Oximetría cerebral en cirugía cardiaca para reducir el deterioro neurológico y la estancia hospitalaria
3 de julio de 2020 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Oximetría cerebral en cirugía cardíaca de adultos para reducir la incidencia de deterioro neurológico y la duración de la estancia hospitalaria: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Se ha demostrado que la oximetría cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) reduce la incidencia de disfunción neurológica y la duración de la estancia hospitalaria en cirugía cardíaca de adultos, aunque no todos los estudios están de acuerdo.
Una auditoría anterior que utilizó saturaciones cerebrales en o por encima de la línea de base mostró mejores resultados neurológicos y de duración de la estadía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, de un solo centro, doble ciego, controlado, asignó al azar a 182 pacientes consecutivos, programados para procedimientos quirúrgicos cardíacos mediante circulación extracorpórea.
Los participantes fueron asignados al azar por sobre oculto antes de la anestesia.
El grupo de estudio NIRS se manejó perioperatoriamente utilizando nuestro protocolo NIRS.
El grupo control tuvo manejo estándar sin NIRS.
Los resultados primarios fueron el deterioro neurológico posoperatorio y la duración de la estancia hospitalaria.
Los resultados secundarios incluyeron los tiempos de ventilación, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, la disfunción de órganos principales y la mortalidad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a cirugía cardiaca electiva mediante circulación extracorpórea. Paciente mayor de 18 años. -
Criterio de exclusión:
Cirugía de emergencia. Cirugía cardiaca sin circulación extracorpórea. Imposibilidad de realizar la prueba.
Condiciones neurológicas persistentes:
Accidente cerebrovascular reciente. Demencia. Enfermedad de Alzheimer Enfermedad de Parkinson
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo NIR. Grupo de saturaciones cerebrales de oxígeno.
Un monitor por medio de pegatinas no invasivas mostrará la oximetría cerebral (saturaciones de oxígeno en el cerebro) durante toda la cirugía cardíaca. Esto da una lectura directa de los niveles de oxígeno en el lóbulo frontal del cerebro.
La línea de base se registra antes de que el paciente se duerma (anestesiado) y durante la cirugía y el tiempo de circulación extracorpórea. Si los niveles de oxígeno en el cerebro caen por debajo de la línea de base, se realizan varios cambios fisiológicos para restaurar el oxígeno a la línea de base.
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Cambios en el dióxido de carbono, flujo de oxígeno, gasto cardíaco, presión arterial, hemoglobina, vigilancia quirúrgica, profundidad de la anestesia, posición del paciente.
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Sin intervención: Monitoreo estándar de pacientes
Sin monitorización cerebral.
Se aplica la monitorización estándar del paciente de acuerdo con la práctica habitual en Castle Hill Hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Medido en días desde el día de la operación hasta el día en que el paciente es dado de alta del hospital o muere en el hospital. Si ninguno de los dos ha ocurrido dentro de los 6 meses posteriores a la operación del participante, se registrará como una estadía en el hospital de 6 meses.
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Cuánto tiempo antes del alta postoperatoria.
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Medido en días desde el día de la operación hasta el día en que el paciente es dado de alta del hospital o muere en el hospital. Si ninguno de los dos ha ocurrido dentro de los 6 meses posteriores a la operación del participante, se registrará como una estadía en el hospital de 6 meses.
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Exploración física neurológica
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
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Movilidad y control consciente de las extremidades.
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3 días después de la operación
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Evaluación neurológica.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Entrevista telefónica para evaluar la percepción de movilidad, función y bienestar de los pacientes.
(ver detalles a continuación)
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6 meses después de la operación
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Test neurocognitivo 1
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio.
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Fluidez y funciones cognitivas: Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
Esta prueba se realiza como un cuestionario de 11 preguntas.
Las preguntas incluyen '¿cuál es la fecha?', 'nombra la ciudad en la que te encuentras?', deletrear hacia adelante y hacia atrás, contar hacia atrás, copiar una imagen, seguir una instrucción, nombrar objetos, etc.
La prueba se puntúa sobre 30 y se registra en una tabla.
La prueba se repite el tercer día posterior a la operación y las 2 puntuaciones se comparan para dar un número que se relaciona con el rendimiento.
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Día 3 postoperatorio.
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Test Neurocognitivo 2
Periodo de tiempo: Día 3 después de la operación
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Atención visual y cambio de tareas: prueba de creación de senderos A y B
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Día 3 después de la operación
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Test neurocognitivo 3
Periodo de tiempo: Día 3 después de la operación
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Visual-espacial, lóbulo frontal: prueba ocular anti-sacádica
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Día 3 después de la operación
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Test neurocognitivo 4
Periodo de tiempo: Día 3 después de la operación
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Función ejecutiva/recuerdo verbal inmediato y diferido: Hopkins Verbal y Hopkins Delay.
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Día 3 después de la operación
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Test neurocognitivo 5
Periodo de tiempo: Día 3 después de la operación
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Bienestar general HADS (puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria) A y D. HADS A -puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria relacionada con la Ansiedad.
HADS D- puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión relacionada con la depresión.
A los pacientes se les hace una pregunta y su respuesta se puntúa de 0 a 3.
Hay 14 preguntas, el puntaje se registra y se compara con el puntaje después de las mismas preguntas en el tercer día posterior a la operación.
El resultado da una indicación del estado mental del paciente y cómo puede haber cambiado durante la cirugía.
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Día 3 después de la operación
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Prueba neurocognitiva tardía 1.Cuestionario telefónico utilizando elementos de los cuestionarios utilizados anteriormente.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Las preguntas generales de salud fueron: ¿cómo está su salud general, memoria, estado de ánimo, función motora? Diseñado para ser más corto y no requerir ninguna habilidad visual.
Las preguntas incluyen la percepción de los pacientes sobre si creen en cada dominio que su desempeño es igual, mejor o peor que antes de la cirugía.
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6 meses después de la operación
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Test neurocognitivo tardío 2. Cuestionario telefónico utilizando elementos de los cuestionarios utilizados anteriormente.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Las preguntas de cognición fueron: Fecha, repetir y recordar, serie 7, deletrear, recordar.
Diseñado para ser más corto y no requiere ninguna habilidad visual.
Las preguntas incluyen la percepción de los pacientes sobre si creen en cada dominio que su desempeño es igual, mejor o peor que antes de la cirugía.
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6 meses después de la operación
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Prueba neurocognitiva tardía 3
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Las preguntas de funcionalidad fueron: escaleras, conducir, limpiar, vestirse, comer/cocinar.
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: El período de evaluación es todos los días en la UCI hasta que el participante se traslade a la sala. O el paciente muere en la UCI. Período total de evaluación 6 meses.
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Días en UCI.
El tiempo desde el día de la cirugía hasta el alta a la sala o la muerte.
evaluado
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El período de evaluación es todos los días en la UCI hasta que el participante se traslade a la sala. O el paciente muere en la UCI. Período total de evaluación 6 meses.
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Disfunción de órganos importantes
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria
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La función renal se valora midiendo la creatinina.
La función gastrointestinal se evalúa mediante el diagnóstico de íleo o intestino isquémico en la laparotomía.
La función cardíaca se evalúa por el requerimiento de soporte inotrópico.
La función respiratoria se evalúa por el requerimiento de ventilación.
Todos estos resultados tienen relevancia clínica durante la estancia en la UCI.
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Antes del alta hospitalaria
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a la muerte. Si el participante es dado de alta vivo del hospital no es una mortalidad. Evaluado durante 6 meses desde el día de la cirugía.
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Muerte en el hospital en cualquier momento después de la cirugía.
La muerte se considera una mortalidad.
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Día de la cirugía a la muerte. Si el participante es dado de alta vivo del hospital no es una mortalidad. Evaluado durante 6 meses desde el día de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean R Bennett, MB Chb, Consultant Anaesthetist Hull Hospital Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-10/H0906/72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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