Pulsoksymetria mózgowa w kardiochirurgii w celu zmniejszenia upośledzenia neurologicznego i skrócenia czasu pobytu w szpitalu
3 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Pulsoksymetria mózgowa w kardiochirurgii dorosłych w celu zmniejszenia częstości występowania upośledzenia neurologicznego i długości pobytu w szpitalu: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Wykazano, że pulsoksymetria mózgowa z wykorzystaniem spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) zmniejsza częstość występowania dysfunkcji neurologicznych i długość pobytu w szpitalu w kardiochirurgii dorosłych, chociaż nie wszystkie badania są zgodne.
Poprzedni audyt wykorzystujący saturację mózgową na poziomie wyjściowym lub wyższym wykazał poprawę wyników neurologicznych i długości pobytu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, jednoośrodkowym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą losowo przydzielono 182 kolejnych pacjentów, zakwalifikowanych do zabiegów kardiochirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego.
Uczestnicy byli randomizowani przez ukrytą kopertę przed znieczuleniem.
Grupa badawcza NIRS była leczona okołooperacyjnie przy użyciu naszego protokołu NIRS.
Grupa kontrolna miała standardowe postępowanie bez NIRS.
Głównymi punktami końcowymi były pooperacyjne zaburzenia neurologiczne i długość pobytu w szpitalu.
Drugorzędowe wyniki obejmowały czas wentylacji, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, dysfunkcję głównych narządów i śmiertelność
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego. Pacjent powyżej 18 roku życia. -
Kryteria wyłączenia:
Chirurgia awaryjna. Kardiochirurgia bez krążenia pozaustrojowego. Niemożność wykonania testu.
Utrzymujące się stany neurologiczne:
Niedawny udar. Demencja. Choroba Alzheimera Choroba Parkinsona
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa NIR. Grupa nasycenia tlenem mózgu.
Monitor za pomocą nieinwazyjnych naklejek będzie wyświetlał oksymetrię mózgową (saturację tlenem mózgu) podczas całej operacji serca. Daje to bezpośredni odczyt poziomu tlenu w płacie czołowym mózgu.
Linia bazowa jest rejestrowana przed pójściem pacjenta w stan uśpienia (znieczulenie) oraz przez cały czas operacji i czasu przebywania na krążeniu pozaustrojowym, jeśli poziom tlenu w mózgu spadnie poniżej poziomu podstawowego, wówczas wprowadzane są różne zmiany fizjologiczne w celu przywrócenia tlenu do poziomu podstawowego.
|
Zmiany w dwutlenku węgla, przepływie tlenu, pojemności minutowej serca, ciśnieniu krwi, hemoglobinie, obserwacji chirurgicznej, głębokości znieczulenia, pozycji pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Standardowe monitorowanie pacjenta
Brak monitorowania mózgu.
Obowiązuje standardowe monitorowanie pacjenta zgodnie z normalną praktyką w szpitalu Castle Hill.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzona w dniach od dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala lub zgonu w szpitalu. Jeśli żaden z tych przypadków nie wystąpił w ciągu 6 miesięcy od operacji uczestnika, zostanie to odnotowane jako 6-miesięczny pobyt w szpitalu.
|
Jak długo przed wypisem po operacji.
|
Mierzona w dniach od dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala lub zgonu w szpitalu. Jeśli żaden z tych przypadków nie wystąpił w ciągu 6 miesięcy od operacji uczestnika, zostanie to odnotowane jako 6-miesięczny pobyt w szpitalu.
|
|
Fizyczne badanie neurologiczne
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Mobilność i świadoma kontrola kończyn.
|
3 dni po zabiegu
|
|
Ocena neurologiczna.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wywiad telefoniczny w celu oceny postrzegania przez pacjentów mobilności, funkcji i samopoczucia.
(patrz szczegóły poniżej)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Test neurokognitywny 1
Ramy czasowe: Dzień 3 post op.
|
Płynność i funkcje poznawcze: Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ten test jest przeprowadzany w formie kwestionariusza składającego się z 11 pytań.
Pytania obejmują „jaka jest data?”, „nazwij miasto, w którym się znajdujesz?”, przeliterowanie do przodu i do tyłu, liczenie wstecz, kopiowanie obrazka, postępowanie zgodnie z instrukcjami, nazywanie przedmiotów itp.
Test jest punktowany na 30 i zapisywany w tabeli.
Test jest powtarzany trzeciego dnia po operacji, a 2 wyniki są porównywane w celu uzyskania liczby odnoszącej się do wydajności.
|
Dzień 3 post op.
|
|
Test neurokognitywny 2
Ramy czasowe: Dzień 3 post op
|
Uwaga wzrokowa i przełączanie zadań: test tworzenia szlaków A i B
|
Dzień 3 post op
|
|
Test neurokognitywny 3
Ramy czasowe: Dzień 3 post op
|
Wizualno-przestrzenny płat czołowy: antysakkadowy test oka
|
Dzień 3 post op
|
|
Test neurokognitywny 4
Ramy czasowe: Dzień 3 post op
|
Funkcja wykonawcza/werbalne natychmiastowe i opóźnione przypominanie: Hopkins Verbal i Hopkins Delay.
|
Dzień 3 post op
|
|
Test neurokognitywny 5
Ramy czasowe: Dzień 3 post op
|
Ogólne samopoczucie HADS (wynik lęku i depresji szpitalnej) A i D. HADS A – wynik lęku i depresji szpitalnej związany z lękiem.
HADS D – szpitalny wynik lęku i depresji związany z depresją.
Pacjentom zadaje się pytanie, a ich odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 3.
Jest 14 pytań, których wynik jest zapisywany i porównywany z wynikiem po tych samych pytaniach w 3 dniu po operacji.
Wynik daje informację o stanie psychicznym pacjenta oraz o tym, jak mógł się on zmienić w trakcie operacji.
|
Dzień 3 post op
|
|
Późny test neurokognitywny 1. Ankieta telefoniczna z wykorzystaniem elementów wcześniej stosowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op
|
Ogólne pytania dotyczące zdrowia brzmiały: jaki jest twój ogólny stan zdrowia, pamięć, nastrój, funkcje motoryczne? Zaprojektowane tak, aby były krótsze i nie wymagały żadnych umiejętności wizualnych.
Pytania dotyczą postrzegania przez pacjentów, czy w każdej domenie uważają, że ich sprawność jest taka sama, lepsza czy gorsza niż przed operacją.
|
6 miesięcy po op
|
|
Późny test neurokognitywny 2. Ankieta telefoniczna z wykorzystaniem elementów wcześniej stosowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op
|
Pytania poznawcze to: Data, powtórz i przypomnij, serie 7, przeliterowanie, przypomnij.
Zaprojektowany, aby był krótszy i nie wymagał żadnych umiejętności wizualnych.
Pytania dotyczą postrzegania przez pacjentów, czy w każdej domenie uważają, że ich sprawność jest taka sama, lepsza czy gorsza niż przed operacją.
|
6 miesięcy po op
|
|
Późny test neurokognitywny 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op
|
Pytania dotyczące funkcjonalności to: Schody, jazda samochodem, sprzątanie, ubieranie się, jedzenie/gotowanie.
|
6 miesięcy po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Okres oceny odbywa się codziennie na OIOM do momentu przeniesienia uczestnika na oddział. Albo pacjent umiera na OIOM-ie. Całkowity okres oceny 6 miesięcy.
|
Dni na OIOMie.
Czas od dnia operacji do wypisu na oddział lub zgonu.
oceniane.
|
Okres oceny odbywa się codziennie na OIOM do momentu przeniesienia uczestnika na oddział. Albo pacjent umiera na OIOM-ie. Całkowity okres oceny 6 miesięcy.
|
|
Dysfunkcja głównych narządów
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala
|
Czynność nerek ocenia się mierząc kreatyninę.
Czynność przewodu pokarmowego ocenia się na podstawie rozpoznania niedrożności jelit lub niedokrwienia jelita podczas laparotomii.
Czynność serca ocenia się na podstawie zapotrzebowania na wsparcie inotropowe.
Czynność oddechową ocenia się na podstawie zapotrzebowania na wentylację.
Wszystkie te wyniki mają znaczenie kliniczne podczas pobytu na OIT.
|
Przed wypisem ze szpitala
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień operacji na śmierć. Jeśli uczestnik zostanie wypisany ze szpitala żywy, nie jest to śmiertelność. Oceniany przez 6 miesięcy od dnia operacji.
|
Śmierć w szpitalu w dowolnym momencie po operacji.
Śmierć jest uważana za śmiertelność.
|
Dzień operacji na śmierć. Jeśli uczestnik zostanie wypisany ze szpitala żywy, nie jest to śmiertelność. Oceniany przez 6 miesięcy od dnia operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean R Bennett, MB Chb, Consultant Anaesthetist Hull Hospital Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-10/H0906/72
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .