AIM2: Odpowiedni dobór pacjentów do biopsji tarczycy: ocena wspólnej pomocy w podejmowaniu decyzji w rozmowie
24 października 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Odpowiedni dobór pacjentów do biopsji tarczycy: ocena wspólnej pomocy w podejmowaniu decyzji w rozmowie
Szkodliwa dla pacjentów i systemu medycznego epidemia raka tarczycy.
W badaniu postawiono hipotezę, że korzystanie z elektronicznych pomocy do rozmów podczas wizyt klinicznych może pomóc pacjentom i klinicystom we współpracy.
Badanie ma na celu aktualizację prototypu pomocy do rozmowy, który został opracowany w celu wspierania wspólnego podejmowania decyzji w diagnostyce raka tarczycy i przeprowadzenia pilotażowego badania klinicznego w celu oceny wykonalności przeprowadzenia większego badania skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku >18 lat zgłaszający się do oceny guzka tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadczynnością tarczycy
- Pacjenci z wcześniejszą biopsją guzka będącego przedmiotem zainteresowania
- Pacjentki w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Poradnictwo z wykorzystaniem elektronicznego pomocnika konwersacyjnego
|
Pacjenci otrzymują poradę dotyczącą biopsji tarczycy za pomocą pomocy konwersacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tylko rutynowe porady
|
Pacjenci otrzymują poradę w ramach rutynowej opieki bez korzystania z pomocy do rozmowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek Kwalifikujących się Pacjentów do Celów Wykonalności
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
|
Proporcja uczestników spełniających kryteria kwalifikowalności w stosunku do ogólnej liczby skierowań do badania. Celem jest zmierzenie proporcji kwalifikujących się pacjentów po przeanalizowaniu nadchodzących wizyt klinicznych, przyczyn rezygnacji z rekrutacji, możliwości randomizacji pacjentów oraz akceptowalności wymaganych badań przez pacjentów i klinicystów (czas potrzebny na wykonanie badań i uzyskanie kompletnych wyników po 6 miesiącach obserwacji).
|
po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja Pacjenta do Udziału w Badaniu
Ramy czasowe: pierwsza wizyta
|
Od uprawnionych pacjentów, którzy zostali zaproszeni do udziału, odsetek pacjentów, którzy zgodzili się uczestniczyć w badaniu
|
pierwsza wizyta
|
|
Właściwa randomizacja
Ramy czasowe: początkowa wizyta kliniczna
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali randomizowani i ukończyli badanie
|
początkowa wizyta kliniczna
|
|
Kompletność Badania Wyjściowego (Pacjenci)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili ankietę wyjściową
|
linia bazowa
|
|
Ankieta Pacjenta (6 Miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 6-miesięczną ankietę
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wyjściowy dla klinicysty
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Wiedza
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W celu oceny transferu wiedzy dotyczącej guzków tarczycy, pacjenci wypełnili 12-punktowy kwestionariusz z opcjami odpowiedzi Tak/Nie oraz "Nie wiem", odnoszącymi się do wiedzy na temat guzków tarczycy.
Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną liczbę poprawnych odpowiedzi.
|
linia bazowa
|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Konflikty decyzyjne odzwierciedlają stopień konfliktu z podjętą decyzją.
Ta konstrukcja została oceniona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza zawierającego 16 pozycji, z całkowitym wynikiem przekształconym w skali 1-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
|
linia bazowa
|
|
Wynik OPTION
Ramy czasowe: punkt wyjściowy
|
Obserwowanie Zaangażowania Pacjenta (OPTION), ocenia stopień, w jakim klinicyści angażowali pacjentów w podejmowanie decyzji, wyższe poziomy oznaczają większe zaangażowanie, zakres (0-100)
|
punkt wyjściowy
|
|
Czas trwania wizyty
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Długość wizyty klinicznej
|
linia bazowa
|
|
Decyzja Diagnostyczna
Ramy czasowe: punkt wyjściowy
|
Odsetek pacjentów poddanych biopsji tarczycy
|
punkt wyjściowy
|
|
Lojalność
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wierność użycia pomocy w rozmowie podczas wizyty klinicznej, oceniana za pomocą 12 pozycji podczas przeglądu wizyty klinicznej.
Wyższy procent oznacza większą liczbę zaobserwowanych pozycji.
|
linia bazowa
|
|
Komunikacja Ryzyka
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek wizyt, w których przekazano informację o ryzyku raka tarczycy, oceniany na podstawie przeglądu wizyty klinicznej, jako wynik tak/nie.
|
linia bazowa
|
|
Zadowolenie z komunikacji (Pacjent)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik w skali Likerta, niższa liczba oznacza większe zadowolenie, 1-7
|
linia bazowa
|
|
Satysfakcja z wizyty (Lekarz)
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
Skala Likerta, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik, opcje 1-5
|
linia wyjściowa
|
|
Niepokój o raka tarczycy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obawy dotyczące diagnozy raka tarczycy oceniane za pomocą pozycji ankiety, w tym opcje Wcale, rzadko/trochę lub nieco lub dużo
|
linia bazowa
|
|
Cierpienie z powodu guzka tarczycy (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Wpływu Zdarzeń ocenia poziom dystresu związanego z nową sytuacją medyczną (w tym przypadku nowym guzkiem tarczycy).
Skala zawiera 6 pozycji, z zakresem punktacji od 0 do 24 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na większy dystres.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Naykky Singh Ospina, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202000837-N
- 1K08CA248972-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 5K08CA248972-02 (Grant/umowa NIH USA)
- OCR34613 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .