Oxymétrie cérébrale en chirurgie cardiaque pour réduire les troubles neurologiques et la durée d'hospitalisation
3 juillet 2020 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Oxymétrie cérébrale en chirurgie cardiaque chez l'adulte pour réduire l'incidence des troubles neurologiques et la durée du séjour à l'hôpital : un essai prospectif, randomisé et contrôlé
Il a été démontré que l'oxymétrie cérébrale utilisant la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) réduit l'incidence des dysfonctionnements neurologiques et la durée du séjour à l'hôpital en chirurgie cardiaque chez l'adulte, bien que toutes les études ne soient pas d'accord.
Un audit précédent utilisant des saturations cérébrales au niveau de base ou au-dessus a montré une amélioration des résultats neurologiques et de la durée du séjour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, monocentrique, contrôlée en double aveugle a randomisé 182 patients consécutifs, programmés pour des interventions chirurgicales cardiaques utilisant une circulation extracorporelle.
Les participants ont été randomisés par enveloppe cachée avant l'anesthésie.
Le groupe d'étude NIRS a été géré en périopératoire à l'aide de notre protocole NIRS.
Le groupe témoin avait une gestion standard sans NIRS.
Les principaux critères de jugement étaient les troubles neurologiques postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital.
Les critères de jugement secondaires comprenaient les temps de ventilation, la durée du séjour en unité de soins intensifs, le dysfonctionnement des principaux organes et la mortalité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une chirurgie cardiaque élective utilisant une circulation extracorporelle. Patient de plus de 18 ans. -
Critère d'exclusion:
Chirurgie d'urgence. Chirurgie cardiaque sans circulation extracorporelle. Incapacité à effectuer le test.
Affections neurologiques persistantes :
AVC récent. Démence. Maladie d'Alzheimer Maladie de Parkinson
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe NIRS. Groupe des saturations cérébrales en oxygène.
Un moniteur au moyen d'autocollants non invasifs affichera l'oxymétrie cérébrale (saturations en oxygène du cerveau) tout au long de la chirurgie cardiaque. Cela donne une lecture directe des niveaux d'oxygène du lobe frontal du cerveau.
La ligne de base est enregistrée avant que le patient ne s'endorme (anesthésié) et tout au long de la chirurgie et de la durée de la circulation extracorporelle si les niveaux d'oxygène dans le cerveau tombent en dessous de la ligne de base, divers changements physiologiques sont alors apportés pour rétablir l'oxygène à la ligne de base.
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Modifications du dioxyde de carbone, du débit d'oxygène, du débit cardiaque, de la tension artérielle, de l'hémoglobine, de la surveillance chirurgicale, de la profondeur de l'anesthésie, de la position du patient.
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Aucune intervention: Surveillance standard des patients
Pas de surveillance cérébrale.
La surveillance standard des patients selon la pratique normale à l'hôpital Castle Hill s'applique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Mesuré en jours à partir du jour de l'opération jusqu'au jour où le patient sort de l'hôpital ou décède à l'hôpital. Si ni l'un ni l'autre ne s'est produit dans les 6 mois suivant l'opération du participant, il sera enregistré comme un séjour à l'hôpital de 6 mois.
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Combien de temps avant la sortie post-opératoire.
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Mesuré en jours à partir du jour de l'opération jusqu'au jour où le patient sort de l'hôpital ou décède à l'hôpital. Si ni l'un ni l'autre ne s'est produit dans les 6 mois suivant l'opération du participant, il sera enregistré comme un séjour à l'hôpital de 6 mois.
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Examen neurologique physique
Délai: 3 jours après l'opération
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Mobilité et contrôle conscient des membres.
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3 jours après l'opération
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Bilan neurologique.
Délai: 6 mois après l'opération
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Entretien téléphonique pour évaluer la perception des patients sur la mobilité, la fonction et le bien-être.
(voir détails ci-dessous)
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6 mois après l'opération
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Test neurocognitif 1
Délai: Jour 3 post op.
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Fluidité et fonctions cognitives : Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ce test se déroule sous la forme d'un questionnaire de 11 questions.
Les questions incluent "quelle est la date ?", "nomme la ville où tu te trouves ?", épeler en avant et en arrière, compter à rebours, copier une image, suivre une instruction, nommer des objets, etc.
Le test est noté sur 30 et consigné dans un tableau.
Le test est répété le troisième jour postopératoire et les 2 scores sont comparés pour donner un nombre qui se rapporte à la performance.
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Jour 3 post op.
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Test neurocognitif 2
Délai: Jour 3 après l'opération
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Attention visuelle et changement de tâche : Trail Making test A et B
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Jour 3 après l'opération
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Test neurocognitif 3
Délai: Jour 3 après l'opération
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Visuo-spatial, lobe frontal : Test oculaire anti-saccadique
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Jour 3 après l'opération
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Test neurocognitif 4
Délai: Jour 3 après l'opération
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Fonction exécutive/rappel verbal immédiat et différé : Hopkins Verbal et Hopkins Delay.
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Jour 3 après l'opération
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Test neurocognitif 5
Délai: Jour 3 après l'opération
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Bien-être général HADS (score d'anxiété et de dépression à l'hôpital) A et D. HADS A -score d'anxiété et de dépression à l'hôpital relatif à l'anxiété.
HADS D - score hospitalier d'anxiété et de dépression lié à la dépression.
On pose une question aux patients et leur réponse est notée de 0 à 3.
Il y a 14 questions, le score est enregistré et comparé avec le score après les mêmes questions le 3ème jour post-opératoire.
Le résultat donne une indication de l'état mental du patient et comment il peut avoir changé pendant la chirurgie.
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Jour 3 après l'opération
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Test neurocognitif tardif 1.Questionnaire téléphonique utilisant des éléments des questionnaires utilisés précédemment.
Délai: 6 mois après l'opération
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Les questions générales sur la santé étaient les suivantes : quel est votre état de santé général, votre mémoire, votre humeur, votre fonction motrice ? Conçu pour être plus court et ne nécessiter aucune compétence visuelle.
Les questions incluent la perception des patients quant à savoir s'ils croient dans chaque domaine que leur performance est la même, meilleure ou pire qu'avant la chirurgie.
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6 mois après l'opération
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Test neurocognitif tardif 2. Questionnaire téléphonique utilisant des éléments des questionnaires utilisés précédemment.
Délai: 6 mois après l'opération
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Les questions cognitives étaient : date, répétition et rappel, série 7, orthographe, rappel.
Conçu pour être plus court et ne nécessiter aucune compétence visuelle.
Les questions incluent la perception des patients quant à savoir s'ils croient dans chaque domaine que leur performance est la même, meilleure ou pire qu'avant la chirurgie.
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6 mois après l'opération
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Test neurocognitif tardif 3
Délai: 6 mois après l'opération
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Les questions de fonctionnalité étaient les suivantes : monter les escaliers, conduire, nettoyer, s'habiller, manger/cuisiner.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: La période d'évaluation est quotidienne aux soins intensifs jusqu'à ce que le participant soit transféré dans le service. Ou le patient meurt aux soins intensifs. Période d'évaluation totale 6 mois.
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Jours en soins intensifs.
Le temps écoulé entre le jour de l'intervention chirurgicale et la sortie du service ou le décès.
évalué.
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La période d'évaluation est quotidienne aux soins intensifs jusqu'à ce que le participant soit transféré dans le service. Ou le patient meurt aux soins intensifs. Période d'évaluation totale 6 mois.
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Dysfonctionnement d'un organe majeur
Délai: Avant la sortie de l'hôpital
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La fonction rénale est évaluée en mesurant la créatinine.
La fonction gastro-intestinale est évaluée par le diagnostic d'iléus ou d'intestin ischémique lors de la laparotomie.
La fonction cardiaque est évaluée par la nécessité d'un soutien inotrope.
La fonction respiratoire est évaluée par le besoin de ventilation.
Tous ces résultats ont une pertinence clinique pendant le séjour en soins intensifs.
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Avant la sortie de l'hôpital
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Mortalité
Délai: Jour de la chirurgie à la mort. Si le participant sort vivant de l'hôpital, il ne s'agit pas d'un décès. Évalué pendant 6 mois à compter du jour de la chirurgie.
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Décès à l'hôpital à tout moment après la chirurgie.
La mort est considérée comme une mortalité.
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Jour de la chirurgie à la mort. Si le participant sort vivant de l'hôpital, il ne s'agit pas d'un décès. Évalué pendant 6 mois à compter du jour de la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean R Bennett, MB Chb, Consultant Anaesthetist Hull Hospital Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2020
Première publication (Réel)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-10/H0906/72
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .