Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral oximetri i hjertekirurgi for at reducere neurologisk svækkelse og hospitalsopholdslængde

3. juli 2020 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Cerebral oximetri i hjertekirurgi for voksne for at reducere forekomsten af ​​neurologisk svækkelse og hospitalets opholdstid: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Cerebral oximetri ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) har vist sig at reducere forekomsten af ​​neurologisk dysfunktion og hospitalsophold ved hjertekirurgi for voksne, selvom ikke alle undersøgelser er enige. En tidligere audit med cerebrale saturationer ved eller over baseline viste forbedrede neurologiske resultater og udfald af opholdstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, enkeltcenter, dobbeltblindede kontrollerede undersøgelse randomiserede 182 på hinanden følgende patienter, planlagt til hjertekirurgiske procedurer ved brug af kardiopulmonal bypass. Deltagerne blev randomiseret med skjult kuvert før anæstesi. NIRS-studiegruppen blev styret perioperativt ved hjælp af vores NIRS-protokol. Kontrolgruppen havde standardstyring uden NIRS. De primære resultater var postoperativ neurologisk svækkelse og hospitalsopholdslængde. Sekundære resultater omfattede ventilationstider, intensivafdelingens liggetid, større organdysfunktion og dødelighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass. Patient over 18 år. -

Ekskluderingskriterier:

Akut operation. Hjerteoperation uden kardiopulmonal bypass. Manglende evne til at udføre test.

Vedvarende neurologiske tilstande:

Seneste slagtilfælde. Demens. Alzheimers sygdom Parkinsons sygdom

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NIRS gruppe. Hjernens iltmætningsgruppe.
En monitor ved hjælp af ikke-invasive klistermærker vil vise cerebral oximetri (hjerneiltmætninger) under hele hjerteoperationen. Dette giver en direkte aflæsning af hjernens frontallappens iltniveauer. Baseline registreres før patienten går i søvn (bedøvet) og under hele operationen og tiden på cardiopulmonal bypass, hvis hjernens iltniveauer falder under baseline, foretages forskellige fysiologiske ændringer for at genoprette ilt til baseline.
Andet: Fysiologisk
Ændringer i kuldioxid, iltflow, hjertevolumen, blodtryk, hæmoglobin, kirurgisk overvågning, anæstesidybde, patientposition.
Ingen indgriben: Standard patientovervågning
Ingen cerebral overvågning. Standard patientmonitorering i henhold til normal praksis på Castle Hill Hospital gælder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets opholdstid
Tidsramme: Målt i dage fra operationsdagen til den dag patienten udskrives fra sygehuset eller dødsfald på hospitalet. Hvis ingen af ​​dem er sket inden for 6 måneder efter deltagerens operation, vil det blive registreret som 6 måneders hospitalsophold.
Hvor lang tid før udskrivelse postoperativt.
Målt i dage fra operationsdagen til den dag patienten udskrives fra sygehuset eller dødsfald på hospitalet. Hvis ingen af ​​dem er sket inden for 6 måneder efter deltagerens operation, vil det blive registreret som 6 måneders hospitalsophold.
Fysisk neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Mobilitet og bevidst kontrol af lemmer.
3 dage efter operationen
Neurologisk vurdering.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Telefoninterview for at vurdere patientens opfattelse af mobilitet, funktion og velvære. (se detaljer nedenfor)
6 måneder efter operationen
Neurokognitiv test 1
Tidsramme: Dag 3 post op.
Flydende og kognitive funktioner: Mini-Mental State Examination (MMSE). Denne test udføres som et spørgeskema med 11 spørgsmål. Spørgsmålene omfatter 'hvad er datoen?', 'navn den by, du er i?', stave-frem og tilbage, tælle tilbage, kopiere et billede, følge en instruktion, navngive objekter osv. Testen scores ud af 30 og registreres i en tabel. Testen gentages på den tredje post op-dag, og de 2 point sammenlignes for at give et tal, der relaterer til præstation.
Dag 3 post op.
Neurokognitiv test 2
Tidsramme: Dag 3 post op
Visuel opmærksomhed og opgaveskift: Trail Making test A og B
Dag 3 post op
Neurokognitiv test 3
Tidsramme: Dag 3 post op
Visuel-rumlig, frontallap: Anti-sakkadisk øjentest
Dag 3 post op
Neurokognitiv test 4
Tidsramme: Dag 3 post op
Executive funktion/verbal øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse: Hopkins Verbal og Hopkins Delay.
Dag 3 post op
Neurokognitiv test 5
Tidsramme: Dag 3 post op
Generel trivsel HADS (hospital angst og depression score) A og D. HADS A -hospital angst og depression score relateret til Angst. HADS D- hospitalsangst og depressionsscore relateret til depression. Patienterne bliver stillet et spørgsmål, og deres svar scores fra 0-3. Der er 14 spørgsmål, scoren registreres og sammenlignes med scoren efter de samme spørgsmål på den 3. post-op-dag. Resultatet giver en indikation af patientens mentale tilstand, og hvordan den kan have ændret sig under sugeriet.
Dag 3 post op
Sen neurokognitiv test 1.Telefonspørgeskema ved hjælp af elementer fra de tidligere anvendte spørgeskemaer.
Tidsramme: 6 måneder efter op
Generelle sundhedsspørgsmål var: hvordan er dit generelle helbred, hukommelse, humør, motoriske funktion? Designet til at være kortere og ikke kræve visuelle færdigheder. Spørgsmålene omfatter patienternes opfattelse af, om de tror på hvert domæne, at deres præstation er den samme, bedre eller dårligere end før operationen.
6 måneder efter op
Sen neurokognitiv test 2. Telefonisk spørgeskema ved hjælp af elementer fra de tidligere anvendte spørgeskemaer.
Tidsramme: 6 måneder efter op
Kognitionsspørgsmål var: Dato, gentag og genkald, seriel 7'ere, stave, genkald. Designet til at være kortere og ikke kræve visuelle færdigheder. Spørgsmålene omfatter patienternes opfattelse af, om de tror på hvert domæne, at deres præstation er den samme, bedre eller dårligere end før operationen.
6 måneder efter op
Sen neurokognitiv test 3
Tidsramme: 6 måneder efter op
Funktionalitetsspørgsmål var: Trapper, kørsel, rengøring, påklædning, spisning/lavning.
6 måneder efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde på intensiv pleje
Tidsramme: Vurderingsperioden er hver dag på intensivafdeling, indtil deltageren flyttes til afdelingen. Eller patient dør på intensivafdeling. Samlet vurderingsperiode 6 måneder.
Dage på intensivafdeling. Tiden fra operationsdagen til udskrivelsen til afdelingen eller dødsfald. vurderet.
Vurderingsperioden er hver dag på intensivafdeling, indtil deltageren flyttes til afdelingen. Eller patient dør på intensivafdeling. Samlet vurderingsperiode 6 måneder.
Større organdysfunktion
Tidsramme: Inden hospitalsudskrivning
Nyrefunktionen vurderes ved at måle kreatinin. Gastrointestinal funktion vurderes ved diagnosen ileus eller iskæmisk tarm ved laparotomi. Hjertefunktionen vurderes ud fra kravet om inotrop støtte. Åndedrætsfunktionen vurderes ud fra kravet til ventilation. Alle disse resultater har klinisk relevans under opholdet på intensivafdelingen.
Inden hospitalsudskrivning
Dødelighed
Tidsramme: Operationsdag til døden. Hvis deltageren udskrives fra hospitalet i live, er det ikke en dødelighed. Vurderet i 6 måneder fra operationsdagen.
Død på hospitalet når som helst efter operationen. Døden betragtes som en dødelighed.
Operationsdag til døden. Hvis deltageren udskrives fra hospitalet i live, er det ikke en dødelighed. Vurderet i 6 måneder fra operationsdagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

The Hull and East Riding Cardiac Trust Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean R Bennett, MB Chb, Consultant Anaesthetist Hull Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-10/H0906/72

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Fysiologisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner