Oximetria Cerebral em Cirurgia Cardíaca para Redução do Comprometimento Neurológico e Tempo de Internação Hospitalar
3 de julho de 2020 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Oximetria cerebral em cirurgia cardíaca em adultos para reduzir a incidência de comprometimento neurológico e tempo de internação: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Demonstrou-se que a oximetria cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) reduz a incidência de disfunção neurológica e o tempo de internação em cirurgia cardíaca de adultos, embora nem todos os estudos concordem.
Uma auditoria anterior usando saturações cerebrais iguais ou superiores à linha de base mostrou melhora nos resultados neurológicos e na duração da internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, de centro único, duplo-cego controlado randomizou 182 pacientes consecutivos, agendados para procedimentos cirúrgicos cardíacos usando circulação extracorpórea.
Os participantes foram randomizados por envelope oculto antes da anestesia.
O grupo de estudo NIRS foi gerenciado no período perioperatório usando nosso protocolo NIRS.
O grupo controle teve manejo padrão sem NIRS.
Os desfechos primários foram comprometimento neurológico pós-operatório e tempo de internação hospitalar.
Os desfechos secundários incluíram tempos de ventilação, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, disfunção de órgãos importantes e mortalidade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva em uso de circulação extracorpórea. Paciente maior de 18 anos. -
Critério de exclusão:
Cirurgia de emergência. Cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea. Incapacidade de realizar o teste.
Condições neurológicas persistentes:
AVC recente. Demência. Doença de Alzheimer Doença de Parkinson
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo NIRS. Grupo de saturações cerebrais de oxigênio.
Um monitor por meio de adesivos não invasivos exibirá a oximetria cerebral (saturação cerebral de oxigênio) durante toda a cirurgia cardíaca. Isso fornece uma leitura direta dos níveis de oxigênio no lobo frontal do cérebro.
A linha de base é registrada antes que o paciente vá dormir (anestesiado) e durante a cirurgia e o tempo de circulação extracorpórea, se os níveis de oxigênio cerebral caírem abaixo da linha de base, várias alterações fisiológicas são feitas para restaurar o oxigênio à linha de base.
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Alterações no dióxido de carbono, fluxo de oxigênio, débito cardíaco, pressão arterial, hemoglobina, vigilância cirúrgica, profundidade da anestesia, posição do paciente.
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Sem intervenção: Monitoramento padrão do paciente
Sem monitoramento cerebral.
Aplica-se o monitoramento padrão do paciente de acordo com a prática normal no Castle Hill Hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: Medido em dias desde o dia da operação até o dia em que o paciente recebe alta hospitalar ou óbito no hospital. Se nenhum dos dois tiver ocorrido dentro de 6 meses após a operação do participante, isso será registrado como 6 meses de internação.
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Quanto tempo antes da alta no pós-operatório.
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Medido em dias desde o dia da operação até o dia em que o paciente recebe alta hospitalar ou óbito no hospital. Se nenhum dos dois tiver ocorrido dentro de 6 meses após a operação do participante, isso será registrado como 6 meses de internação.
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Exame físico neurológico
Prazo: 3 dias de pós operatório
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Mobilidade e controle consciente dos membros.
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3 dias de pós operatório
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Avaliação neurológica.
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Entrevista por telefone para avaliar a percepção dos pacientes sobre mobilidade, função e bem-estar.
(veja detalhes abaixo)
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6 meses pós-operatório
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Teste neurocognitivo 1
Prazo: 3º dia pós operatório.
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Fluência e funções cognitivas: Mini-Exame do Estado Mental (MEEM).
Este teste é realizado como um questionário de 11 perguntas.
As perguntas incluem 'qual é a data?', 'nome da cidade em que você está?', soletrar para frente e para trás, contar para trás, copiar uma imagem, seguir uma instrução, nomear objetos, etc.
O teste é pontuado em 30 e registrado em uma tabela.
O teste é repetido no terceiro dia pós-operatório e as 2 pontuações são comparadas para fornecer um número relacionado ao desempenho.
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3º dia pós operatório.
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Teste Neurocognitivo 2
Prazo: 3º dia pós operatório
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Atenção visual e troca de tarefas: Trail Making test A e B
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3º dia pós operatório
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Teste neurocognitivo 3
Prazo: 3º dia pós operatório
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Visual-espacial, lobo frontal: Teste do olho anti-sacádico
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3º dia pós operatório
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Teste neurocognitivo 4
Prazo: 3º dia pós operatório
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Função executiva/revocação verbal imediata e tardia: Hopkins Verbal e Hopkins Delay.
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3º dia pós operatório
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Teste neurocognitivo 5
Prazo: 3º dia pós operatório
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Bem-estar geral HADS (pontuação hospitalar de ansiedade e depressão) A e D. HADS A - pontuação hospitalar de ansiedade e depressão relacionada à Ansiedade.
HADS D- escore hospitalar de ansiedade e depressão relacionado à Depressão.
É feita uma pergunta aos pacientes e sua resposta é pontuada de 0 a 3.
São 14 questões o escore é registrado e comparado com o escore após as mesmas questões no 3º dia de pós-operatório.
O resultado dá uma indicação do estado mental do paciente e como ele pode ter mudado durante a cirurgia.
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3º dia pós operatório
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Teste neurocognitivo tardio 1. Questionário telefónico utilizando elementos dos questionários previamente utilizados.
Prazo: 6 meses pós operatório
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As questões gerais de saúde foram: como está sua saúde geral, memória, humor, função motora? Projetado para ser mais curto e não requer nenhuma habilidade visual.
As questões incluem a percepção do paciente se ele acredita em cada domínio que seu desempenho é o mesmo, melhor ou pior do que antes da cirurgia.
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6 meses pós operatório
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Teste neurocognitivo tardio 2. Questionário por telefone usando elementos dos questionários usados anteriormente.
Prazo: 6 meses pós operatório
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As questões de cognição foram: data, repetição e recordação, série 7s, feitiço, recordação.
Projetado para ser mais curto e não requer nenhuma habilidade visual.
As questões incluem a percepção do paciente se ele acredita em cada domínio que seu desempenho é o mesmo, melhor ou pior do que antes da cirurgia.
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6 meses pós operatório
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Teste neurocognitivo tardio 3
Prazo: 6 meses pós operatório
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As questões de funcionalidade foram: Escadas, dirigir, limpar, vestir, comer/cozinhar.
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6 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação em Terapia Intensiva
Prazo: O período de avaliação é todos os dias na UTI até que o participante seja transferido para a enfermaria. Ou paciente morre na UTI. Período total de avaliação 6 meses.
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Dias na UTI.
O tempo desde o dia da cirurgia até a alta para a enfermaria ou óbito.
avaliado.
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O período de avaliação é todos os dias na UTI até que o participante seja transferido para a enfermaria. Ou paciente morre na UTI. Período total de avaliação 6 meses.
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Disfunção orgânica importante
Prazo: Antes da alta hospitalar
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A função renal é avaliada medindo a creatinina.
A função gastrointestinal é avaliada pelo diagnóstico de íleo ou intestino isquêmico na laparotomia.
A função cardíaca é avaliada pela necessidade de suporte inotrópico.
A função respiratória é avaliada pela necessidade de ventilação.
Todos esses desfechos têm relevância clínica durante a internação na UTI.
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Antes da alta hospitalar
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Mortalidade
Prazo: Dia da cirurgia até a morte. Se o participante receber alta do hospital com vida, não é uma mortalidade. Avaliado por 6 meses a partir do dia da cirurgia.
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Morte no hospital em qualquer momento após a cirurgia.
A morte é considerada uma mortalidade.
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Dia da cirurgia até a morte. Se o participante receber alta do hospital com vida, não é uma mortalidade. Avaliado por 6 meses a partir do dia da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean R Bennett, MB Chb, Consultant Anaesthetist Hull Hospital Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-10/H0906/72
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .