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Zerebrale Oxymetrie in der Herzchirurgie zur Reduzierung neurologischer Beeinträchtigungen und der Verweildauer im Krankenhaus

3. Juli 2020 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Zerebrale Oxymetrie in der Herzchirurgie bei Erwachsenen zur Reduzierung der Häufigkeit neurologischer Beeinträchtigungen und der Krankenhausaufenthaltsdauer: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Es hat sich gezeigt, dass die zerebrale Oxymetrie mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) die Inzidenz neurologischer Funktionsstörungen und die Krankenhausaufenthaltsdauer bei Herzoperationen bei Erwachsenen reduziert, obwohl nicht alle Studien übereinstimmen. Eine frühere Prüfung mit zerebralen Sättigungswerten bei oder über dem Ausgangswert zeigte verbesserte neurologische Ergebnisse und Ergebnisse über die Aufenthaltsdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, doppelblinden, kontrollierten Einzelzentrumsstudie wurden 182 aufeinanderfolgende Patienten randomisiert, die für herzchirurgische Eingriffe mittels kardiopulmonalem Bypass vorgesehen waren. Die Teilnehmer wurden vor der Anästhesie durch einen verdeckten Umschlag randomisiert. Die NIRS-Studiengruppe wurde perioperativ mithilfe unseres NIRS-Protokolls verwaltet. Die Kontrollgruppe hatte ein Standardmanagement ohne NIRS. Primäre Endpunkte waren postoperative neurologische Beeinträchtigungen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Beatmungszeiten, Verweildauer auf der Intensivstation, schwere Organfunktionsstörungen und Mortalität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen. Patient über 18 Jahre alt. -

Ausschlusskriterien:

Notoperation. Herzchirurgie ohne kardiopulmonalen Bypass. Unfähigkeit, den Test durchzuführen.

Anhaltende neurologische Erkrankungen:

Kürzlicher Schlaganfall. Demenz. Alzheimer-Krankheit Parkinson-Krankheit

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NIRS-Gruppe. Gruppe zur Sauerstoffsättigung des Gehirns.
Ein Monitor mit nicht-invasiven Aufklebern zeigt während der Herzoperation die zerebrale Oximetrie (Sauerstoffsättigung des Gehirns) an. Dies ermöglicht eine direkte Ablesung des Sauerstoffgehalts im Frontallappen des Gehirns. Der Ausgangswert wird aufgezeichnet, bevor der Patient schlafen geht (anästhesiert) und während der gesamten Operation und der Zeit des kardiopulmonalen Bypasses. Wenn der Sauerstoffgehalt im Gehirn unter den Ausgangswert fällt, werden verschiedene physiologische Veränderungen vorgenommen, um den Sauerstoffgehalt auf den Ausgangswert wiederherzustellen.
Sonstiges: Physiologisch
Veränderungen von Kohlendioxid, Sauerstofffluss, Herzzeitvolumen, Blutdruck, Hämoglobin, chirurgische Überwachung, Narkosetiefe, Patientenposition.
Kein Eingriff: Standard-Patientenüberwachung
Keine Gehirnüberwachung. Es gilt die standardmäßige Patientenüberwachung gemäß der üblichen Praxis im Castle Hill Hospital.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Gemessen in Tagen vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus oder dem Tag, an dem er im Krankenhaus stirbt. Wenn beides nicht innerhalb von 6 Monaten nach der Operation des Teilnehmers eingetreten ist, wird dies als 6-monatiger Krankenhausaufenthalt erfasst.
Wie lange dauert es bis zur Entlassung nach der Operation?
Gemessen in Tagen vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus oder dem Tag, an dem er im Krankenhaus stirbt. Wenn beides nicht innerhalb von 6 Monaten nach der Operation des Teilnehmers eingetreten ist, wird dies als 6-monatiger Krankenhausaufenthalt erfasst.
Körperlich-neurologische Untersuchung
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Beweglichkeit und bewusste Kontrolle der Gliedmaßen.
3 Tage postoperativ
Neurologische Beurteilung.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Telefoninterview zur Beurteilung der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich Mobilität, Funktion und Wohlbefinden. (Details siehe unten)
6 Monate postoperativ
Neurokognitiver Test 1
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation.
Sprachkompetenz und kognitive Funktionen: Mini-Mental State Examination (MMSE). Dieser Test wird als Fragebogen mit 11 Fragen durchgeführt. Zu den Fragen gehören „Wie lautet das Datum?“, „Nennen Sie die Stadt, in der Sie sich befinden?“, Vorwärts- und Rückwärtsbuchstabieren, Rückwärtszählen, Kopieren eines Bildes, Befolgen einer Anweisung, Benennen von Objekten usw. Der Test wird mit maximal 30 Punkten bewertet und in einer Tabelle aufgezeichnet. Der Test wird am dritten Tag nach der Operation wiederholt und die beiden Ergebnisse verglichen, um eine Zahl zu erhalten, die sich auf die Leistung bezieht.
Tag 3 nach der Operation.
Neurokognitiver Test 2
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
Visuelle Aufmerksamkeit und Aufgabenwechsel: Trail-Making-Test A und B
Tag 3 nach der Operation
Neurokognitiver Test 3
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
Visuell-räumlich, Frontallappen: Antisakkaden-Sehtest
Tag 3 nach der Operation
Neurokognitiver Test 4
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
Exekutive Funktion/verbaler sofortiger und verzögerter Rückruf: Hopkins Verbal und Hopkins Delay.
Tag 3 nach der Operation
Neurokognitiver Test 5
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
Allgemeines Wohlbefinden HADS (Krankenhausangst- und Depressionsscore) A und D. HADS A – Krankenhausangst- und Depressionsscore in Bezug auf Angst. HADS D – Krankenhausangst- und Depressions-Score im Zusammenhang mit Depressionen. Den Patienten wird eine Frage gestellt und ihre Antwort wird mit 0 bis 3 bewertet. Bei 14 Fragen wird der Score erfasst und mit dem Score nach denselben Fragen am 3. postoperativen Tag verglichen. Das Ergebnis gibt Aufschluss über den psychischen Zustand des Patienten und darüber, wie sich dieser möglicherweise während der Operation verändert hat.
Tag 3 nach der Operation
Später neurokognitiver Test 1. Telefonischer Fragebogen unter Verwendung von Elementen der zuvor verwendeten Fragebögen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Zu den allgemeinen Gesundheitsfragen gehörten: Wie ist Ihr allgemeiner Gesundheitszustand, Ihr Gedächtnis, Ihre Stimmung, Ihre motorischen Funktionen? Der Kurs ist kürzer und erfordert keine visuellen Fähigkeiten. Die Fragen umfassen die Wahrnehmung des Patienten, ob er in jedem Bereich glaubt, dass seine Leistung gleich, besser oder schlechter als vor der Operation ist.
6 Monate nach der OP
Später neurokognitiver Test 2. Telefonischer Fragebogen unter Verwendung von Elementen der zuvor verwendeten Fragebögen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Zu den kognitiven Fragen gehörten: Datum, Wiederholen und Erinnern, Seriensieben, Buchstabieren, Erinnern. Es ist kürzer konzipiert und erfordert keine visuellen Fähigkeiten. Die Fragen umfassen die Wahrnehmung des Patienten, ob er in jedem Bereich glaubt, dass seine Leistung gleich, besser oder schlechter als vor der Operation ist.
6 Monate nach der OP
Später neurokognitiver Test 3
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Funktionsfragen waren: Treppensteigen, Fahren, Putzen, Anziehen, Essen/Kochen.
6 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Der Beurteilungszeitraum erstreckt sich täglich auf der Intensivstation, bis der Teilnehmer auf die Station verlegt wird. Oder der Patient stirbt auf der Intensivstation. Gesamter Beurteilungszeitraum 6 Monate.
Tage auf der Intensivstation. Die Zeit vom Tag der Operation bis zur Entlassung auf die Station oder dem Tod. beurteilt.
Der Beurteilungszeitraum erstreckt sich täglich auf der Intensivstation, bis der Teilnehmer auf die Station verlegt wird. Oder der Patient stirbt auf der Intensivstation. Gesamter Beurteilungszeitraum 6 Monate.
Schwere Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Nierenfunktion wird durch Messung des Kreatinins beurteilt. Die gastrointestinale Funktion wird durch die Diagnose eines Ileus oder eines ischämischen Darms bei der Laparotomie beurteilt. Die Herzfunktion wird anhand des Bedarfs an inotroper Unterstützung beurteilt. Die Atemfunktion wird anhand des Lüftungsbedarfs beurteilt. Alle diese Ergebnisse sind während des Aufenthalts auf der Intensivstation von klinischer Relevanz.
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Mortalität
Zeitfenster: Tag der Operation zum Tode. Wenn der Teilnehmer lebend aus dem Krankenhaus entlassen wird, handelt es sich nicht um einen Todesfall. Bewertet 6 Monate lang ab dem Tag der Operation.
Tod im Krankenhaus zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Operation. Der Tod gilt als Sterblichkeit.
Tag der Operation zum Tode. Wenn der Teilnehmer lebend aus dem Krankenhaus entlassen wird, handelt es sich nicht um einen Todesfall. Bewertet 6 Monate lang ab dem Tag der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

The Hull and East Riding Cardiac Trust Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean R Bennett, MB Chb, Consultant Anaesthetist Hull Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-10/H0906/72

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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