AIM2 : Sélection adéquate des patients pour la biopsie thyroïdienne : évaluation d'une aide à la prise de décision partagée
24 octobre 2025 mis à jour par: University of Florida
Sélection adéquate des patients pour la biopsie thyroïdienne : évaluation d'une aide à la prise de décision partagée
Il y a une épidémie de cancer de la thyroïde qui est nocive pour les patients et le système médical.
L'étude émet l'hypothèse que l'utilisation d'une aide à la conversation électronique lors des visites cliniques peut aider les patients et les cliniciens à collaborer.
L'étude vise à mettre à jour un prototype d'aide à la conversation qui a été développé pour soutenir la prise de décision partagée dans le diagnostic du cancer de la thyroïde et à mener un essai clinique pilote pour évaluer la faisabilité de mener une étude d'efficacité plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > 18 ans se présentant pour l'évaluation d'un nodule thyroïdien
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hyperthyroïdie
- Patients ayant déjà subi une biopsie du nodule d'intérêt
- Patientes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Conseil à l'aide de l'aide électronique à la conversation
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Les patients reçoivent des conseils sur la biopsie thyroïdienne à l'aide de l'aide à la conversation.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Conseils de routine uniquement
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Les patients reçoivent des conseils par les soins de routine sans l'utilisation de l'aide à la conversation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients éligibles pour la faisabilité
Délai: à 6 mois de suivi
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Proportion de participants éligibles par rapport aux références totales de l'essai. Pour mesurer la proportion de patients éligibles après examen des visites cliniques à venir, des raisons d'inscription et de refus, de la capacité à randomiser les patients et de la tolérabilité par les patients et les cliniciens des évaluations requises (temps nécessaire pour compléter les évaluations et obtenir une évaluation complète à 6 mois de suivi).
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à 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation du patient de participer à l'étude
Délai: première visite
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Parmi les patients éligibles invités à participer, la proportion de patients ayant accepté de participer à l'étude
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première visite
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Adequate Randomisation
Délai: visite clinique initiale
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Proportion de patients randomisés ayant terminé l'étude
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visite clinique initiale
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Complétude de l'enquête de base (Patients)
Délai: ligne de base
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Proportion de patients ayant complété l'enquête de base
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ligne de base
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Enquête auprès des patients (6 mois)
Délai: 6 mois
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Proportion de patients ayant rempli l'enquête à 6 mois
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6 mois
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Questionnaire de Référence du Clinicien
Délai: référence
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référence
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Connaissance
Délai: ligne de base
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Pour évaluer le transfert de connaissances concernant les nodules thyroïdiens, les patients ont rempli un questionnaire de 12 items avec des options de réponse Oui/Non et « Je ne sais pas », liées à la connaissance des nodules thyroïdiens.
Un score plus élevé indique un nombre accru de réponses correctes.
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ligne de base
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Conflit Décisoire
Délai: ligne de base
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Les conflits décisionnels reflètent le degré de conflit avec la décision prise.
Ce concept a été évalué avec un questionnaire validé qui comprend 16 items, le score total étant transformé en une échelle de 1 à 100, les scores plus élevés indiquant un plus grand conflit décisionnel.
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ligne de base
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Score OPTION
Délai: ligne de base
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"Observation de l'Implication du Patient (OPTION), évalue la mesure dans laquelle les cliniciens ont impliqué les patients dans la prise de décision, des niveaux plus élevés indiquant une plus grande implication, échelle (0-100)"
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ligne de base
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Durée de la visite
Délai: ligne de base
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Durée de la visite clinique
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ligne de base
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Décision Diagnostique
Délai: ligne de base
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Proportion de patients subissant une biopsie thyroïdienne
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ligne de base
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Fidélité
Délai: ligne de base
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Fidélité d'utilisation de l'aide à la conversation pendant la visite clinique, évaluée à l'aide de 12 items lors de la revue de la visite clinique.
Un pourcentage plus élevé fait référence à un plus grand nombre d'items observés.
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ligne de base
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Communication des Risques
Délai: ligne de base
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Proportion des visites au cours desquelles le risque de cancer de la thyroïde a été communiqué, évaluée par l'examen de la visite clinique, sous forme de résultat oui/non.
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ligne de base
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Satisfaction concernant la communication (Patient)
Délai: ligne de base
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Score de Likert, nombre inférieur indiquant une plus grande satisfaction, 1-7
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ligne de base
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Satisfaction concernant la visite (Clinician)
Délai: ligne de base
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Score Likert, chiffres plus élevés indiquant de meilleurs résultats, options 1-5
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ligne de base
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Inquiétude concernant le cancer de la thyroïde
Délai: ligne de base
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Inquiétude concernant le diagnostic de cancer de la thyroïde évaluée par un élément d'enquête, comprenant les options Pas du tout, rarement/un peu ou un peu ou beaucoup
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ligne de base
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Détresse due au nodule thyroïdien (6 mois)
Délai: 6 mois
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L'échelle d'impact des événements évalue la détresse liée à une nouvelle situation médicale (dans ce cas, un nouveau nodule thyroïdien).
L'échelle comprend 6 items, avec une plage de score allant de 0 à 24 points, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande détresse.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naykky Singh Ospina, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Première publication (Réel)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202000837-N
- 1K08CA248972-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5K08CA248972-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- OCR34613 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .