AIM2: Adequate selectie van patiënten voor schildklierbiopsie: evaluatie van een gesprekshulpmiddel voor gedeelde besluitvorming
24 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Adequate selectie van patiënten voor schildklierbiopsie: evaluatie van een gesprekshulpmiddel voor gedeelde besluitvorming
Er is een epidemie van schildklierkanker die schadelijk is voor patiënten en het medische systeem.
De studie veronderstelt dat het gebruik van een elektronisch gesprekshulpmiddel tijdens klinische bezoeken patiënten en clinici kan helpen samenwerken.
De studie heeft tot doel een prototype van een gesprekshulpmiddel bij te werken dat is ontwikkeld om gedeelde besluitvorming bij de diagnose van schildklierkanker te ondersteunen en een klinische pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid van het uitvoeren van een grotere werkzaamheidsstudie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >18 jaar die zich presenteren voor evaluatie van een schildkliernodus
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hyperthyreoïdie
- Patiënten met eerdere biopsie van de betreffende knobbel
- Zwangere patiënten
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Counseling met behulp van de elektronische gesprekshulp
|
Patiënten krijgen voorlichting over schildklierbiopsie met behulp van het gesprekshulpmiddel.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Alleen reguliere begeleiding
|
Patiënten krijgen begeleiding door de reguliere zorg zonder het gebruik van het gesprekshulpmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel in aanmerking komende patiënten voor haalbaarheid
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
|
Aandeel deelnemers dat in aanmerking komt ten opzichte van het totale aantal proefverwijzingen. Het meten van het aandeel geschikte patiënten na beoordeling van aanstaande klinische bezoeken, inschrijvings- en weigeringsredenen, het vermogen om patiënten te randomiseren en de verdraagbaarheid door patiënten en clinici van de vereiste beoordelingen (tijd nodig om beoordelingen te voltooien en volledige beoordeling te verkrijgen na 6 maanden follow-up).
|
na 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan de studie
Tijdsspanne: eerste bezoek
|
Van de in aanmerking komende patiënten die werden uitgenodigd om deel te nemen, het aandeel patiënten dat ermee instemde deel te nemen aan de studie
|
eerste bezoek
|
|
Adequate Randomisering
Tijdsspanne: initieel klinisch bezoek
|
Proportie van patiënten die werden gerandomiseerd en de studie voltooiden
|
initieel klinisch bezoek
|
|
Volledigheid van de Baselinemeting (Patiënten)
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Aandeel patiënten dat de basislijnvragenlijst heeft voltooid
|
uitgangswaarde
|
|
Patiëntenonderzoek (6 Maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel patiënten dat de 6-maanden vragenlijst heeft voltooid
|
6 maanden
|
|
Klinisch Baseline Onderzoek
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
uitgangswaarde
|
|
|
Kennis
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Om de kennisoverdracht met betrekking tot schildklierknobbels te beoordelen, vulden patiënten een vragenlijst van 12 items in met Ja/Nee en "Ik weet het niet" antwoordopties, gerelateerd aan kennis over schildklierknobbels.
Een hogere score geeft een groter aantal correcte antwoorden aan.
|
uitgangswaarde
|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Besluitvormingsconflicten weerspiegelen de mate van conflict met het genomen besluit.
Dit construct werd geëvalueerd met een gevalideerde vragenlijst die 16 items omvat, waarbij de totaalscore wordt omgezet naar een schaal van 1-100, waarbij hogere scores wijzen op grotere besluitvormingsconflicten.
|
uitgangswaarde
|
|
OPTION Score
Tijdsspanne: basislijn
|
Het Observeren van Patiëntenbetrokkenheid (OPTION), evalueert in hoeverre clinici patiënten betrokken bij besluitvorming, hogere niveaus betekenen meer betrokkenheid, bereik (0-100)
|
basislijn
|
|
Bezoeksduur
Tijdsspanne: baseline
|
Lengte van het klinisch bezoek
|
baseline
|
|
Diagnostische Beslissing
Tijdsspanne: basislijn
|
Aandeel patiënten dat een schildklierbiopsie ondergaat
|
basislijn
|
|
Trouw
Tijdsspanne: baseline
|
Getrouwheid van gebruik van het gesprekshulpmiddel tijdens het klinisch consult, geëvalueerd aan de hand van 12 items tijdens de beoordeling van het klinisch consult.
Een hoger percentage verwijst naar een hoger aantal waargenomen items.
|
baseline
|
|
Risicocommunicatie
Tijdsspanne: baseline
|
Aandeel van bezoeken waarin het risico op schildklierkanker werd gecommuniceerd, geëvalueerd door beoordeling van het klinisch bezoek, als ja/nee-uitkomst.
|
baseline
|
|
Tevredenheid met de communicatie (Patiënt)
Tijdsspanne: basislijn
|
Likertscore, lager getal betekent meer tevredenheid, 1-7
|
basislijn
|
|
Tevredenheid over het Bezoek (Klinisch)
Tijdsspanne: basislijn
|
Likertscore, hogere cijfers betekenen beter, 1-5 opties
|
basislijn
|
|
Zorgen over schildklierkanker
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Zorgen over de diagnose van schildklierkanker beoordeeld via een enquête-item, inclusief de opties Helemaal niet, zelden/een beetje of enigszins of veel
|
uitgangswaarde
|
|
Lijden door Schildklierknobbels (6 Maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Impact of Event Scale evalueert de distress bij een nieuwe medische situatie (in dit geval een nieuw schildkliernodule).
De schaal omvat 6 items, met een scorebereik van 0 tot 24 punten, waarbij hogere waarden meer distress aangeven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naykky Singh Ospina, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202000837-N
- 1K08CA248972-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5K08CA248972-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- OCR34613 (Andere identificatie: UF OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .