- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04462887
Verpleegkundige interventies na een plotselinge hartstilstand
7 juli 2020 bijgewerkt door: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Ontwikkeling van verpleegkundige interventies om het herstel na een plotselinge hartstilstand te verbeteren
Bepaal de voordelen van patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) die deelnemen aan een gestructureerde educatieve telefonische interventie van 8 weken, gegeven door deskundige cardiovasculaire verpleegkundigen na de ICD.
Om te bepalen of personen die deelnemen aan een post-ziekenhuis telefonische verpleeginterventie zouden blijk geven van (1) beter fysiek functioneren, (2) meer psychologische aanpassing, (3) verbeterde zelfredzaamheid bij het omgaan met de uitdagingen van ICD-herstel, en (4) lagere niveaus van het gebruik van gezondheidszorg ten opzichte van gebruikelijke zorg 1, 3, 6 en 12 maanden na implantatie van de ICD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie was om te bepalen of een kortdurende sociaal-cognitieve theorie-interventie het fysieke functioneren zou verbeteren en de psychologische aanpassing zou verbeteren na het ontvangen van een eerste ICD.
Het centrale doel van deze studie was om te bepalen of personen die deelnamen aan een telefonische verpleegkundige interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg aantoonden (1) verbeterd fysiek functioneren, (2) verbeterde psychologische aanpassing, 3) verbeterde kennis met betrekking tot plotselinge hartstilstand (SCA) en de ICD, en (4) lager gebruik van gezondheidszorg gedurende een periode van 3 maanden na ICD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het vermogen om Engels te lezen, spreken en schrijven,
- telefonisch bereikbaar zijn,
- bereidheid om 1 jaar gevolgd te worden.
Uitsluitingscriteria:
- significante klinische comorbiditeiten die hun terugkeer naar huis na ziekenhuisopname verhinderden,
- jonger dan 21 jaar,
- Korte BLESSED cognitieve screeningtoolscores ≥10.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleegkundig interventieprogramma
Het verpleeginterventieprogramma bestaat uit 3 delen: (1) Structural Informational (SI)-boekje, (2) Nursing Telephone Support (NTS)-protocol en (3) Nurse Pager 24/7.
|
De interventie bestond uit gestructureerde informatie (SI) in een boekje, telefonische verpleegkundige ondersteuning (NTS) en toegang tot een verpleegkundige pager 24 uur per dag.
Het SI-boekje, Sudden Cardiac Arrest: A Survivor's Experience, bevat 2 componenten: een beschrijvende component met individuele woordelijke verklaringen over ervaringen van anderen tijdens het eerste jaar van herstel en een managementcomponent die succesvolle strategieën schetst die door anderen worden gebruikt bij het omgaan met herstelproblemen.
De NTS-telefoongesprekken omvatten: check-in over actuele zorgen, beoordeling van het onderwerp van de week, beoordeling van algemene herstelervaringen, bespreking van gedragsstrategieën voor het omgaan met het onderwerp van de week, positieve feedback geven voor strategieën die al goed werken, uitspraken over angstvermindering, oefenen van nieuw gedrag met behulp van rollenspellen en probleemoplossende technieken, samenvatten, specifieke doelen stellen voor de komende week en samenwerken aan een leeropdracht voor de volgende week.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Gebruikelijke zorgdeelnemers kregen de gebruikelijke behandeling van hun zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de bezorgdheid van de patiënt (PCA)
Tijdsspanne: Verandering in zorgen van de patiënt vanaf baseline tot 12 maanden
|
scores van 0 tot 58 waarbij lagere scores minder symptomen weerspiegelen
|
Verandering in zorgen van de patiënt vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
SF-12 korte gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: verandering in de algemene gezondheidsscore (SF-12) vanaf baseline tot 12 maanden
|
scores van 0 tot 100 waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde gezondheid vertegenwoordigen
|
verandering in de algemene gezondheidsscore (SF-12) vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: verandering in angstscore (STAI) vanaf baseline tot 12 maanden
|
Scores variëren van 20 tot 80. Hogere scores duiden op meer angst.
|
verandering in angstscore (STAI) vanaf baseline tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ICD-schokken
Tijdsspanne: verandering in het aantal ICD-schokken vanaf baseline tot 12 maanden
|
Het aantal ICD-schokken (indien van toepassing) dat de patiënt van de ICD heeft ontvangen
|
verandering in het aantal ICD-schokken vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: verandering in depressie (CES-D)-score vanaf baseline tot 12 maanden
|
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
verandering in depressie (CES-D)-score vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Werkzaamheidsverwachtingen: Zelfeffectiviteit bij plotselinge hartstilstand (SCA-SE-schaal)
Tijdsspanne: verandering in werkzaamheidsverwachtingen vanaf baseline tot 12 maanden
|
De SCA-SE-schaal heeft 2 subschalen: zelfredzaamheid en zelfmanagementgedrag.
De eerste 8 items meten self-efficacy.
De score voor deze subschaal loopt van 0 tot 8. hoe hoger de score, hoe groter de zelfredzaamheid.
|
verandering in werkzaamheidsverwachtingen vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) voor het afvuren van ICD's of hartritmestoornissen
Tijdsspanne: verandering in het aantal ER-bezoeken vanaf baseline tot 12 maanden
|
Het aantal keren dat een persoon gedurende 12 maanden voor evaluatie naar de SEH is gegaan
|
verandering in het aantal ER-bezoeken vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Aantal kliniekbezoeken in verband met de ICD
Tijdsspanne: verandering in het aantal kliniekbezoeken vanaf baseline tot 12 maanden
|
Het aantal keren dat iemand een polikliniekbezoek heeft gehad voor de ICD
|
verandering in het aantal kliniekbezoeken vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor ICD of cardiaal gerelateerd
Tijdsspanne: verandering in het aantal ziekenhuisopnames vanaf baseline tot 12 maanden
|
Het aantal keren dat een persoon minimaal 24 uur in het ziekenhuis heeft overnacht.
|
verandering in het aantal ziekenhuisopnames vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Kennis van plotselinge hartstilstand (SCA).
Tijdsspanne: verandering in SCA-kennis vanaf baseline tot 12 maanden
|
Score varieert van 0 tot 25.
Hoe hoger de score, hoe groter de ICD-kennis.
|
verandering in SCA-kennis vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Stabiliteit van het hartritme
Tijdsspanne: verandering in hartritmestabiliteit vanaf baseline tot 12 maanden
|
zelfgerapporteerd aantal hartritmestoornissen en beoordeeld met behulp van ondervragingsrapporten van ICD-apparaten tijdens routinematige vervolgbezoeken
|
verandering in hartritmestabiliteit vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Zelfmanagementgedrag: Sudden Cardiac Arrest Self Efficacy (SCA-SE-schaal)
Tijdsspanne: verandering in zelfmanagementgedrag vanaf baseline tot 12 maanden
|
De SCA-SE-schaal heeft 2 subschalen: zelfredzaamheid en zelfmanagementgedrag.
De items - t/m 16 meten zelfmanagementgedrag.
Scorebereik van 0 tot 8 voor vaardigheden op het gebied van zelfmanagementgedrag.
Hoe hoger de score, hoe groter de vaardigheden op het gebied van zelfmanagementgedrag.
|
verandering in zelfmanagementgedrag vanaf baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia M. Dougherty, PhD, ARNP, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dougherty CM, Johnson-Crowley NR, Lewis FM, Thompson EA. Theoretical development of nursing interventions for sudden cardiac arrest survivors using social cognitive theory. ANS Adv Nurs Sci. 2001 Sep;24(1):78-86. doi: 10.1097/00012272-200109000-00009.
- Dougherty CM, Thompson EA, Lewis FM. Long-term outcomes of a telephone intervention after an ICD. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Nov;28(11):1157-67. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09500.x.
- Dougherty CM, Lewis FM, Thompson EA, Baer JD, Kim W. Short-term efficacy of a telephone intervention by expert nurses after an implantable cardioverter defibrillator. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Dec;27(12):1594-602. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00691.x.
- Dougherty CM, Liberato ACS, Streur MM, Burr RL, Kwan KY, Zheng T, Auld JP, Thompson EA. Physical function, psychological adjustment, and self-efficacy following sudden cardiac arrest and an initial implantable cardioverter defibrillator (ICD) in a social cognitive theory intervention: secondary analysis of a randomized control trial. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Aug 10;22(1):369. doi: 10.1186/s12872-022-02782-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13730
- R01NR004766 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .