AIM2: 갑상선 생검을 위한 환자의 적절한 선택: 공유 의사 결정 대화 보조 평가
2025년 10월 24일 업데이트: University of Florida
갑상선 생검을 위한 환자의 적절한 선택: 공유된 의사 결정 대화 지원 평가
환자와 의료 시스템에 해로운 갑상선암이 유행하고 있습니다.
이 연구는 임상 방문 중에 전자 대화 지원을 사용하면 환자와 임상의가 협력하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 목표는 갑상선암 진단에서 공유 의사 결정을 지원하기 위해 개발된 대화 보조 프로토타입을 업데이트하고 더 큰 효능 연구 수행 가능성을 평가하기 위한 파일럿 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 갑상선 결절 평가를 위해 내원한 18세 이상의 성인
제외 기준:
- 갑상선 기능 항진증 환자
- 이전에 관심 결절 생검을 받은 환자
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
전자대화보조기를 이용한 상담
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환자는 대화 도구를 사용하여 갑상선 생검에 대한 상담을 받습니다.
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활성 비교기: 대조군
일상적인 상담만
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환자는 대화 도우미를 사용하지 않고 일상적인 관리로 상담을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성에 대한 적격 환자 비율
기간: 6개월 추적 관찰 시
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총 임상시험 추천 대비 적격 참가자 비율.향후 임상 방문, 등록 및 거부 사유, 환자 무작위 배정 가능성, 환자와 의료진이 요구되는 평가(평가 완료 시간 및 6개월 추적 관찰 시 완전한 평가 획득)에 대한 내약성을 검토한 후 적격 환자 비율을 측정합니다.
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6개월 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여에 대한 환자의 동의
기간: 초진
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참여 가능한 환자 중 연구 참여를 동의한 환자의 비율
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초진
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적절한 무작위 배정
기간: 초기 임상 방문
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무작위 배정되어 연구를 완료한 환자의 비율
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초기 임상 방문
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기초 설문 완성도 (환자)
기간: 기준선
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기초 설문조사를 완료한 환자의 비율
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기준선
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환자 설문 (6개월)
기간: 6개월
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6개월 설문조사를 완료한 환자의 비율
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6개월
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임상의 기초 설문
기간: 기준선
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기준선
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지식
기간: 기준선
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갑상선 결절과 관련된 지식 전이를 평가하기 위해, 환자들은 갑상선 결절 지식과 관련된 예/아니오 및 “모르겠음” 응답 옵션이 포함된 12개 항목의 설문지를 완료했습니다.
높은 점수는 정답 수가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선
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결정 갈등
기간: 기준선
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의사 결정 갈등은 결정에 대한 갈등 정도를 반영합니다.
이 구성 요소는 16개 항목을 포함하는 검증된 설문지를 통해 평가되었으며, 총 점수는 1-100 척도로 변환되어 더 높은 점수가 더 큰 의사 결정 갈등을 나타냅니다.
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기준선
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옵션 점수
기간: 기준선
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환자 참여 관찰(OPTION)은 임상의가 환자를 의사 결정 과정에 얼마나 참여시켰는지 평가하며, 높은 수준일수록 더 많은 참여를 의미하고, 범위는 (0-100)입니다
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기준선
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방문 기간
기간: 기준선
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임상 방문 기간
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기준선
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진단 결정
기간: 기준선
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갑상선 생검을 받는 환자의 비율
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기준선
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신뢰성
기간: 기준선
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임상 방문 중 대화 보조 도구 사용 충실도, 임상 방문 검토 중 12개 항목을 사용하여 평가.
높은 백분율은 관찰된 항목 수가 많음을 나타냅니다.
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기준선
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위험 커뮤니케이션
기간: 기준선
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임상 방문 검토를 통해 평가된 갑상선암 위험 전달 비율, 예/아니오 결과로 측정됨.
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기준선
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의사소통 만족도 (환자)
기간: 기준선
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리커트 점수, 낮은 숫자가 더 만족함, 1-7
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기준선
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방문 만족도 (의료진)
기간: 기준선
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리커트 점수, 숫자가 높을수록 좋음, 1-5 옵션
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기준선
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갑상선 암에 대한 우려
기간: 기준선
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갑상선암 진단에 대한 우려는 설문 항목을 통해 평가되며, 전혀 그렇지 않다, 거의/조금 또는 다소 또는 많이 그렇다의 옵션을 포함합니다
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기준선
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갑상선 결절로 인한 고통 (6개월)
기간: 6개월
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사건 영향 척도는 새로운 의학적 상황(이 경우 새로운 갑상선 결절)으로 인한 고통을 평가합니다. 이 척도는 6개 항목으로 구성되며, 점수 범위는 0점에서 24점까지로, 높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naykky Singh Ospina, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB202000837-N
- 1K08CA248972-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5K08CA248972-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- OCR34613 (기타 식별자: UF OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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