OBJETIVO 2: Selección adecuada de pacientes para biopsia de tiroides: evaluación de una ayuda de conversación para la toma de decisiones compartidas
24 de octubre de 2025 actualizado por: University of Florida
Selección adecuada de pacientes para biopsia de tiroides: evaluación de una ayuda de conversación para la toma de decisiones compartidas
Hay una epidemia de cáncer de tiroides que es perjudicial para los pacientes y el sistema médico.
El estudio plantea la hipótesis de que el uso de una ayuda de conversación electrónica durante las visitas clínicas puede ayudar a los pacientes y a los médicos a colaborar.
El estudio tiene como objetivo actualizar un prototipo de ayuda de conversación que se desarrolló para respaldar la toma de decisiones compartida en el diagnóstico del cáncer de tiroides y realizar un ensayo clínico piloto para evaluar la viabilidad de realizar un estudio de eficacia más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años que se presentan para evaluación de un nódulo tiroideo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertiroidismo
- Pacientes con biopsia previa del nódulo de interés
- Pacientes embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Asesoramiento utilizando la ayuda de conversación electrónica
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Los pacientes reciben asesoramiento sobre la biopsia de tiroides con el uso de la ayuda de conversación.
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Comparador activo: Grupo de control
Solo asesoramiento de rutina
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Los pacientes reciben asesoramiento mediante atención de rutina sin el uso de la ayuda de conversación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Pacientes Elegibles para Viabilidad
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
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Proporción de participantes que son elegibles en relación con las referencias totales del ensayo. Para medir la proporción de pacientes elegibles después de la revisión de las próximas visitas clínicas, las razones de inscripción y rechazo, la capacidad de aleatorizar a los pacientes y la tolerabilidad por parte de los pacientes y los clínicos de las evaluaciones requeridas (tiempo para completar las evaluaciones y obtener la evaluación completa a los 6 meses de seguimiento).
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a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación del Paciente para Participar en el Estudio
Periodo de tiempo: primera visita
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De los pacientes elegibles que fueron invitados a participar, la proporción de pacientes que aceptaron ingresar al estudio
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primera visita
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Aleatorización Adecuada
Periodo de tiempo: visita clínica inicial
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Proporción de pacientes que fueron aleatorizados y completaron el estudio
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visita clínica inicial
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Completitud de la Encuesta Basal (Pacientes)
Periodo de tiempo: basal
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Proporción de pacientes que completaron la encuesta basal
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basal
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Encuesta al Paciente (6 Meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que completaron la encuesta de 6 meses
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6 meses
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Encuesta Basal del Clínico
Periodo de tiempo: línea base
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línea base
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Conocimiento
Periodo de tiempo: línea base
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Para evaluar la transferencia de conocimientos relacionados con los nódulos tiroideos, los pacientes completaron un cuestionario de 12 ítems con opciones de respuesta Sí/No y "No lo sé", relacionado con el conocimiento sobre nódulos tiroideos.
Una puntuación más alta indica un mayor número de respuestas correctas.
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línea base
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Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: línea base
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Los conflictos decisionales reflejan el grado de conflicto con la decisión tomada.
Este constructo se evaluó con un cuestionario validado que incluye 16 ítems, con la puntuación total transformada a una escala de 1 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor conflicto decisional.
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línea base
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Puntuación OPTION
Periodo de tiempo: línea base
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"Observación de la Participación del Paciente (OPTION), evalúa hasta qué punto los clínicos involucraron a los pacientes en la toma de decisiones, niveles más altos indican mayor participación, rango (0-100)"
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línea base
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Duración de la Visita
Periodo de tiempo: basal
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Duración de la visita clínica
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basal
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Decisión Diagnóstica
Periodo de tiempo: basal
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Proporción de pacientes sometidos a biopsia tiroidea
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basal
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Fidelidad
Periodo de tiempo: línea de base
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Fidelidad de uso de la ayuda conversacional durante la visita clínica, evaluada mediante 12 ítems durante la revisión de la visita clínica.
Un porcentaje mayor se refiere a un mayor número de ítems observados.
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línea de base
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Comunicación de Riesgos
Periodo de tiempo: valor basal
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Proporción de visitas en las que se comunicó el riesgo de cáncer de tiroides evaluada mediante la revisión de la visita clínica, como resultado sí/no.
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valor basal
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Satisfacción con la Comunicación (Paciente)
Periodo de tiempo: línea base
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Puntuación de Likert, número más bajo indica mayor satisfacción, 1-7
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línea base
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Satisfacción con la Visita (Clínico)
Periodo de tiempo: basal
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Puntuación de Likert, números más altos indican mejor resultado, opciones 1-5
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basal
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Preocupación por el cáncer de tiroides
Periodo de tiempo: línea base
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Preocupación por el diagnóstico de cáncer de tiroides evaluada mediante un ítem de encuesta, incluyendo las opciones Nada en absoluto, raramente/poco o algo o mucho
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línea base
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Angustia Debido a Nódulo Tiroideo (6 Meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Impacto del Suceso evalúa la angustia ante una nueva situación médica (en este caso, un nuevo nódulo tiroideo).
La escala incluye 6 ítems, con un rango de puntuación de 0 a 24 puntos, donde valores más altos indican mayor angustia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naykky Singh Ospina, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202000837-N
- 1K08CA248972-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5K08CA248972-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OCR34613 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .