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Ossimetria cerebrale in cardiochirurgia per ridurre il danno neurologico e la durata della degenza in ospedale

3 luglio 2020 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ossimetria cerebrale nella cardiochirurgia degli adulti per ridurre l'incidenza di compromissione neurologica e la durata della degenza in ospedale: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

È stato dimostrato che l'ossimetria cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) riduce l'incidenza di disfunzioni neurologiche e la durata della degenza ospedaliera nella cardiochirurgia degli adulti, sebbene non tutti gli studi siano d'accordo. Un audit precedente che utilizzava saturazioni cerebrali pari o superiori al basale ha mostrato risultati neurologici e di durata della degenza migliorati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, monocentrico, controllato in doppio cieco ha randomizzato 182 pazienti consecutivi, programmati per interventi chirurgici cardiaci mediante bypass cardiopolmonare. I partecipanti sono stati randomizzati mediante busta nascosta prima dell'anestesia. Il gruppo di studio NIRS è stato gestito perioperatoriamente utilizzando il nostro protocollo NIRS. Il gruppo di controllo aveva una gestione standard senza NIRS. Gli esiti primari erano la compromissione neurologica post-operatoria e la durata della degenza in ospedale. Gli esiti secondari includevano i tempi di ventilazione, la durata della degenza in unità di terapia intensiva, la disfunzione d'organo principale e la mortalità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva mediante bypass cardiopolmonare. Paziente di età superiore ai 18 anni. -

Criteri di esclusione:

Chirurgia d'urgenza. Chirurgia cardiaca senza bypass cardiopolmonare. Impossibilità di eseguire il test.

Condizioni neurologiche persistenti:

Ictus recente. Demenza. Malattia di Alzheimer Malattia di Parkinson

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo NIRS. Gruppo di saturazione dell'ossigeno cerebrale.
Un monitor per mezzo di adesivi non invasivi visualizzerà l'ossimetria cerebrale (saturazione di ossigeno cerebrale) durante l'intervento cardiaco. Ciò fornisce una lettura diretta dei livelli di ossigeno del lobo frontale del cervello. La linea di base viene registrata prima che il paziente vada a dormire (anestetizzato) e durante l'intervento chirurgico e il tempo di bypass cardiopolmonare se i livelli di ossigeno cerebrale scendono al di sotto della linea di base, vengono apportati vari cambiamenti fisiologici per ripristinare l'ossigeno alla linea di base.
Altro: Fisiologico
Modifiche di anidride carbonica, flusso di ossigeno, gittata cardiaca, pressione sanguigna, emoglobina, sorveglianza chirurgica, profondità dell'anestesia, posizione del paziente.
Nessun intervento: Monitoraggio paziente standard
Nessun monitoraggio cerebrale. Si applica il monitoraggio standard del paziente secondo la normale pratica presso il Castle Hill Hospital.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato in giorni dal giorno dell'operazione al giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale o muore in ospedale. Se nessuno dei due si è verificato entro 6 mesi dall'operazione del partecipante, verrà registrato come degenza ospedaliera di 6 mesi.
Quanto tempo prima della dimissione post-operatoria.
Misurato in giorni dal giorno dell'operazione al giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale o muore in ospedale. Se nessuno dei due si è verificato entro 6 mesi dall'operazione del partecipante, verrà registrato come degenza ospedaliera di 6 mesi.
Esame fisico neurologico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Mobilità e controllo cosciente degli arti.
3 giorni dopo l'intervento
Valutazione neurologica.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Intervista telefonica per valutare la percezione dei pazienti in termini di mobilità, funzionalità e benessere. (vedi sotto i dettagli)
6 mesi dopo l'intervento
Test neurocognitivo 1
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'operazione.
Fluidità e funzioni cognitive: Mini-Mental State Examination (MMSE). Questo test è condotto come un questionario di 11 domande. Le domande includono "qual è la data?", "nomina la città in cui ti trovi?", ortografia avanti e indietro, conteggio all'indietro, copia di un'immagine, seguire un'istruzione, nominare oggetti ecc. Il test viene valutato su 30 e registrato in una tabella. Il test viene ripetuto il terzo giorno postoperatorio ei 2 punteggi confrontati danno un numero che si riferisce alla performance.
Giorno 3 dopo l'operazione.
Test neurocognitivo 2
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'operazione
Attenzione visiva e cambio di attività: Trail Making test A e B
Giorno 3 dopo l'operazione
Test neurocognitivo 3
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'operazione
Visuo-spaziale, lobo frontale: test dell'occhio anti-saccadico
Giorno 3 dopo l'operazione
Test neurocognitivo 4
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'operazione
Funzione esecutiva/richiamo verbale immediato e ritardato: Hopkins Verbal e Hopkins Delay.
Giorno 3 dopo l'operazione
Test neurocognitivo 5
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'operazione
Benessere generale HADS (punteggio di ansia e depressione ospedaliera) A e D. HADS A -punteggio di ansia e depressione ospedaliera relativo all'ansia. HADS D- Punteggio di ansia e depressione in ospedale relativo alla depressione. Ai pazienti viene posta una domanda e la loro risposta viene valutata da 0 a 3. Ci sono 14 domande il punteggio viene registrato e confrontato con il punteggio dopo le stesse domande il 3° giorno post-operatorio. Il risultato fornisce un'indicazione dello stato mentale del paziente e di come potrebbe essere cambiato durante l'intervento chirurgico.
Giorno 3 dopo l'operazione
Test neurocognitivo tardivo 1. Questionario telefonico utilizzando elementi dei questionari utilizzati in precedenza.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Le domande sulla salute generale erano: come va la tua salute generale, la memoria, l'umore, la funzione motoria? Progettato per essere più breve e non richiedere alcuna abilità visiva. Le domande includono la percezione dei pazienti se credono in ogni dominio che le loro prestazioni siano le stesse, migliori o peggiori rispetto a prima dell'intervento.
6 mesi dopo l'operazione
Test neurocognitivo tardivo 2. Questionario telefonico utilizzando elementi dei questionari utilizzati in precedenza.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Le domande sulla cognizione erano: data, ripetizione e richiamo, serie 7, incantesimo, richiamo. Progettato per essere più breve e non richiedere alcuna abilità visiva. Le domande includono la percezione dei pazienti se credono in ogni dominio che le loro prestazioni siano le stesse, migliori o peggiori rispetto a prima dell'intervento.
6 mesi dopo l'operazione
Test neurocognitivo tardivo 3
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Le domande sulla funzionalità erano: scale, guidare, pulire, vestirsi, mangiare/cucinare.
6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è ogni giorno in terapia intensiva fino al trasferimento del partecipante al reparto. Oppure il paziente muore in terapia intensiva. Periodo di valutazione totale 6 mesi.
Giorni in terapia intensiva. Il tempo dal giorno dell'intervento alla dimissione in reparto o alla morte. valutato.
Il periodo di valutazione è ogni giorno in terapia intensiva fino al trasferimento del partecipante al reparto. Oppure il paziente muore in terapia intensiva. Periodo di valutazione totale 6 mesi.
Disfunzione d'organo principale
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale
La funzionalità renale viene valutata misurando la creatinina. La funzione gastrointestinale viene valutata con la diagnosi di ileo o intestino ischemico alla laparotomia. La funzione cardiaca è valutata dalla necessità di supporto inotropo. La funzione respiratoria è valutata dalla necessità di ventilazione. Tutti questi risultati hanno rilevanza clinica durante la permanenza in terapia intensiva.
Prima della dimissione dall'ospedale
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia a morte. Se il partecipante viene dimesso dall'ospedale vivo non si tratta di mortalità. Valutato per 6 mesi dal giorno dell'intervento.
Morte in ospedale in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico. La morte è considerata una mortalità.
Giorno di chirurgia a morte. Se il partecipante viene dimesso dall'ospedale vivo non si tratta di mortalità. Valutato per 6 mesi dal giorno dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Collaboratori

The Hull and East Riding Cardiac Trust Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean R Bennett, MB Chb, Consultant Anaesthetist Hull Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-10/H0906/72

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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