni strutturate (SI) fornite in un opuscolo, supporto telefonico infermieristico (NTS) e accesso a un cercapersone infermieristico 24 ore su 24. L'opuscolo SI, Arresto cardiaco improvviso: l'esperienza di un sopravvissuto, contiene 2 componenti: una componente descrittiva che include dichiarazioni letterali individuali sulle esperienze di altri durante il primo anno di recupero e una componente di gestione che delinea le strategie di successo utilizzate da altri nell'affrontare i problemi durante il recupero. Le telefonate NTS includevano: check-in sulle preoccupazioni attuali, valutazione dell'argomento della settimana, revisione delle comuni esperienze di recupero, discussione delle strategie comportamentali per affrontare l'argomento della settimana, fornitura di feedback positivi per le strategie che già funzionano bene, dichiarazioni di riduzione dell'ansia, pratica di nuovi comportamenti utilizzando tecniche di gioco di ruolo e di risoluzione dei problemi, riepilogo, definizione di obiettivi specifici per la settimana successiva e collaborazione a un compito di apprendimento per la settimana successiva.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti alle cure abituali hanno ricevuto cure come al solito dai loro fornitori di assistenza sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle preoccupazioni del paziente (PCA)
Lasso di tempo: Variazione delle preoccupazioni dei pazienti dal basale a 12 mesi
punteggi da 0 a 58 in cui i punteggi più bassi riflettono meno sintomi
Variazione delle preoccupazioni dei pazienti dal basale a 12 mesi
Indagine sulla salute in forma breve SF-12 (SF-12)
Lasso di tempo: cambiamento del punteggio di salute generale (SF-12) dal basale a 12 mesi
punteggi da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute auto-riferita
cambiamento del punteggio di salute generale (SF-12) dal basale a 12 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: cambiamento nel punteggio di ansia (STAI) dal basale a 12 mesi
I punteggi vanno da 20 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
cambiamento nel punteggio di ansia (STAI) dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di shock ICD
Lasso di tempo: variazione del numero di shock ICD dal basale a 12 mesi
Il numero di scariche ICD (se presenti) che il paziente ha ricevuto dall'ICD
variazione del numero di shock ICD dal basale a 12 mesi
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: variazione del punteggio della depressione (CES-D) dal basale a 12 mesi
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
variazione del punteggio della depressione (CES-D) dal basale a 12 mesi
Aspettative di efficacia: autoefficacia per arresto cardiaco improvviso (scala SCA-SE)
Lasso di tempo: variazione delle aspettative di efficacia dal basale a 12 mesi
La scala SCA-SE ha 2 sottoscale di autoefficacia e comportamento di autogestione. I primi 8 item misurano l'autoefficacia. Il punteggio per questa sottoscala va da 0 a 8. Più alto è il punteggio maggiore è l'autoefficacia.
variazione delle aspettative di efficacia dal basale a 12 mesi
Numero di visite al pronto soccorso (ER) per scariche di ICD o aritmie cardiache
Lasso di tempo: variazione del numero di visite al pronto soccorso dal basale a 12 mesi
Il numero di volte in cui una persona si è recata al pronto soccorso per una valutazione nell'arco di 12 mesi
variazione del numero di visite al pronto soccorso dal basale a 12 mesi
Numero di visite cliniche relative all'ICD
Lasso di tempo: variazione del numero di visite cliniche dal basale a 12 mesi
Il numero di volte in cui una persona è stata visitata in clinica ambulatoriale per l'ICD
variazione del numero di visite cliniche dal basale a 12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri per ICD o problemi cardiaci
Lasso di tempo: variazione del numero di ricoveri ospedalieri dal basale a 12 mesi
Il numero di volte in cui una persona ha trascorso la notte, almeno 24 ore, in ospedale.
variazione del numero di ricoveri ospedalieri dal basale a 12 mesi
Conoscenza dell'arresto cardiaco improvviso (SCA).
Lasso di tempo: cambiamento nella conoscenza della SCA dal basale a 12 mesi
Il punteggio va da 0 a 25. Più alto è il punteggio maggiore è la conoscenza dell'ICD.
cambiamento nella conoscenza della SCA dal basale a 12 mesi
Stabilità del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: variazione della stabilità del ritmo cardiaco dal basale a 12 mesi
numero auto-riferito di aritmie cardiache e valutato utilizzando rapporti di interrogazione da dispositivi ICD durante le visite di follow-up di routine
variazione della stabilità del ritmo cardiaco dal basale a 12 mesi
Comportamento di autogestione: autoefficacia per arresto cardiaco improvviso (scala SCA-SE)
Lasso di tempo: cambiamento nel comportamento di autogestione dal basale a 12 mesi
La scala SCA-SE ha 2 sottoscale di autoefficacia e comportamento di autogestione. Gli item - a 16 misurano il comportamento di autogestione. Punteggio compreso tra 0 e 8 per le abilità comportamentali di autogestione. Più alto è il punteggio maggiore è la capacità comportamentale di autogestione.
cambiamento nel comportamento di autogestione dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia M. Dougherty, PhD, ARNP, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1998

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13730
  • R01NR004766 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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