Cerebral oksymetri i hjertekirurgi for å redusere nevrologisk svekkelse og sykehusoppholdslengde
3. juli 2020 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Cerebral oksimetri i hjertekirurgi for voksne for å redusere forekomsten av nevrologisk svekkelse og sykehusoppholdslengde: en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse
Cerebral oksimetri ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) har vist seg å redusere forekomsten av nevrologisk dysfunksjon og sykehusoppholdstid ved hjertekirurgi for voksne, selv om ikke alle studier er enige.
En tidligere revisjon med cerebrale metninger ved eller over baseline viste forbedrede nevrologiske resultater og utfall for oppholdstid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enkeltsenter, dobbeltblindede kontrollerte studien randomiserte 182 påfølgende pasienter, planlagt for hjertekirurgiske prosedyrer ved bruk av kardiopulmonal bypass.
Deltakerne ble randomisert med skjult konvolutt før anestesi.
NIRS-studiegruppen ble administrert perioperativt ved å bruke vår NIRS-protokoll.
Kontrollgruppen hadde standard ledelse uten NIRS.
Primære utfall var postoperativ nevrologisk svekkelse og sykehusoppholdslengde.
Sekundære utfall inkluderte ventilasjonstider, lengde på intensivavdelingen, alvorlig organdysfunksjon og dødelighet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass. Pasient over 18 år. -
Ekskluderingskriterier:
Akuttkirurgi. Hjertekirurgi uten kardiopulmonal bypass. Manglende evne til å utføre test.
Vedvarende nevrologiske tilstander:
Nylig slag. Demens. Alzheimers sykdom Parkinsons sykdom
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIRS-gruppen. Oksygenmetningsgruppe i hjernen.
En monitor ved hjelp av ikke-invasive klistremerker vil vise cerebral oksymetri (hjerneoksygenmetninger) gjennom hele hjerteoperasjonen. Dette gir en direkte avlesning av oksygennivået i frontallappen i hjernen.
Baseline registreres før pasienten legger seg (bedøvet) og gjennom hele operasjonen og tiden på kardiopulmonal bypass. Hvis oksygennivået i hjernen faller under baseline, gjøres det ulike fysiologiske endringer for å gjenopprette oksygen til baseline.
|
Endringer i karbondioksid, oksygenstrøm, hjertevolum, blodtrykk, hemoglobin, kirurgisk overvåking, anestesidybde, pasientstilling.
|
|
Ingen inngripen: Standard pasientovervåking
Ingen cerebral overvåking.
Standard pasientovervåking i henhold til vanlig praksis ved Castle Hill Hospital gjelder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Målt i dager fra operasjonsdagen til den dagen pasienten skrives ut fra sykehus eller dødsfall på sykehus. Hvis ingen av dem har skjedd innen 6 måneder etter deltakerens operasjon, vil det bli registrert som 6 måneders sykehusopphold.
|
Hvor lang tid før utskrivning postoperativt.
|
Målt i dager fra operasjonsdagen til den dagen pasienten skrives ut fra sykehus eller dødsfall på sykehus. Hvis ingen av dem har skjedd innen 6 måneder etter deltakerens operasjon, vil det bli registrert som 6 måneders sykehusopphold.
|
|
Fysisk nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
Mobilitet og bevisst kontroll av lemmer.
|
3 dager postoperativt
|
|
Nevrologisk vurdering.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Telefonintervju for å vurdere pasientens oppfatning av mobilitet, funksjon og velvære.
(se detaljer nedenfor)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Nevrokognitiv test 1
Tidsramme: Dag 3 post op.
|
Flytende og kognitive funksjoner: Mini-Mental State Examination (MMSE).
Denne testen gjennomføres som et spørreskjema med 11 spørsmål.
Spørsmålene inkluderer 'hva er datoen?', 'navn på byen du er i?', stave-forover og bakover, telle bakover, kopiere et bilde, følge en instruksjon, navngi objekter osv.
Testen scores av 30 og registreres i en tabell.
Testen gjentas på den tredje post-oper-dagen og de 2 poengsummene sammenlignes for å gi et tall som er relatert til ytelse.
|
Dag 3 post op.
|
|
Nevrokognitiv test 2
Tidsramme: Dag 3 post op
|
Visuell oppmerksomhet og oppgavebytte: Trail Making test A og B
|
Dag 3 post op
|
|
Nevrokognitiv test 3
Tidsramme: Dag 3 post op
|
Visuelt-romlig, frontallappen: Anti-sakkadisk øyetest
|
Dag 3 post op
|
|
Nevrokognitiv test 4
Tidsramme: Dag 3 post op
|
Utøvende funksjon/verbal umiddelbar og forsinket tilbakekalling: Hopkins Verbal og Hopkins Delay.
|
Dag 3 post op
|
|
Nevrokognitiv test 5
Tidsramme: Dag 3 post op
|
Generell velvære HADS (sykehusangst og depresjonsscore) A og D. HADS A -sykehusangst og depresjonsskår relatert til Angst.
HADS D- sykehusangst og depresjonsscore relatert til depresjon.
Pasientene blir stilt et spørsmål, og svaret scores fra 0-3.
Det er 14 spørsmål poengsummen blir registrert og sammenlignet med poengsummen etter de samme spørsmålene på den 3. post-op-dagen.
Resultatet gir en indikasjon på pasientens mentale tilstand og hvordan den kan ha endret seg under sugeriet.
|
Dag 3 post op
|
|
Sen nevrokognitiv test 1.Telefonspørreskjema ved bruk av elementer fra de tidligere brukte spørreskjemaene.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Generelle helsespørsmål var: hvordan er din generelle helse, hukommelse, humør, motoriske funksjon? Designet for å være kortere og ikke kreve noen visuelle ferdigheter.
Spørsmålene inkluderer pasientens oppfatning av om de tror på hvert domene at deres ytelse er den samme, bedre eller dårligere enn før operasjonen.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Sen nevrokognitiv test 2. Telefonspørreskjema ved bruk av elementer fra de tidligere brukte spørreskjemaene.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Kognisjonsspørsmål var: Dato, gjenta og gjenkalle, 7-er, stave, gjenkalling.
Designet for å være kortere og ikke kreve noen visuelle ferdigheter.
Spørsmålene inkluderer pasientens oppfatning av om de tror på hvert domene at deres ytelse er den samme, bedre eller dårligere enn før operasjonen.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Sen nevrokognitiv test 3
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Funksjonalitetsspørsmål var: Trapper, kjøring, rydding, påkledning, spising/matlaging.
|
6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivbehandling
Tidsramme: Vurderingsperioden er hver dag på ICU inntil deltaker flyttet til avdeling. Eller pasienten dør på intensivavdelingen. Total vurderingsperiode 6 måneder.
|
Dager på intensivavdelingen.
Tiden fra operasjonsdagen til utskrivning til avdeling eller død.
vurdert.
|
Vurderingsperioden er hver dag på ICU inntil deltaker flyttet til avdeling. Eller pasienten dør på intensivavdelingen. Total vurderingsperiode 6 måneder.
|
|
Stor organdysfunksjon
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus
|
Nyrefunksjonen vurderes ved å måle kreatinin.
Gastrointestinal funksjon vurderes ved diagnosen ileus eller iskemisk tarm ved laparotomi.
Hjertefunksjonen vurderes ut fra kravet om inotrop støtte.
Respirasjonsfunksjonen vurderes ut fra kravet til ventilasjon.
Alle disse resultatene har klinisk relevans under oppholdet på intensivavdelingen.
|
Før utskrivning fra sykehus
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Operasjonsdag til døden. Dersom deltakeren skrives ut fra sykehus i live er det ikke en dødelighet. Vurderes i 6 måneder fra operasjonsdagen.
|
Død på sykehus når som helst etter operasjonen.
Døden regnes som en dødelighet.
|
Operasjonsdag til døden. Dersom deltakeren skrives ut fra sykehus i live er det ikke en dødelighet. Vurderes i 6 måneder fra operasjonsdagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean R Bennett, MB Chb, Consultant Anaesthetist Hull Hospital Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-10/H0906/72
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .