Cerebral oximetri vid hjärtkirurgi för att minska neurologisk funktionsnedsättning och vistelsetid på sjukhus
3 juli 2020 uppdaterad av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Cerebral oximetri vid hjärtkirurgi för vuxna för att minska förekomsten av neurologisk funktionsnedsättning och sjukhusvistelselängd: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Cerebral oximetri med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) har visat sig minska förekomsten av neurologisk dysfunktion och sjukhusvistelse vid hjärtkirurgi för vuxna även om inte alla studier överensstämmer.
En tidigare granskning med hjälp av cerebrala saturationer vid eller över baslinjen visade förbättrade neurologiska resultat och utfall under vistelsetiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, enkelcenter, dubbelblindade kontrollerade studie randomiserade 182 på varandra följande patienter, schemalagda för hjärtkirurgiska ingrepp med kardiopulmonell bypass.
Deltagarna randomiserades med dolt kuvert före anestesi.
NIRS-studiegruppen hanterades perioperativt med vårt NIRS-protokoll.
Kontrollgruppen hade standardhantering utan NIRS.
Primära utfall var postoperativ neurologisk funktionsnedsättning och sjukhusvistelsens längd.
Sekundära utfall inkluderade ventilationstider, intensivvårdsavdelningens vistelsetid, allvarlig organdysfunktion och dödlighet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass. Patient över 18 år. -
Exklusions kriterier:
Akut operation. Hjärtkirurgi utan kardiopulmonell bypass. Oförmåga att utföra test.
Ihållande neurologiska tillstånd:
Senaste stroke. Demens. Alzheimers sjukdom Parkinsons sjukdom
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIRS-gruppen. Hjärnans syremättnad grupp.
En monitor med hjälp av icke-invasiva klistermärken visar cerebral oximetri (hjärnans syremättnad) under hela hjärtoperationen. Detta ger en direkt avläsning av syrenivåerna i hjärnans frontallob.
Baslinjen registreras innan patienten går och lägger sig (bedövad) och under hela operationen och tiden på kardiopulmonell bypass om hjärnans syrenivåer faller under baslinjen görs olika fysiologiska förändringar för att återställa syret till baslinjen.
|
Förändringar av koldioxid, syreflöde, hjärtminutvolym, blodtryck, hemoglobin, kirurgisk övervakning, anestesidjup, patientläge.
|
|
Inget ingripande: Standard patientövervakning
Ingen cerebral övervakning.
Standard patientövervakning enligt normal praxis på Castle Hill Hospital gäller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Mätt i dagar från operationsdagen till den dag patienten skrivs ut från sjukhus eller dödsfall på sjukhus. Om ingetdera har inträffat inom 6 månader efter deltagarens operation kommer det att registreras som 6 månaders sjukhusvistelse.
|
Hur lång tid innan utskrivning postoperativt.
|
Mätt i dagar från operationsdagen till den dag patienten skrivs ut från sjukhus eller dödsfall på sjukhus. Om ingetdera har inträffat inom 6 månader efter deltagarens operation kommer det att registreras som 6 månaders sjukhusvistelse.
|
|
Fysisk neurologisk undersökning
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Rörlighet och medveten kontroll av lemmar.
|
3 dagar efter operationen
|
|
Neurologisk bedömning.
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Telefonintervju för att bedöma patienternas uppfattning om rörlighet, funktion och välbefinnande.
(se nedan detaljer)
|
6 månader efter operationen
|
|
Neurokognitivt test 1
Tidsram: Dag 3 post op.
|
Flytande och kognitiva funktioner: Mini-Mental State Examination (MMSE).
Detta test genomförs som ett frågeformulär med 11 frågor.
Frågorna inkluderar "vilket är datumet?", "namn på staden du är i?", stavning framåt och bakåt, räkna baklänges, kopiera en bild, följa en instruktion, namnge objekt etc.
Testet poängsätts av 30 och registreras i en tabell.
Testet upprepas den tredje dagen efter operationen och de 2 poängen jämförs för att ge ett tal som relaterar till prestation.
|
Dag 3 post op.
|
|
Neurokognitivt test 2
Tidsram: Dag 3 post op
|
Visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte: Trail Making test A och B
|
Dag 3 post op
|
|
Neurokognitivt test 3
Tidsram: Dag 3 post op
|
Visuell-spatial, frontallob: Anti-sakkadisk ögontest
|
Dag 3 post op
|
|
Neurokognitivt test 4
Tidsram: Dag 3 post op
|
Exekutiv funktion/verbal omedelbar och fördröjd återkallelse: Hopkins Verbal och Hopkins Delay.
|
Dag 3 post op
|
|
Neurokognitivt test 5
Tidsram: Dag 3 post op
|
Allmänt välbefinnande HADS (sjukhusångest och depressionspoäng) A och D. HADS A -sjukhusångest- och depressionspoäng relaterat till ångest.
HADS D-sjukhus ångest och depression poäng relaterat till depression.
Patienterna ställs en fråga och deras svar poängsätts från 0-3.
Det finns 14 frågor som poängen registreras och jämförs med poängen efter samma frågor den 3:e dagen efter operationen.
Resultatet ger en indikation på patientens mentala tillstånd och hur det kan ha förändrats under sugeriet.
|
Dag 3 post op
|
|
Sen neurokognitivt test 1. Telefonenkät med inslag av de tidigare använda frågeformulären.
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Allmänna hälsofrågor var: hur är din allmänna hälsa, minne, humör, motorik? Designad för att vara kortare och inte kräva några visuella färdigheter.
Frågorna inkluderar patienternas uppfattning om huruvida de tror inom varje domän att deras prestation är densamma, bättre eller sämre än före operationen.
|
6 månader efter operation
|
|
Sen neurokognitivt test 2. Telefonenkät med inslag av de tidigare använda frågeformulären.
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Kognitionsfrågor var: Datum, repetera och återkalla, serie 7:or, stavning, återkallelse.
Designad för att vara kortare och inte kräva några visuella färdigheter.
Frågorna inkluderar patienternas uppfattning om huruvida de tror inom varje domän att deras prestation är densamma, bättre eller sämre än före operationen.
|
6 månader efter operation
|
|
Sen neurokognitivt test 3
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Funktionsfrågor var: Trappor, körning, städning, påklädning, äta/laga mat.
|
6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensivvårdens längd
Tidsram: Utvärderingsperioden är varje dag på ICU tills deltagaren flyttat till avdelningen. Eller patienten dör på intensivvårdsavdelningen. Total bedömningsperiod 6 månader.
|
Dagar på ICU.
Tiden från operationsdagen till utskrivning till avdelning eller dödsfall.
bedömas .
|
Utvärderingsperioden är varje dag på ICU tills deltagaren flyttat till avdelningen. Eller patienten dör på intensivvårdsavdelningen. Total bedömningsperiod 6 månader.
|
|
Stor organdysfunktion
Tidsram: Innan sjukhusutskrivning
|
Njurfunktionen bedöms genom att mäta kreatinin.
Gastrointestinal funktion bedöms genom diagnosen ileus eller ischemisk tarm vid laparotomi.
Hjärtfunktionen bedöms utifrån kravet på inotropt stöd.
Andningsfunktionen bedöms av kravet på ventilation.
Alla dessa resultat har klinisk relevans under vistelsen på intensivvårdsavdelningen.
|
Innan sjukhusutskrivning
|
|
Dödlighet
Tidsram: Operationens dag till döden. Om deltagaren skrivs ut från sjukhuset levande är det inte en dödlighet. Bedöms i 6 månader från operationsdagen.
|
Död på sjukhus när som helst efter operationen.
Döden anses vara en dödlighet.
|
Operationens dag till döden. Om deltagaren skrivs ut från sjukhuset levande är det inte en dödlighet. Bedöms i 6 månader från operationsdagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sean R Bennett, MB Chb, Consultant Anaesthetist Hull Hospital Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC-10/H0906/72
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .