AIM2: Tilstrekkelig utvalg av pasienter for skjoldbruskkjertelbiopsi: Evaluering av en delt beslutningstakende samtalehjelp
24. oktober 2025 oppdatert av: University of Florida
Tilstrekkelig utvalg av pasienter for skjoldbruskkjertelbiopsi: Evaluering av en felles samtalehjelp for beslutningstaking
Det er en epidemi av kreft i skjoldbruskkjertelen som er skadelig for pasienter og det medisinske systemet.
Studien antar at bruk av et elektronisk samtalehjelpemiddel under kliniske besøk kan hjelpe pasienter og klinikere til å samarbeide.
Studien tar sikte på å oppdatere en prototype for samtalehjelpemidler som ble utviklet for å støtte delt beslutningstaking i diagnostisering av kreft i skjoldbruskkjertelen og gjennomføre en klinisk pilotstudie for å evaluere muligheten for å gjennomføre en større effektstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >18 år som presenterer for evaluering av en skjoldbruskknute
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hypertyreose
- Pasienter med tidligere biopsi av knuten av interesse
- Gravide pasienter
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Rådgivning ved hjelp av elektronisk samtalehjelp
|
Pasienter får veiledning om skjoldbruskkjertelbiopsi ved bruk av samtalehjelpemidlet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kun rutinemessig rådgivning
|
Pasienter får rådgivning ved rutinemessig behandling uten bruk av samtalehjelpemidlet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av kvalifiserte pasienter for gjennomførbarhet
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
Andel deltakere som er kvalifiserte i forhold til totale henvisninger til kliniske studier. For å måle andelen kvalifiserte pasienter etter gjennomgang av kommende kliniske besøk, påmelding og avslagsgrunner, mulighet til å randomisere pasienter og akseptabelhet for pasienter og klinikere av de nødvendige vurderingene (tid for å fullføre vurderinger og oppnå fullstendig vurdering ved 6 måneders oppfølging).
|
ved 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens samtykke til å delta i studien
Tidsramme: første besøk
|
Av kvalifiserte pasienter som ble invitert til å delta, andelen pasienter som samtykket til å delta i studien
|
første besøk
|
|
Tilstrekkelig randomisering
Tidsramme: første kliniske besøk
|
Andel pasienter som ble randomisert og fullførte studien
|
første kliniske besøk
|
|
Fullstendighet av basisundersøkelse (Pasienter)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Andel pasienter som fullførte grunnlinjeundersøkelsen
|
utgangspunkt
|
|
Pasientundersøkelse (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter som fullførte 6-månedersundersøkelsen
|
6 måneder
|
|
Klinikerutgangspunktundersøkelse
Tidsramme: utgangspunkt
|
utgangspunkt
|
|
|
Kunnskap
Tidsramme: utgangspunkt
|
For å vurdere kunnskapsoverføring knyttet til thyroideknuter, fullførte pasientene et 12-spørsmålsskjema med Ja/Nei og "Jeg vet ikke" svarmuligheter, relatert til kunnskap om thyroideknuter.
Høyere poengsum indikerer økt antall riktige svar.
|
utgangspunkt
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: utgangspunkt
|
Beslutningskonflikter reflekterer graden av konflikt med den fattede beslutningen.
Dette konseptet ble vurdert med et validert spørreskjema som inkluderer 16 elementer, med totalsummen transformert til en 1-100 skala, der høyere poengsummer indikerer større beslutningskonflikt.
|
utgangspunkt
|
|
OPTION-skår
Tidsramme: utgangspunkt
|
Observing Patient Involvement (OPTION), evaluates the extent to which clinicians engaged patients in decision making, higher levels more engagement, range (0-100)
|
utgangspunkt
|
|
Besøksvarighet
Tidsramme: utgangspunkt
|
Lengden på det kliniske besøket
|
utgangspunkt
|
|
Diagnostisk beslutning
Tidsramme: utgangspunkt
|
Andel pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjertelbiopsi
|
utgangspunkt
|
|
Troskap
Tidsramme: utgangspunkt
|
Troskap i bruk av samtaleverktøyet under klinisk konsultasjon, evaluert ved hjelp av 12 punkter under gjennomgang av klinisk konsultasjon.
Høyere prosentandel refererer til høyere antall observerte punkter.
|
utgangspunkt
|
|
Risikokommunikasjon
Tidsramme: utgangspunkt
|
Andel av konsultasjoner hvor risiko for skjoldbruskkreft ble kommunisert, evaluert gjennom gjennomgang av klinisk konsultasjon, som ja/nei-utfall.
|
utgangspunkt
|
|
Tilfredshet med kommunikasjonen (Pasient)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Likert-skala, lavere tall mer fornøyd, 1-7
|
utgangspunkt
|
|
Tilfredshet med besøket (Kliniker)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Likert-skala, høyere tall bedre, 1-5 alternativer
|
utgangspunkt
|
|
Bekymre deg for skjoldbruskkjertelkreft
Tidsramme: utgangspunkt
|
Bekymring for thyreoideacancer-diagnose vurdert gjennom et spørreundersøkelseselement, inkludert alternativene Ikke i det hele tatt, sjelden/litt eller noe eller mye
|
utgangspunkt
|
|
Ubehag på grunn av skjoldbruskkjertelknute (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Impact of Event Scale vurderer psykisk belastning knyttet til en ny medisinsk situasjon (et nytt skjoldbruskkjertelknute i dette tilfellet).
Skalaen inneholder 6 punkter, med en poengsum fra 0 til 24, der høyere verdier indikerer større belastning.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naykky Singh Ospina, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202000837-N
- 1K08CA248972-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5K08CA248972-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- OCR34613 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .