Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральная оксиметрия в кардиохирургии для уменьшения неврологических нарушений и продолжительности пребывания в больнице

3 июля 2020 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Церебральная оксиметрия в кардиохирургии у взрослых для снижения частоты неврологических нарушений и продолжительности пребывания в больнице: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование

Было показано, что церебральная оксиметрия с использованием спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) снижает частоту неврологической дисфункции и продолжительность пребывания в больнице при кардиохирургии у взрослых, хотя не все исследования с этим согласны. Предыдущий аудит с использованием церебральной сатурации на исходном уровне или выше показал улучшение неврологических результатов и продолжительности пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном одноцентровом двойном слепом контролируемом исследовании было рандомизировано 182 последовательных пациента, которым были назначены кардиохирургические процедуры с использованием искусственного кровообращения. Участники были рандомизированы скрытым конвертом до анестезии. Исследовательская группа NIRS управлялась периоперационно с использованием нашего протокола NIRS. Контрольная группа имела стандартное ведение без NIRS. Первичными исходами были послеоперационные неврологические нарушения и продолжительность пребывания в стационаре. Вторичные исходы включали время вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, дисфункцию основных органов и смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения. Пациент старше 18 лет. -

Критерий исключения:

Экстренная хирургия. Кардиохирургия без искусственного кровообращения. Невозможность выполнить тест.

Стойкие неврологические состояния:

Недавний инсульт. Деменция. Болезнь Альцгеймера Болезнь Паркинсона

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа НИРС. Группа насыщения мозга кислородом.
Монитор с помощью неинвазивных наклеек будет отображать церебральную оксиметрию (насыщение мозга кислородом) на протяжении всей операции на сердце. Это дает прямое считывание уровня кислорода в лобной доле головного мозга. Исходный уровень записывается до того, как пациент заснет (под анестезией), а также во время операции и во время искусственного кровообращения, если уровень кислорода в головном мозге падает ниже исходного уровня, тогда вносятся различные физиологические изменения для восстановления кислорода до исходного уровня.
Другой: Физиологический
Изменения углекислого газа, потока кислорода, сердечного выброса, кровяного давления, гемоглобина, хирургического наблюдения, глубины анестезии, положения пациента.
Без вмешательства: Стандартный мониторинг пациента
Нет церебрального мониторинга. Применяется стандартный мониторинг пациента в соответствии с обычной практикой в ​​больнице Касл-Хилл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Измеряется в днях со дня операции до дня выписки больного из стационара или смерти в стационаре. Если ничего не произошло в течение 6 месяцев после операции участника, это будет зарегистрировано как 6 месяцев пребывания в больнице.
Сколько времени до выписки после операции.
Измеряется в днях со дня операции до дня выписки больного из стационара или смерти в стационаре. Если ничего не произошло в течение 6 месяцев после операции участника, это будет зарегистрировано как 6 месяцев пребывания в больнице.
Физикальное неврологическое обследование
Временное ограничение: 3 день после операции
Подвижность и осознанный контроль конечностей.
3 день после операции
Неврологическая оценка.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Телефонное интервью для оценки восприятия пациентами подвижности, функционирования и благополучия. (подробнее см. ниже)
6 месяцев после операции
Нейрокогнитивный тест 1
Временное ограничение: 3-й день после оп.
Беглость речи и когнитивные функции: мини-тест психического состояния (MMSE). Этот тест проводится в виде анкеты из 11 вопросов. Вопросы включают «какое сегодня число?», «назовите город, в котором вы находитесь?», правописание в прямом и обратном порядке, обратный счет, копирование изображения, выполнение инструкций, называние предметов и т. д. Тест оценивается по 30-балльной шкале и заносится в таблицу. Тест повторяют на третий послеоперационный день и сравнивают 2 балла, чтобы получить число, которое относится к производительности.
3-й день после оп.
Нейрокогнитивный тест 2
Временное ограничение: 3 день после операции
Зрительное внимание и переключение между задачами: тест A и B на прокладывание маршрута
3 день после операции
Нейрокогнитивный тест 3
Временное ограничение: 3 день после операции
Зрительно-пространственный, лобная доля: антисаккадический глазной тест
3 день после операции
Нейрокогнитивный тест 4
Временное ограничение: 3 день после операции
Исполнительная функция/вербальный немедленный и отсроченный отзыв: вербальный ответ Хопкинса и задержка Хопкинса.
3 день после операции
Нейрокогнитивный тест 5
Временное ограничение: 3 день после операции
Общее самочувствие HADS (больничная оценка тревоги и депрессии) A и D. HADS A - больничная оценка тревоги и депрессии, связанная с тревогой. HADS D- госпитальная оценка тревоги и депрессии, связанная с депрессией. Пациентам задают вопрос, и их ответ оценивается от 0 до 3. Есть 14 вопросов, оценка записывается и сравнивается с оценкой после тех же вопросов на 3-й послеоперационный день. Результат дает представление о психическом состоянии пациента и о том, как оно могло измениться во время операции.
3 день после операции
Поздний нейрокогнитивный тест 1. Телефонный опросник с использованием элементов ранее использовавшихся опросников.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Общие вопросы о здоровье: как ваше общее самочувствие, память, настроение, двигательная функция? Он был короче и не требовал каких-либо визуальных навыков. Вопросы включают восприятие пациентами того, верят ли они в каждой области, что их результаты такие же, лучше или хуже, чем до операции.
6 месяцев после операции
Поздний нейрокогнитивный тест 2. Телефонный опрос с использованием элементов ранее использовавшихся опросников.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Вопросы познания были следующими: дата, повторение и припоминание, последовательные семерки, заклинание, припоминание. Разработан, чтобы быть короче и не требует каких-либо визуальных навыков. Вопросы включают восприятие пациентами того, верят ли они в каждой области, что их результаты такие же, лучше или хуже, чем до операции.
6 месяцев после операции
Поздний нейрокогнитивный тест 3
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Функциональные вопросы: лестница, вождение, уборка, одевание, еда/приготовление пищи.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в интенсивной терапии
Временное ограничение: Период оценки — каждый день в отделении интенсивной терапии, пока участник не переводится в палату. Или пациент умирает в отделении интенсивной терапии. Общий период оценки 6 месяцев.
Дни в отделении интенсивной терапии. Время от дня операции до выписки в палату или смерти. оценил .
Период оценки — каждый день в отделении интенсивной терапии, пока участник не переводится в палату. Или пациент умирает в отделении интенсивной терапии. Общий период оценки 6 месяцев.
Дисфункция основных органов
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы
Почечная функция оценивается измерением креатинина. Функцию желудочно-кишечного тракта оценивают по диагнозу кишечной непроходимости или ишемии кишечника при лапаротомии. Сердечная функция оценивается по потребности в инотропной поддержке. Дыхательную функцию оценивают по потребности в вентиляции. Все эти исходы имеют клиническую значимость во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Перед выпиской из больницы
Смертность
Временное ограничение: День операции до смерти. Если участник выписывается из больницы живым, это не является летальным исходом. Оценивается в течение 6 месяцев со дня операции.
Смерть в больнице в любое время после операции. Смерть считается смертностью.
День операции до смерти. Если участник выписывается из больницы живым, это не является летальным исходом. Оценивается в течение 6 месяцев со дня операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Соавторы

The Hull and East Riding Cardiac Trust Fund

Следователи

  • Главный следователь: Sean R Bennett, MB Chb, Consultant Anaesthetist Hull Hospital Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC-10/H0906/72

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться