AIM2: 甲状腺生検のための患者の適切な選択: 共有意思決定会話支援の評価
2025年10月24日 更新者：University of Florida
甲状腺生検のための患者の適切な選択: 共有された意思決定会話支援の評価
患者と医療システムに有害な甲状腺がんの流行があります。
この研究では、通院中に電子的な会話支援ツールを使用すると、患者と臨床医が協力し合うことができるという仮説が立てられています。
この研究は、甲状腺がんの診断における意思決定の共有をサポートするために開発された会話支援プロトタイプを更新し、より大規模な有効性研究を実施する可能性を評価するためのパイロット臨床試験を実施することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -甲状腺結節の評価のために提示する18歳以上の成人
除外基準:
- 甲状腺機能亢進症の患者
- -以前に関心のある結節の生検を受けた患者
- 妊娠中の患者
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
電子会話支援ツールを使ったカウンセリング
|
甲状腺生検について、会話補助具を使ってカウンセリングを受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
定期カウンセリングのみ
|
患者は、会話補助具を使用せずに通常のケアでカウンセリングを受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性のための適格患者の割合
時間枠：6か月の追跡調査時点で
|
総臨床試験紹介数に対する適格参加者の割合。今後の臨床診察、登録および拒否理由、患者の無作為化の可能性、ならびに患者および臨床医による必要な評価（評価完了までの時間、6ヶ月の追跡調査における完全な評価の取得）の許容度を検討した後の適格患者の割合を測定する。
|
6か月の追跡調査時点で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究参加への患者の承諾
時間枠：初診
|
参加招待の対象となった適格患者のうち、研究参加に同意した患者の割合
|
初診
|
|
適切な無作為化
時間枠：初回診察
|
無作為化され研究を完了した患者の割合
|
初回診察
|
|
ベースライン調査の完全性（患者）
時間枠：ベースライン
|
ベースライン調査を完了した患者の割合
|
ベースライン
|
|
患者アンケート（6か月）
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月後の調査を完了した患者の割合
|
6ヶ月
|
|
医師ベースライン調査
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
知識
時間枠：ベースライン
|
甲状腺結節に関する知識の移転を評価するために、患者は甲状腺結節の知識に関する12項目の質問票（はい／いいえ及び「わからない」の回答選択肢付き）に回答しました。
スコアが高いほど正答数が多いことを示します。
|
ベースライン
|
|
決断葛藤
時間枠：ベースライン
|
決断の葛藤は、なされた決断に対する葛藤の程度を反映します。
この構成概念は、16項目を含む検証済み質問票を用いて評価され、総得点は1-100スケールに変換され、より高い得点はより大きな決断の葛藤を示します。
|
ベースライン
|
|
OPTIONスコア
時間枠：ベースライン
|
患者参加の観察（OPTION）は、医療従事者が患者を意思決定にどの程度関与させたかを評価し、レベルが高いほど関与度が高く、範囲は（0〜100）です
|
ベースライン
|
|
訪問期間
時間枠：ベースライン
|
臨床訪問の長さ
|
ベースライン
|
|
診断決定
時間枠：ベースライン
|
甲状腺生検を受ける患者の割合
|
ベースライン
|
|
フィデリティ
時間枠：ベースライン
|
臨床診察中の会話援助ツールの使用忠実度を、臨床診察のレビュー時に12項目を用いて評価します。
高いパーセンテージは、より多くの項目が観察されたことを示します。
|
ベースライン
|
|
リスクコミュニケーション
時間枠：ベースライン
|
臨床診察のレビューを通じて評価された、甲状腺がんリスクが伝達された診察の割合を、はい／なしのアウトカムとして評価。
|
ベースライン
|
|
コミュニケーションに対する満足度（患者）
時間枠：ベースライン
|
リッカートスコア（数値が低いほど満足度が高い、1-7）
|
ベースライン
|
|
来院時の満足度（医師）
時間枠：ベースライン
|
リッカート尺度、数値が高いほど良好、1〜5の選択肢
|
ベースライン
|
|
甲状腺がんについて心配すること
時間枠：ベースライン
|
甲状腺がん診断に関する心配を調査項目で評価。選択肢は「全くない」「まれに／少し」または「多少」または「多い」
|
ベースライン
|
|
甲状腺結節による苦痛（6か月）
時間枠：6ヶ月
|
インパクト・オブ・イベント尺度は、新しい医療状況（この場合は新しい甲状腺結節）による精神的苦痛を評価します。
この尺度は6項目からなり、スコア範囲は0から24点で、値が高いほど苦痛が大きいことを示します。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Naykky Singh Ospina、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月20日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB202000837-N
- 1K08CA248972-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 5K08CA248972-02 (米国 NIH グラント/契約)
- OCR34613 (その他の識別子：UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。