心脏手术中的脑血氧测定可减少神经损伤和住院时间
2020年7月3日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
成人心脏手术中的脑血氧测定可降低神经损伤的发生率和住院时间：一项前瞻性、随机、对照试验
使用近红外光谱 (NIRS) 的脑血氧测定已被证明可以减少成人心脏手术中神经功能障碍的发生率和住院时间，但并非所有研究都同意。
先前使用处于或高于基线的脑饱和度进行的审核显示，神经学和住院时间的结果有所改善。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、单中心、双盲对照研究将 182 名连续患者随机分组，安排使用体外循环进行心脏外科手术。
参与者在麻醉前通过隐藏信封随机分配。
NIRS 研究组使用我们的 NIRS 方案进行围手术期管理。
对照组在没有 NIRS 的情况下进行标准管理。
主要结果是术后神经功能障碍和住院时间。
次要结果包括通气时间、重症监护室住院时间、主要器官功能障碍和死亡率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
使用体外循环进行择期心脏手术的患者。 患者年龄超过 18 岁。 -
排除标准：
紧急手术。 无需体外循环的心脏手术。 无法执行测试。
持续性神经系统疾病：
最近中风。 失智。 阿尔茨海默病帕金森病
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：近红外光谱组。脑氧饱和度组。
借助非侵入性贴纸的监视器将在整个心脏手术过程中显示脑血氧饱和度（脑氧饱和度）。这可以直接读取大脑额叶的氧含量。
在患者入睡（麻醉）之前和整个手术过程中记录基线，如果脑氧水平低于基线，则会进行各种生理变化以将氧气恢复到基线。
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二氧化碳、氧气流量、心输出量、血压、血红蛋白、手术监测、麻醉深度、患者体位的变化。
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无干预：标准患者监护
没有大脑监测。
根据 Castle Hill 医院的正常做法，标准患者监测适用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：从手术之日到患者出院或住院死亡之日，以天数计算。如果在参与者手术后 6 个月内两者均未发生，则将记录为 6 个月的住院时间。
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术后多久出院。
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从手术之日到患者出院或住院死亡之日，以天数计算。如果在参与者手术后 6 个月内两者均未发生，则将记录为 6 个月的住院时间。
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身体神经系统检查
大体时间：术后3天
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活动能力和四肢的意识控制。
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术后3天
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神经学评估。
大体时间：术后6个月
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电话访谈以评估患者对活动能力、功能和健康的看法。
（详见下文）
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术后6个月
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神经认知测试 1
大体时间：术后第 3 天。
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流利度和认知功能：简易精神状态检查 (MMSE)。
该测试以包含 11 个问题的问卷形式进行。
问题包括“日期是几号？”、“说出你所在的城镇名称？”、向前和向后拼写、倒数、复制图片、遵循说明、命名对象等。
测试得分为 30 分并记录在表格中。
该测试在术后第三天重复进行，将 2 个分数进行比较以给出与性能相关的数字。
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术后第 3 天。
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神经认知测试 2
大体时间：术后第 3 天
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视觉注意力和任务切换：Trail Making 测试 A 和 B
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术后第 3 天
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神经认知测试 3
大体时间：术后第 3 天
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视觉空间，额叶：抗扫视眼测试
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术后第 3 天
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神经认知测试 4
大体时间：术后第 3 天
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执行功能/语言立即和延迟回忆：霍普金斯语言和霍普金斯延迟。
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术后第 3 天
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神经认知测试 5
大体时间：术后第 3 天
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一般幸福感 HADS（医院焦虑和抑郁评分）A 和 D。HADS A - 与焦虑相关的医院焦虑和抑郁评分。
HADS D- 与抑郁症相关的医院焦虑和抑郁评分。
患者被问到一个问题，他们的回答被打分为 0-3 分。
记录了 14 个问题的分数，并与术后第 3 天相同问题后的分数进行比较。
结果表明患者的精神状态及其在手术期间可能发生的变化。
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术后第 3 天
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晚期神经认知测试 1.电话问卷使用以前使用过的问卷的要素。
大体时间：术后 6 个月
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一般健康问题是：您的整体健康状况、记忆力、情绪、运动功能如何？设计较短且不需要任何视觉技能。
这些问题包括患者是否认为他们在每个领域的表现与手术前相同、更好或更差。
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术后 6 个月
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晚期神经认知测试 2。电话问卷使用以前使用过的问卷的元素。
大体时间：术后 6 个月
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认知问题是：日期、重复和回忆、连续 7、拼写、回忆。
设计得更短，不需要任何视觉技能。
这些问题包括患者是否认为他们在每个领域的表现与手术前相同、更好或更差。
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术后 6 个月
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晚期神经认知测验 3
大体时间：术后 6 个月
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功能性问题是：爬楼梯、开车、打扫卫生、穿衣、吃饭/做饭。
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术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护住院时间
大体时间：评估期是在 ICU 的每一天，直到参与者转移到病房。或者病人死在重症监护病房。总评估期 6 个月。
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在重症监护病房的日子。
从手术当天到出院或死亡的时间。
评估。
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评估期是在 ICU 的每一天，直到参与者转移到病房。或者病人死在重症监护病房。总评估期 6 个月。
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主要器官功能障碍
大体时间：出院前
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肾功能通过测量肌酐来评估。
胃肠功能通过剖腹手术中肠梗阻或缺血性肠的诊断来评估。
心脏功能通过对正性肌力支持的需求来评估。
呼吸功能通过通气要求进行评估。
所有这些结果在入住 ICU 期间都具有临床意义。
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出院前
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死亡
大体时间：手术当天死亡。如果参与者活着出院，则不是死亡。从手术之日起评估 6 个月。
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手术后随时在医院死亡。
死亡被认为是死亡率。
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手术当天死亡。如果参与者活着出院，则不是死亡。从手术之日起评估 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean R Bennett, MB Chb、Consultant Anaesthetist Hull Hospital Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月3日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月3日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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