Cerebrální oxymetrie v kardiochirurgii ke snížení neurologického postižení a délky pobytu v nemocnici
3. července 2020 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Cerebrální oxymetrie v kardiochirurgii dospělých ke snížení výskytu neurologického postižení a hospitalizace Délka pobytu: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Bylo prokázáno, že cerebrální oxymetrie využívající blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) snižuje výskyt neurologické dysfunkce a délku hospitalizace v kardiochirurgii dospělých, i když ne všechny studie souhlasí.
Předchozí audit využívající mozkové saturace na nebo nad výchozí hodnotou ukázal zlepšené neurologické výsledky a výsledky týkající se délky pobytu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s jedním centrem randomizovala 182 po sobě jdoucích pacientů, u kterých byl plánován kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu.
Účastníci byli randomizováni pomocí skryté obálky před anestezií.
Studijní skupina NIRS byla léčena peroperačně pomocí našeho protokolu NIRS.
Kontrolní skupina měla standardní řízení bez NIRS.
Primárními výsledky byly pooperační neurologické poškození a délka hospitalizace.
Sekundární výsledky zahrnovaly dobu ventilace, délku pobytu na jednotce intenzivní péče, hlavní orgánovou dysfunkci a mortalitu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu. Pacient starší 18 let. -
Kritéria vyloučení:
Pohotovostní operace. Kardiochirurgická operace bez kardiopulmonálního bypassu. Neschopnost provést test.
Přetrvávající neurologické stavy:
Nedávná mrtvice. Demence. Alzheimerova choroba Parkinsonova choroba
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina NIRS. Skupina saturace mozku kyslíkem.
Monitor pomocí neinvazivních samolepek bude zobrazovat mozkovou oxymetrii (saturace mozku kyslíkem) po celou dobu operace srdce. To poskytuje přímý odečet hladiny kyslíku v předním laloku mozku.
Základní čára je zaznamenávána předtím, než pacient usne (v anestezii) a během operace a doby na kardiopulmonálním bypassu, pokud hladiny kyslíku v mozku klesnou pod výchozí hodnotu, jsou provedeny různé fyziologické změny, aby se obnovil kyslík na výchozí hodnotu.
|
Změny oxidu uhličitého, průtoku kyslíku, srdečního výdeje, krevního tlaku, hemoglobinu, chirurgický dohled, hloubka anestezie, poloha pacienta.
|
|
Žádný zásah: Standardní monitorování pacienta
Žádné cerebrální monitorování.
Platí standardní monitorování pacienta podle běžné praxe v Castle Hill Hospital.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měřeno ve dnech ode dne operace do dne propuštění pacienta z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici. Pokud k žádné z nich nedojde do 6 měsíců od operace účastníka, bude to zaznamenáno jako 6měsíční pobyt v nemocnici.
|
Jak dlouho před propuštěním po operaci.
|
Měřeno ve dnech ode dne operace do dne propuštění pacienta z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici. Pokud k žádné z nich nedojde do 6 měsíců od operace účastníka, bude to zaznamenáno jako 6měsíční pobyt v nemocnici.
|
|
Fyzikální neurologické vyšetření
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Pohyblivost a vědomé ovládání končetin.
|
3 dny po operaci
|
|
Neurologické vyšetření.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Telefonický rozhovor s cílem posoudit pacientovo vnímání mobility, funkce a pohody.
(podrobnosti viz níže)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Neurokognitivní test 1
Časové okno: Den 3 příspěvek op.
|
Plynulost a kognitivní funkce: Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tento test je veden jako dotazník o 11 otázkách.
Otázky zahrnují „jaké je datum?“, „pojmenujte město, ve kterém se nacházíte?“, pravopis vpřed a vzad, počítání pozpátku, kopírování obrázku, následování pokynů, pojmenování objektů atd.
Test je hodnocen ze 30 a zaznamenává se do tabulky.
Test se opakuje třetí den po operaci a 2 výsledky se porovnají, aby se získalo číslo, které se vztahuje k výkonu.
|
Den 3 příspěvek op.
|
|
Neurokognitivní test 2
Časové okno: Den 3 příspěvek op
|
Vizuální pozornost a přepínání úkolů: Test tvorby trasy A a B
|
Den 3 příspěvek op
|
|
Neurokognitivní test 3
Časové okno: Den 3 příspěvek op
|
Vizuálně-prostorový, frontální lalok: Anti-saccadický oční test
|
Den 3 příspěvek op
|
|
Neurokognitivní test 4
Časové okno: Den 3 příspěvek op
|
Výkonná funkce/verbální okamžité a opožděné vyvolání: Hopkins Verbal a Hopkins Delay.
|
Den 3 příspěvek op
|
|
Neurokognitivní test 5
Časové okno: Den 3 příspěvek op
|
Obecná pohoda HADS (skóre nemocniční úzkosti a deprese) A a D. HADS A - skóre nemocniční úzkosti a deprese vztahující se k úzkosti.
HADS D- nemocniční skóre úzkosti a deprese vztahující se k depresi.
Pacientům je položena otázka a jejich odpověď je hodnocena 0-3.
Existuje 14 otázek, skóre se zaznamenává a porovnává se skóre po stejných otázkách 3. den po operaci.
Výsledek ukazuje na psychický stav pacienta a na to, jak se mohl během operace změnit.
|
Den 3 příspěvek op
|
|
Pozdní neurokognitivní test 1.Telefonní dotazník s využitím prvků dříve používaných dotazníků.
Časové okno: 6 měsíců po op
|
Obecné zdravotní otázky byly: jaké je vaše celkové zdraví, paměť, nálada, motorické funkce? Navrženy tak, aby byly kratší a nevyžadovaly žádné vizuální dovednosti.
Otázky zahrnují vnímání pacientů, zda v každé oblasti věří, že jejich výkon je stejný, lepší nebo horší než před operací.
|
6 měsíců po op
|
|
Pozdní neurokognitivní test 2. Telefonický dotazník s využitím prvků dříve používaných dotazníků.
Časové okno: 6 měsíců po op
|
Poznávací otázky byly: Datum, opakování a vybavování, sériové 7s, kouzlo, vybavování.
Navrženo tak, aby bylo kratší a nevyžadovalo žádné vizuální dovednosti.
Otázky zahrnují vnímání pacientů, zda v každé oblasti věří, že jejich výkon je stejný, lepší nebo horší než před operací.
|
6 měsíců po op
|
|
Pozdní neurokognitivní test 3
Časové okno: 6 měsíců po op
|
Funkční otázky byly: Schody, řízení, úklid, oblékání, jídlo/vaření.
|
6 měsíců po op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzivní péče délka pobytu
Časové okno: Hodnotící období je každý den na JIP, dokud se účastník nepřemístí na oddělení. Nebo pacient zemře na JIP. Celková doba hodnocení 6 měsíců.
|
Dny na JIP.
Doba ode dne operace do propuštění na oddělení nebo úmrtí.
posuzoval .
|
Hodnotící období je každý den na JIP, dokud se účastník nepřemístí na oddělení. Nebo pacient zemře na JIP. Celková doba hodnocení 6 měsíců.
|
|
Dysfunkce hlavních orgánů
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice
|
Renální funkce se hodnotí měřením kreatininu.
Gastrointestinální funkce je hodnocena diagnózou ileu nebo ischemického střeva při laparotomii.
Srdeční funkce se posuzuje požadavkem na inotropní podporu.
Respirační funkce se posuzuje požadavkem na ventilaci.
Všechny tyto výsledky mají klinický význam během pobytu na JIP.
|
Před propuštěním z nemocnice
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den operace k smrti. Pokud je účastník propuštěn z nemocnice živý, nejedná se o úmrtnost. Posuzováno po dobu 6 měsíců ode dne operace.
|
Smrt v nemocnici kdykoli po operaci.
Smrt je považována za úmrtnost.
|
Den operace k smrti. Pokud je účastník propuštěn z nemocnice živý, nejedná se o úmrtnost. Posuzováno po dobu 6 měsíců ode dne operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean R Bennett, MB Chb, Consultant Anaesthetist Hull Hospital Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-10/H0906/72
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .