ЦЕЛЬ 2: Адекватный отбор пациентов для биопсии щитовидной железы: оценка помощи в беседе для принятия совместного решения
24 октября 2025 г. обновлено: University of Florida
Адекватный отбор пациентов для биопсии щитовидной железы: оценка помощи в беседе для принятия совместного решения
Существует эпидемия рака щитовидной железы, которая наносит вред пациентам и медицинской системе.
В исследовании выдвигается гипотеза о том, что использование электронных средств связи во время визитов в клинику может помочь пациентам и врачам сотрудничать.
Исследование направлено на обновление прототипа средства общения, которое было разработано для поддержки совместного принятия решений при диагностике рака щитовидной железы, и на проведение пилотного клинического испытания для оценки возможности проведения более крупного исследования эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет, поступающие на обследование по поводу узла щитовидной железы
Критерий исключения:
- Пациенты с гипертиреозом
- Пациенты с предыдущей биопсией интересующего узла
- Беременные пациенты
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Консультирование с помощью электронного разговорного помощника
|
Пациенты консультируются по поводу биопсии щитовидной железы с использованием средства беседы.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Только плановые консультации
|
Пациенты получают консультации в обычном порядке без использования средств беседы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих пациентов для оценки осуществимости
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Доля участников, которые соответствуют критериям, по отношению к общему количеству направлений в исследование. Для измерения доли подходящих пациентов после анализа предстоящих клинических визитов, причин включения и отказа, возможности рандомизации пациентов и приемлемости необходимых оценок для пациентов и клиницистов (время на выполнение оценок и получение полной оценки через 6 месяцев наблюдения).
|
через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие пациента на участие в исследовании
Временное ограничение: первый визит
|
Из числа подходящих пациентов, приглашенных к участию, доля пациентов, согласившихся войти в исследование
|
первый визит
|
|
Адекватная рандомизация
Временное ограничение: первичное клиническое посещение
|
Доля пациентов, которые были рандомизированы и завершили исследование
|
первичное клиническое посещение
|
|
Полнота базового обследования (Пациенты)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Доля пациентов, завершивших базовое обследование
|
базовый уровень
|
|
Опрос пациентов (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, завершивших 6-месячное обследование
|
6 месяцев
|
|
Опросник для клиницистов на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Знания
Временное ограничение: базовая линия
|
Для оценки передачи знаний, связанных с узлами щитовидной железы, пациенты заполнили опросник из 12 пунктов с вариантами ответов "Да/Нет" и "Я не знаю", касающихся знаний об узлах щитовидной железы.
Более высокий балл указывает на увеличение количества правильных ответов.
|
базовая линия
|
|
Конфликт при принятии решения
Временное ограничение: базовая линия
|
Конструкт "Конфликт принятия решения" отражает степень конфликта с принятым решением.
Этот конструкт оценивался с помощью валидированного опросника, включающего 16 пунктов, с преобразованием общего балла в шкалу от 1 до 100, где более высокие баллы указывают на больший конфликт принятия решения.
|
базовая линия
|
|
ОПЦИЯ Score
Временное ограничение: исходный уровень
|
Наблюдение за вовлечённостью пациента (OPTION), оценивает степень, в которой врачи вовлекали пациентов в принятие решений, более высокие уровни означают большее вовлечение, диапазон (0-100)
|
исходный уровень
|
|
Продолжительность визита
Временное ограничение: базовый уровень
|
Длительность клинического визита
|
базовый уровень
|
|
Диагностическое решение
Временное ограничение: базовый уровень
|
Доля пациентов, проходящих биопсию щитовидной железы
|
базовый уровень
|
|
Верность
Временное ограничение: исходный уровень
|
Верность использования инструмента для беседы во время клинического визита, оцениваемая с помощью 12 пунктов во время обзора клинического визита.
Более высокий процент указывает на большее количество наблюдаемых пунктов.
|
исходный уровень
|
|
Коммуникация рисков
Временное ограничение: исходный уровень
|
Доля визитов, в которых был сообщен риск рака щитовидной железы, оцениваемая путем анализа клинического визита, как результат да/нет.
|
исходный уровень
|
|
Удовлетворенность коммуникацией (Пациент)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Шкала Лайкерта, меньшее число означает большую удовлетворенность, 1-7
|
базовый уровень
|
|
Удовлетворенность визитом (Врач)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала Лайкерта, более высокие значения лучше, варианты от 1 до 5
|
исходный уровень
|
|
Беспокойство по поводу рака щитовидной железы
Временное ограничение: базовый уровень
|
Беспокойство о диагнозе рака щитовидной железы, оцененное с помощью пункта опроса, включая варианты: Совсем нет, редко/немного или в некоторой степени или сильно
|
базовый уровень
|
|
Беспокойство из-за узла щитовидной железы (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала влияния события оценивает дистресс при новой медицинской ситуации (в данном случае новый узел щитовидной железы).
Шкала включает 6 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 24, причем более высокие значения указывают на больший дистресс.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Naykky Singh Ospina, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202000837-N
- 1K08CA248972-01 (Грант/контракт NIH США)
- 5K08CA248972-02 (Грант/контракт NIH США)
- OCR34613 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .