Aivooksimetria sydänkirurgiassa neurologisen vajaatoiminnan ja sairaalahoidon keston vähentämiseksi
perjantai 3. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Aivojen oksimetria aikuisten sydänkirurgiassa neurologisten häiriöiden ja sairaalahoidon keston vähentämiseksi: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käyttävän aivooksimetrian on osoitettu vähentävän neurologisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta ja sairaalahoidon kestoa aikuisten sydänkirurgiassa, vaikka kaikki tutkimukset eivät ole samaa mieltä.
Edellinen tarkastus, jossa käytettiin aivojen saturaatiota lähtötasolla tai sen yläpuolella, osoitti parantuneet neurologiset tulokset ja oleskelun pituus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, yksikeskuksessa, kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa satunnaistettiin 182 peräkkäistä potilasta, joille oli varattu sydänkirurgiset toimenpiteet käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta.
Osallistujat satunnaistettiin kätketyllä kirjekuorella ennen anestesiaa.
NIRS-tutkimusryhmää hallittiin perioperatiivisesti käyttämällä NIRS-protokollaamme.
Kontrolliryhmällä oli normaali hallinta ilman NIRS:ää.
Ensisijaisia seurauksia olivat leikkauksen jälkeinen neurologinen vajaatoiminta ja sairaalahoidon pituus.
Toissijaisia seurauksia olivat hengitysajat, tehohoitoyksikön oleskelun kesto, merkittävä elinten toimintahäiriö ja kuolleisuus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta. Yli 18-vuotias potilas. -
Poissulkemiskriteerit:
Kiireellinen leikkaus. Sydänkirurgia ilman kardiopulmonaalista ohitusta. Kyvyttömyys suorittaa testiä.
Pysyvät neurologiset tilat:
Viimeaikainen aivohalvaus. Dementia. Alzheimerin tauti Parkinsonin tauti
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NIRS-ryhmä. Aivojen happisaturaatioryhmä.
Ei-invasiivisilla tarroilla varustettu monitori näyttää aivooksimetrian (aivojen happisaturaation) koko sydänleikkauksen ajan. Tämä antaa suoran lukeman aivojen otsalohkon happitasoista.
Perustaso kirjataan ennen kuin potilas menee nukkumaan (nukutettuna) ja koko leikkauksen ajan ja kardiopulmonaalisen ohituksen ajan, jos aivojen happitasot laskevat alle perustason, tehdään erilaisia fysiologisia muutoksia hapen palauttamiseksi lähtötasolle.
|
Muutokset hiilidioksidissa, happivirtauksessa, sydämen minuuttitilassa, verenpaineessa, hemoglobiinissa, kirurgisessa seurannassa, anestesian syvyydessä, potilaan asennossa.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali potilaan seuranta
Ei aivojen seurantaa.
Castle Hill Hospitalin normaalin käytännön mukainen potilasvalvonta on voimassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Mitattu päivinä leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta tai kuolee sairaalassa. Jos kumpaakaan ei ole tapahtunut 6 kuukauden sisällä osallistujan leikkauksesta, se kirjataan kuuden kuukauden sairaalassaoloksi.
|
Kuinka kauan ennen kotiutusta leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu päivinä leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta tai kuolee sairaalassa. Jos kumpaakaan ei ole tapahtunut 6 kuukauden sisällä osallistujan leikkauksesta, se kirjataan kuuden kuukauden sairaalassaoloksi.
|
|
Fyysinen neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Liikkuvuus ja tietoinen raajojen hallinta.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologinen arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Puhelinhaastattelu, jossa arvioidaan potilaiden käsitystä liikkuvuudesta, toiminnasta ja hyvinvoinnista.
(katso tiedot alla)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Neurokognitiivinen testi 1
Aikaikkuna: Päivä 3 post op.
|
Sujuvuus ja kognitiiviset toiminnot: Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tämä testi suoritetaan 11 kysymyksen kyselylomakkeena.
Kysymyksiä ovat 'mikä on päivämäärä?', 'nimeä kaupunki, jossa olet?', oikeinkirjoitus eteen- ja taaksepäin, laskenta taaksepäin, kuvan kopioiminen, ohjeen noudattaminen, kohteiden nimeäminen jne.
Testi pisteytetään 30 pisteestä ja kirjataan taulukkoon.
Testi toistetaan kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 2 pistettä verrataan suoritusarvoon liittyvän luvun saamiseksi.
|
Päivä 3 post op.
|
|
Neurokognitiivinen testi 2
Aikaikkuna: Päivä 3 post op
|
Visuaalinen huomio ja tehtävien vaihto: Poluntekotesti A ja B
|
Päivä 3 post op
|
|
Neurokognitiivinen testi 3
Aikaikkuna: Päivä 3 post op
|
Visuaalis-spatiaalinen, otsalohko: Anti-saccadic silmätesti
|
Päivä 3 post op
|
|
Neurokognitiivinen testi 4
Aikaikkuna: Päivä 3 post op
|
Toimeenpaneva tehtävä / sanallinen välitön ja viivästetty palautus: Hopkins Verbal ja Hopkins Delay.
|
Päivä 3 post op
|
|
Neurokognitiivinen testi 5
Aikaikkuna: Päivä 3 post op
|
Yleinen hyvinvointi HADS (sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet) A ja D. HADS A -sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet liittyen ahdistukseen.
HADS D - sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet liittyen masennukseen.
Potilaille esitetään kysymys ja heidän vastauksensa pisteytetään 0-3.
On 14 kysymystä, pisteet kirjataan ja verrataan pisteisiin samojen kysymysten jälkeen 3. leikkauspäivänä.
Tulos antaa viitteen potilaan mielentilasta ja siitä, miten se on voinut muuttua leikkauksen aikana.
|
Päivä 3 post op
|
|
Myöhäinen neurokognitiivinen testi 1. Puhelinkysely käyttäen aiemmin käytettyjen kyselylomakkeiden elementtejä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta op
|
Yleisiä terveyskysymyksiä olivat: Millainen on yleinen terveytesi, muistisi, mielialasi, motoriikkasi? Suunniteltu lyhyemmäksi eikä vaadi visuaalista taitoa.
Kysymyksiin kuuluu potilaan käsitys siitä, uskovatko he kullakin osa-alueella suorituksensa olevan sama, parempi tai huonompi kuin ennen leikkausta.
|
6 kuukautta op
|
|
Myöhäinen neurokognitiivinen testi 2. Puhelinkysely käyttäen aiemmin käytettyjen kyselylomakkeiden elementtejä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta op
|
Kognitiokysymykset olivat: päivämäärä, toisto ja muistaminen, sarja 7, loitsu, muistaminen.
Suunniteltu lyhyemmäksi eikä vaadi visuaalista taitoa.
Kysymyksiin kuuluu potilaan käsitys siitä, uskovatko he kullakin osa-alueella suorituksensa olevan sama, parempi tai huonompi kuin ennen leikkausta.
|
6 kuukautta op
|
|
Myöhäinen neurokognitiivinen testi 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta op
|
Toimivuuskysymykset olivat: Portaat, ajo, siivous, pukeutuminen, syöminen/ruoanlaitto.
|
6 kuukautta op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon oleskelun pituus
Aikaikkuna: Arviointijakso on joka päivä teho-osastolla, kunnes osallistuja siirtyy osastolle. Tai potilas kuolee teho-osastolla. Kokonaisarviointiaika 6 kuukautta.
|
Päivää teho-osastolla.
Aika leikkauspäivästä osastolle kotiuttamiseen tai kuolemaan.
arvioitu.
|
Arviointijakso on joka päivä teho-osastolla, kunnes osallistuja siirtyy osastolle. Tai potilas kuolee teho-osastolla. Kokonaisarviointiaika 6 kuukautta.
|
|
Suurin elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiutumista
|
Munuaisten toiminta arvioidaan mittaamalla kreatiniini.
Ruoansulatuskanavan toiminta arvioidaan ileuksen tai iskeemisen suolen diagnoosilla laparotomiassa.
Sydämen toimintaa arvioidaan inotrooppisen tuen tarpeen perusteella.
Hengitystoimintaa arvioidaan ilmanvaihdon tarpeen mukaan.
Kaikilla näillä tuloksilla on kliinistä merkitystä teho-osastolla oleskelun aikana.
|
Ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä kuolemaan. Jos osallistuja kotiutetaan sairaalasta elävänä, se ei ole kuolleisuus. Arvioitu 6 kuukauden ajan leikkauspäivästä.
|
Kuolema sairaalassa milloin tahansa leikkauksen jälkeen.
Kuolemaa pidetään kuolevaisuutena.
|
Leikkauspäivä kuolemaan. Jos osallistuja kotiutetaan sairaalasta elävänä, se ei ole kuolleisuus. Arvioitu 6 kuukauden ajan leikkauspäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sean R Bennett, MB Chb, Consultant Anaesthetist Hull Hospital Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-10/H0906/72
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .