OBIETTIVO 2: Adeguata selezione dei pazienti per la biopsia tiroidea: valutazione di un ausilio alla conversazione decisionale condiviso
24 ottobre 2025 aggiornato da: University of Florida
Adeguata selezione dei pazienti per la biopsia tiroidea: valutazione di un aiuto alla conversazione decisionale condiviso
C'è un'epidemia di cancro alla tiroide che è dannosa per i pazienti e per il sistema medico.
Lo studio ipotizza che l'uso di un ausilio alla conversazione elettronica durante le visite cliniche possa aiutare pazienti e medici a collaborare.
Lo studio mira ad aggiornare un prototipo di aiuto alla conversazione che è stato sviluppato per supportare il processo decisionale condiviso nella diagnosi del cancro alla tiroide e condurre una sperimentazione clinica pilota per valutare la fattibilità di condurre uno studio di efficacia più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >18 anni che si presentano per la valutazione di un nodulo tiroideo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertiroidismo
- Pazienti con precedente biopsia del nodulo di interesse
- Pazienti in gravidanza
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Consulenza mediante l'ausilio alla conversazione elettronica
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I pazienti ricevono consulenza sulla biopsia tiroidea con l'uso dell'ausilio alla conversazione.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Solo consulenza di routine
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I pazienti ricevono consulenza mediante cure di routine senza l'uso dell'ausilio alla conversazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di Pazienti Idonei per la Fattibilità
Lasso di tempo: al follow-up di 6 mesi
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Proporzione di partecipanti idonei rispetto ai riferimenti totali dello studio. Per misurare la proporzione di pazienti idonei dopo la revisione delle visite cliniche imminenti, delle ragioni di arruolamento e rifiuto, della capacità di randomizzare i pazienti e della tollerabilità da parte dei pazienti e dei clinici delle valutazioni richieste (tempo per completare le valutazioni e ottenere una valutazione completa a 6 mesi di follow-up).
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al follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione del Paziente a Partecipare allo Studio
Lasso di tempo: prima visita
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Dai pazienti idonei che sono stati invitati a partecipare, la proporzione di pazienti che ha acconsentito a entrare nello studio
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prima visita
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Adeguata Randomizzazione
Lasso di tempo: visita clinica iniziale
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Proporzione di pazienti che sono stati randomizzati e hanno completato lo studio
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visita clinica iniziale
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Completezza del Questionario di Base (Pazienti)
Lasso di tempo: baseline
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Proporzione di pazienti che hanno completato il sondaggio basale
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baseline
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Sondaggio Pazienti (6 Mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di pazienti che hanno completato il questionario a 6 mesi
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6 mesi
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Questionario Clinico di Base
Lasso di tempo: baseline
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baseline
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Conoscenza
Lasso di tempo: baseline
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Per valutare il trasferimento di conoscenze relative ai noduli tiroidei, i pazienti hanno compilato un questionario di 12 domande con opzioni di risposta Sì/No e "Non lo so", relative alla conoscenza dei noduli tiroidei.
Un punteggio più alto indica un maggior numero di risposte corrette.
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baseline
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Conflitto Decisionale
Lasso di tempo: baseline
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I conflitti decisionali riflettono il grado di conflitto con la decisione presa.
Questo costrutto è stato valutato con un questionario validato che include 16 item, con il punteggio totale trasformato in una scala 1-100, dove punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale.
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baseline
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Punteggio OPTION
Lasso di tempo: baseline
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"Osservare il Coinvolgimento del Paziente (OPTION), valuta la misura in cui i clinici hanno coinvolto i pazienti nel processo decisionale, livelli più alti indicano maggiore coinvolgimento, intervallo (0-100)"
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baseline
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Durata della Visita
Lasso di tempo: baseline
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Durata della visita clinica
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baseline
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Decisione Diagnostica
Lasso di tempo: baseline
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Proporzione di pazienti sottoposti a biopsia tiroidea
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baseline
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Fedeltà
Lasso di tempo: baseline
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Fedeltà d'uso dell'ausilio conversazionale durante la visita clinica, valutata utilizzando 12 elementi durante la revisione della visita clinica.
Una percentuale più alta si riferisce a un numero maggiore di elementi osservati.
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baseline
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Comunicazione del Rischio
Lasso di tempo: baseline
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Proporzione di visite in cui il rischio di cancro alla tiroide è stato comunicato valutata attraverso la revisione della visita clinica, come esito sì/no.
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baseline
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Soddisfazione per la Comunicazione (Paziente)
Lasso di tempo: baseline
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Punteggio Likert, numero inferiore indica maggiore soddisfazione, 1-7
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baseline
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Soddisfazione per la Visita (Medico)
Lasso di tempo: baseline
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Punteggio Likert, valori più alti indicano risultati migliori, opzioni 1-5
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baseline
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Preoccupazione del Cancro alla Tiroide
Lasso di tempo: baseline
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Preoccupazione per la diagnosi di cancro alla tiroide valutata attraverso un elemento di indagine, incluse le opzioni Per niente, raramente/poco o in qualche modo o molto
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baseline
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Disturbo Dovuto al Nodulo Tiroideo (6 Mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Scala dell'Impatto dell'Evento valuta il disagio associato a una nuova situazione medica (in questo caso un nuovo nodulo tiroideo).
La scala comprende 6 elementi, con un punteggio che va da 0 a 24 punti, dove valori più alti indicano un disagio maggiore.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Naykky Singh Ospina, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202000837-N
- 1K08CA248972-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5K08CA248972-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- OCR34613 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .