Cerebrale oximetrie bij hartchirurgie om neurologische stoornissen en verblijfsduur in het ziekenhuis te verminderen
3 juli 2020 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Cerebrale oximetrie bij hartchirurgie bij volwassenen om de incidentie van neurologische stoornissen en de opnameduur in het ziekenhuis te verminderen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Van cerebrale oximetrie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is aangetoond dat het de incidentie van neurologische disfunctie en de ziekenhuisopnameduur bij hartchirurgie bij volwassenen vermindert, hoewel niet alle onderzoeken het daarmee eens zijn.
Een eerdere audit waarbij gebruik werd gemaakt van cerebrale saturaties op of boven de uitgangswaarde toonde verbeterde neurologische en verblijfsduurresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, single-center, dubbelblinde gecontroleerde studie randomiseerde 182 opeenvolgende patiënten, gepland voor hartchirurgische procedures met behulp van cardiopulmonale bypass.
Deelnemers werden voorafgaand aan de anesthesie gerandomiseerd door middel van een verborgen envelop.
De NIRS-studiegroep werd perioperatief beheerd met behulp van ons NIRS-protocol.
De controlegroep had standaardbehandeling zonder NIRS.
Primaire uitkomstmaten waren postoperatieve neurologische stoornissen en opnameduur in het ziekenhuis.
Secundaire uitkomstmaten waren beademingstijden, verblijfsduur op de intensive care, ernstige orgaandisfunctie en mortaliteit
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass. Patiënt ouder dan 18 jaar. -
Uitsluitingscriteria:
Noodgeval operatie. Hartchirurgie zonder cardiopulmonale bypass. Onvermogen om test uit te voeren.
Aanhoudende neurologische aandoeningen:
Recente beroerte. Dementie. Ziekte van Alzheimer Ziekte van Parkinson
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NIRS-groep. Hersenzuurstofverzadigingen groep.
Een monitor door middel van niet-invasieve stickers zal tijdens de hartoperatie cerebrale oximetrie (zuurstofsaturatie van de hersenen) weergeven. Dit geeft een directe aflezing van de zuurstofniveaus in de frontale kwab van de hersenen.
De basislijn wordt geregistreerd voordat de patiënt gaat slapen (verdoofd) en tijdens de operatie en de tijd op cardiopulmonale bypass, als de zuurstofniveaus van de hersenen onder de basislijn dalen, worden verschillende fysiologische veranderingen aangebracht om de zuurstof naar de basislijn te herstellen.
|
Veranderingen in koolstofdioxide, zuurstofstroom, hartminuutvolume, bloeddruk, hemoglobine, chirurgische bewaking, diepte van anesthesie, positie van de patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard patiëntbewaking
Geen cerebrale monitoring.
Standaard patiëntbewaking volgens de normale praktijk in Castle Hill Hospital is van toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: Gemeten in dagen vanaf de dag van de operatie tot de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen of in het ziekenhuis sterft. Als geen van beide is opgetreden binnen 6 maanden na de operatie van de deelnemer, wordt dit geregistreerd als 6 maanden ziekenhuisopname.
|
Hoe lang voor ontslag postoperatief.
|
Gemeten in dagen vanaf de dag van de operatie tot de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen of in het ziekenhuis sterft. Als geen van beide is opgetreden binnen 6 maanden na de operatie van de deelnemer, wordt dit geregistreerd als 6 maanden ziekenhuisopname.
|
|
Lichamelijk neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
|
Mobiliteit en bewuste controle van ledematen.
|
3 dagen postoperatief
|
|
Neurologische beoordeling.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Telefonisch interview om de perceptie van patiënten van mobiliteit, functie en welzijn te beoordelen.
(zie details hieronder)
|
6 maanden postoperatief
|
|
Neurocognitieve test 1
Tijdsspanne: Dag 3 na op.
|
Vloeiendheid en cognitieve functies: Mini-Mental State Examination (MMSE).
Deze test wordt uitgevoerd als een vragenlijst van 11 vragen.
Vragen zijn onder meer 'wat is de datum?', 'noem de plaats waar u zich bevindt?', vooruit en achteruit spellen, terugtellen, een afbeelding kopiëren, een instructie volgen, objecten een naam geven, enz.
De test wordt gescoord op 30 en vastgelegd in een tabel.
De test wordt herhaald op de derde postoperatieve dag en de 2 scores worden vergeleken om een cijfer te geven dat betrekking heeft op de prestaties.
|
Dag 3 na op.
|
|
Neurocognitieve test 2
Tijdsspanne: Dag 3 na op
|
Visuele aandacht en taakwisseling: Trail Making test A en B
|
Dag 3 na op
|
|
Neurocognitieve test 3
Tijdsspanne: Dag 3 na op
|
Visueel-ruimtelijk, frontale kwab: anti-saccadische oogtest
|
Dag 3 na op
|
|
Neurocognitieve test 4
Tijdsspanne: Dag 3 na op
|
Uitvoerende functie / verbale onmiddellijke en vertraagde herinnering: Hopkins Verbal en Hopkins Delay.
|
Dag 3 na op
|
|
Neurocognitieve test 5
Tijdsspanne: Dag 3 na op
|
Algemeen welzijn HADS (ziekenhuisangst- en depressiescore) A en D. HADS A - ziekenhuisangst- en depressiescore met betrekking tot angst.
HADS D-score voor angst en depressie in het ziekenhuis met betrekking tot depressie.
Patiënten wordt een vraag gesteld en hun antwoord wordt gescoord van 0-3.
Er zijn 14 vragen waarvan de score wordt geregistreerd en vergeleken met de score na dezelfde vragen op de 3e postoperatieve dag.
Het resultaat geeft een indicatie van de mentale toestand van de patiënt en hoe deze tijdens de operatie kan zijn veranderd.
|
Dag 3 na op
|
|
Late neurocognitieve test 1. Telefonische vragenlijst met elementen van de eerder gebruikte vragenlijsten.
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
Algemene gezondheidsvragen waren: hoe is uw algehele gezondheid, geheugen, stemming, motorische functie? Ontworpen om korter te zijn en geen visuele vaardigheden te vereisen.
De vragen omvatten de perceptie van de patiënt of ze in elk domein geloven dat hun prestaties hetzelfde, beter of slechter zijn dan vóór de operatie.
|
6 maanden na op
|
|
Late neurocognitieve test 2. Telefonische vragenlijst met elementen van de eerder gebruikte vragenlijsten.
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
Cognitievragen waren: datum, herhalen en herinneren, seriële 7s, spellen, herinneren.
Ontworpen om korter te zijn en geen visuele vaardigheden te vereisen.
De vragen omvatten de perceptie van de patiënt of ze in elk domein geloven dat hun prestaties hetzelfde, beter of slechter zijn dan vóór de operatie.
|
6 maanden na op
|
|
Late neurocognitieve test 3
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
Functionaliteitsvragen waren: Trappen, autorijden, schoonmaken, aankleden, eten/koken.
|
6 maanden na op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensive Care duur van het verblijf
Tijdsspanne: De beoordelingsperiode is elke dag op de ICU totdat de deelnemer naar de afdeling wordt verplaatst. Of patiënt overlijdt op de IC. Totale beoordelingsperiode 6 maanden.
|
Dagen op de IC.
De tijd vanaf de dag van de operatie tot het ontslag op de afdeling of overlijden.
beoordeeld.
|
De beoordelingsperiode is elke dag op de ICU totdat de deelnemer naar de afdeling wordt verplaatst. Of patiënt overlijdt op de IC. Totale beoordelingsperiode 6 maanden.
|
|
Ernstige orgaandisfunctie
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis
|
De nierfunctie wordt beoordeeld door creatinine te meten.
De gastro-intestinale functie wordt beoordeeld door de diagnose van ileus of ischemische darm bij laparotomie.
De hartfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de behoefte aan inotrope ondersteuning.
De ademhalingsfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de behoefte aan ventilatie.
Al deze uitkomsten zijn klinisch relevant tijdens het verblijf op de IC.
|
Voor ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag van operatie tot overlijden. Als de deelnemer levend uit het ziekenhuis wordt ontslagen, is er geen sprake van overlijden. Beoordeeld gedurende 6 maanden vanaf de dag van de operatie.
|
Overlijden in het ziekenhuis op elk moment na de operatie.
De dood wordt beschouwd als een sterfelijkheid.
|
Dag van operatie tot overlijden. Als de deelnemer levend uit het ziekenhuis wordt ontslagen, is er geen sprake van overlijden. Beoordeeld gedurende 6 maanden vanaf de dag van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean R Bennett, MB Chb, Consultant Anaesthetist Hull Hospital Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-10/H0906/72
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .