신경 장애 및 입원 기간을 줄이기 위한 심장 수술의 대뇌 산소 측정
2020년 7월 3일 업데이트: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
성인 심장 수술에서 신경 장애 및 입원 기간의 발생률을 줄이기 위한 대뇌 산소 측정: 전향적, 무작위, 통제 시험
근적외선 분광법(NIRS)을 사용한 대뇌 산소 측정법은 성인 심장 수술에서 신경학적 기능 장애 및 입원 기간의 발생률을 줄이는 것으로 나타났지만 모든 연구가 동의하는 것은 아닙니다.
기준선 이상에서 대뇌 포화도를 사용한 이전 감사에서는 신경학적 및 재원 기간 결과가 개선된 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일 센터, 이중 맹검 대조 연구는 182명의 연속 환자를 무작위로 추출하여 심폐 바이패스를 사용하는 심장 수술 절차를 예약했습니다.
참가자는 마취 전에 숨겨진 봉투로 무작위 배정되었습니다.
NIRS 연구 그룹은 NIRS 프로토콜을 사용하여 수술 전후로 관리되었습니다.
대조군은 NIRS 없이 표준 관리를 받았습니다.
1차 결과는 수술 후 신경 손상과 입원 기간이었습니다.
2차 결과에는 환기 시간, 중환자실 재원 기간, 주요 장기 기능 장애 및 사망률이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
심폐 바이패스를 사용하여 선택적 심장 수술을 받는 환자. 18세 이상의 환자. -
제외 기준:
응급 수술. 심폐 바이패스가 없는 심장 수술. 테스트를 수행할 수 없습니다.
지속적인 신경학적 상태:
최근 뇌졸중. 백치. 알츠하이머병 파킨슨병
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NIRS 그룹. 뇌 산소 포화도 그룹.
비침습적 스티커를 사용한 모니터는 심장 수술 전반에 걸쳐 대뇌 산소 측정(뇌 산소 포화도)을 표시합니다. 이를 통해 뇌 전두엽 산소 수준을 직접 판독할 수 있습니다.
기준선은 환자가 잠들기 전(마취)에 기록되며, 뇌 산소 수치가 기준선 아래로 떨어지면 수술 및 심폐 바이패스 시간 동안 다양한 생리학적 변화가 발생하여 산소를 기준선으로 회복시킵니다.
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이산화탄소, 산소 흐름, 심박출량, 혈압, 헤모글로빈, 수술 감시, 마취 깊이, 환자 위치의 변화.
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간섭 없음: 표준 환자 모니터링
대뇌 모니터링이 없습니다.
캐슬힐 병원의 정상 진료에 따른 표준 환자 모니터링이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재원 기간
기간: 수술일로부터 환자가 병원에서 퇴원하거나 병원에서 사망한 날까지의 일수를 측정합니다. 참가자의 수술 후 6개월 이내에 둘 다 발생하지 않은 경우 6개월 입원으로 기록됩니다.
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수술 후 퇴원하기까지 얼마나 걸립니까?
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수술일로부터 환자가 병원에서 퇴원하거나 병원에서 사망한 날까지의 일수를 측정합니다. 참가자의 수술 후 6개월 이내에 둘 다 발생하지 않은 경우 6개월 입원으로 기록됩니다.
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신체신경학적 검사
기간: 수술 후 3일
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팔다리의 이동성 및 의식적 제어.
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수술 후 3일
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신경학적 평가.
기간: 수술 후 6개월
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이동성, 기능 및 웰빙에 대한 환자의 인식을 평가하기 위한 전화 인터뷰.
(자세한 내용은 아래 참조)
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수술 후 6개월
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신경인지검사 1
기간: 작업 후 3일차.
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유창성 및 인지 기능: 간이 정신 상태 검사(MMSE).
이 시험은 11문항으로 구성된 설문지로 진행됩니다.
질문에는 '날짜가 어떻게 되나요?', '당신이 있는 도시의 이름을 지정해 주세요.', 철자 앞뒤, 거꾸로 세기, 그림 복사, 지시 따르기, 물건 이름 지정 등이 포함됩니다.
시험은 30점 만점에 채점되며 표에 기록됩니다.
이 테스트는 수술 후 세 번째 날에 반복되며 성능과 관련된 숫자를 제공하기 위해 2개의 점수를 비교합니다.
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작업 후 3일차.
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신경인지검사2
기간: 수술 후 3일차
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시각적 주의 및 작업 전환: 트레일 메이킹 테스트 A 및 B
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수술 후 3일차
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신경인지검사 3
기간: 수술 후 3일차
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시각-공간, 전두엽: 항단속성 눈 검사
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수술 후 3일차
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신경인지검사 4
기간: 수술 후 3일차
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집행 기능/구두 즉시 및 지연 회상: 홉킨스 언어 및 홉킨스 지연.
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수술 후 3일차
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신경인지검사 5
기간: 수술 후 3일차
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일반 웰빙 HADS(병원 불안 및 우울증 점수) A 및 D. HADS A - 불안과 관련된 병원 불안 및 우울증 점수.
HADS D- 우울증과 관련된 병원 불안 및 우울증 점수.
환자에게 질문을 하고 답변을 0-3점으로 채점합니다.
점수가 기록되고 3일째 수술 후 동일한 질문 후 점수와 비교되는 14개의 질문이 있습니다.
그 결과는 환자의 정신 상태와 그것이 수술을 받는 동안 어떻게 변했는지에 대한 지표를 제공합니다.
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수술 후 3일차
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후기 신경인지 검사 1.이전에 사용된 설문지의 요소를 사용한 전화 설문지.
기간: 수술 후 6개월
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일반적인 건강 질문은 전반적인 건강, 기억력, 기분, 운동 기능은 어떻습니까? 더 짧고 시각적 기술이 필요하지 않도록 설계되었습니다.
질문에는 수술 전보다 수행 능력이 동일하거나 더 좋거나 더 나쁘다고 각 영역에서 믿는지 여부에 대한 환자의 인식이 포함됩니다.
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수술 후 6개월
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후기 신경인지 검사 2. 이전에 사용된 설문지의 요소를 사용한 전화 설문지.
기간: 수술 후 6개월
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인지 질문은 날짜, 반복 및 기억, 연속 7, 철자, 회상이었습니다.
더 짧고 시각적 기술이 필요하지 않도록 설계되었습니다.
질문에는 수술 전보다 수행 능력이 동일하거나 더 좋거나 더 나쁘다고 각 영역에서 믿는지 여부에 대한 환자의 인식이 포함됩니다.
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수술 후 6개월
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후기신경인지검사 3
기간: 수술 후 6개월
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기능 질문은 다음과 같습니다: 계단, 운전, 청소, 옷 입기, 식사/요리.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 치료 체류 기간
기간: 평가 기간은 참가자가 병동으로 이동할 때까지 ICU에서 매일입니다. 또는 환자가 ICU에서 사망합니다. 총 평가 기간 6개월.
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ICU에서의 일.
수술 당일부터 병동으로 퇴원하거나 사망할 때까지의 시간.
평가 .
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평가 기간은 참가자가 병동으로 이동할 때까지 ICU에서 매일입니다. 또는 환자가 ICU에서 사망합니다. 총 평가 기간 6개월.
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주요 장기 기능 장애
기간: 퇴원 전
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신장 기능은 크레아티닌을 측정하여 평가됩니다.
위장 기능은 개복술에서 장폐색 또는 허혈성 장의 진단으로 평가됩니다.
심장 기능은 근수축 지원에 대한 요구 사항으로 평가됩니다.
호흡 기능은 환기 요구 사항으로 평가됩니다.
이러한 모든 결과는 ICU에 머무는 동안 임상적 관련성이 있습니다.
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퇴원 전
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인류
기간: 사망 수술 당일. 참가자가 살아서 퇴원하면 사망하지 않습니다. 수술일로부터 6개월간 평가합니다.
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수술 후 언제든지 병원에서 사망.
사망은 사망으로 간주됩니다.
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사망 수술 당일. 참가자가 살아서 퇴원하면 사망하지 않습니다. 수술일로부터 6개월간 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sean R Bennett, MB Chb, Consultant Anaesthetist Hull Hospital Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .