神経障害と入院期間を短縮するための心臓手術における脳酸素濃度測定
2020年7月3日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
神経障害の発生率と入院期間を減らすための成人心臓手術における脳酸素濃度測定：前向きランダム化対照試験
近赤外分光法（NIRS）を使用した脳酸素濃度測定は、成人の心臓手術における神経機能障害の発生率と入院期間を減少させることが示されていますが、すべての研究が一致しているわけではありません。
ベースライン以上の脳飽和度を使用した以前の検査では、神経学的結果と滞在期間の改善が示されました。
調査の概要
詳細な説明
この前向きの単一施設二重盲検対照研究では、心肺バイパスを使用した心臓外科手術を予定している連続 182 人の患者を無作為に割り付けました。
参加者は、麻酔前に隠された封筒によってランダム化されました。
NIRS 研究グループは、NIRS プロトコルを使用して周術期に管理されました。
対照群はNIRSなしで標準的な管理を受けました。
主要アウトカムは術後の神経障害と入院期間であった。
副次的アウトカムには、換気時間、集中治療室の滞在期間、主要臓器の機能不全、死亡率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
心肺バイパスを使用した待機的心臓手術を受けている患者。 18歳以上の患者。 -
除外基準:
緊急手術。 心肺バイパスを使用しない心臓手術。 テストを実行できない。
持続的な神経学的状態:
最近の脳卒中。 認知症。 アルツハイマー病 パーキンソン病
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放医研グループ。脳酸素飽和度グループ。
非侵襲性ステッカーを使用したモニターには、心臓手術中ずっと脳酸素濃度 (脳の酸素飽和度) が表示されます。これにより、脳の前頭葉の酸素レベルを直接読み取ることができます。
ベースラインは、患者が就寝する前（麻酔）、手術中および心肺バイパス中ずっと記録され、脳の酸素レベルがベースラインを下回った場合、酸素をベースラインに戻すためにさまざまな生理学的変化が行われます。
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二酸化炭素、酸素流量、心拍出量、血圧、ヘモグロビン、外科的監視、麻酔深度、患者の体位の変化。
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介入なし：標準的な患者モニタリング
脳によるモニタリングはありません。
キャッスルヒル病院の通常の診療に従った標準的な患者モニタリングが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：手術の日から患者が退院する日または病院で死亡する日までの日数で測定されます。参加者の手術後 6 か月以内にどちらも発生しなかった場合、6 か月の入院として記録されます。
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術後退院までの期間。
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手術の日から患者が退院する日または病院で死亡する日までの日数で測定されます。参加者の手術後 6 か月以内にどちらも発生しなかった場合、6 か月の入院として記録されます。
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身体神経学的検査
時間枠：術後3日目
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手足の可動性と意識的な制御。
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術後3日目
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神経学的評価。
時間枠：術後6ヶ月
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可動性、機能、健康状態についての患者の認識を評価するための電話インタビュー。
(以下の詳細を参照してください)
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術後6ヶ月
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神経認知検査 1
時間枠：術後3日目。
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流暢さと認知機能: ミニ精神状態検査 (MMSE)。
このテストは 11 の質問からなるアンケート形式で実施されます。
質問には、「日付は何ですか?」、「あなたがいる町の名前を教えてください」、スペルを前後に並べる、逆に数える、写真をコピーする、指示に従う、物の名前などがあります。
テストは 30 点満点で採点され、表に記録されます。
このテストは術後 3 日目に繰り返され、2 つのスコアが比較され、パフォーマンスに関連する数値が得られます。
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術後3日目。
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神経認知テスト 2
時間枠：術後3日目
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視覚的注意とタスク切り替え: トレイルメイキング テスト A および B
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術後3日目
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神経認知テスト 3
時間枠：術後3日目
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視空間、前頭葉: 抗衝動性眼球検査
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術後3日目
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神経認知テスト 4
時間枠：術後3日目
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実行機能/言語即時および遅延想起: ホプキンス言語およびホプキンス遅延。
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術後3日目
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神経認知テスト 5
時間枠：術後3日目
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一般的な健康状態 HADS (病院の不安およびうつスコア) A および D。HADS A - 不安に関連する病院の不安およびうつスコア。
HADS D - うつ病に関連する病院の不安とうつ病のスコア。
患者は質問され、その回答は 0 ～ 3 で採点されます。
スコアは 14 問あり、記録され、術後 3 日目の同じ質問後のスコアと比較されます。
結果は、患者の精神状態と、手術中に精神状態がどのように変化したかを示します。
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術後3日目
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後期神経認知検査 1. 以前に使用された質問票の要素を使用した電話質問票。
時間枠：術後6ヶ月
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一般的な健康に関する質問は次のとおりでした。全体的な健康状態、記憶力、気分、運動機能はどうですか?質問は短く、視覚スキルを必要としないように設計されています。
質問には、各領域で自分のパフォーマンスが手術前と同じか、良くなっている、または悪くなっていると信じるかについての患者の認識が含まれます。
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術後6ヶ月
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後期神経認知テスト 2. 以前に使用されたアンケートの要素を使用した電話アンケート。
時間枠：術後6ヶ月
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認知に関する質問は次のとおりでした: 日付、反復と想起、シリアル 7、呪文、想起。
短く設計されており、視覚的なスキルを必要としません。
質問には、各領域で自分のパフォーマンスが手術前と同じか、良くなっている、または悪くなっていると信じるかについての患者の認識が含まれます。
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術後6ヶ月
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後期神経認知検査 3
時間枠：術後6ヶ月
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機能に関する質問は、階段、運転、掃除、着替え、食事/料理でした。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療の入院期間
時間枠：評価期間は、参加者が病棟に移動するまで ICU で毎日行われます。あるいはICUで患者が死亡する。合計評価期間は 6 か月です。
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ICUの日々。
手術の日から退院、または死亡するまでの時間。
評価しました。
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評価期間は、参加者が病棟に移動するまで ICU で毎日行われます。あるいはICUで患者が死亡する。合計評価期間は 6 か月です。
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主要な臓器障害
時間枠：退院前
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腎機能はクレアチニンを測定して評価されます。
胃腸機能は、開腹術におけるイレウスまたは虚血性腸の診断によって評価されます。
心機能は、変力補助の必要性によって評価されます。
呼吸機能は換気の要件によって評価されます。
これらすべての結果は、ICU 滞在中に臨床的に関連します。
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退院前
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死亡
時間枠：死ぬまでの手術の日。参加者が生きて退院した場合、死亡ではありません。手術日から6か月間評価します。
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手術後の任意の時点での病院での死亡。
死は死亡とみなされます。
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死ぬまでの手術の日。参加者が生きて退院した場合、死亡ではありません。手術日から6か月間評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sean R Bennett, MB Chb、Consultant Anaesthetist Hull Hospital Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月3日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。