AIM2: Seleção Adequada de Pacientes para Biópsia de Tireóide: Avaliação de um Auxílio à Conversa para Tomada de Decisão Compartilhada
24 de outubro de 2025 atualizado por: University of Florida
Seleção Adequada de Pacientes para Biópsia de Tireóide: Avaliação de um Auxílio à Conversa para Tomada de Decisão Compartilhada
Existe uma epidemia de câncer de tireoide que é prejudicial aos pacientes e ao sistema médico.
O estudo levanta a hipótese de que o uso de um auxílio de conversação eletrônica durante as visitas clínicas pode ajudar os pacientes e os médicos a colaborar.
O estudo visa atualizar um protótipo de auxílio à conversação que foi desenvolvido para apoiar a tomada de decisão compartilhada no diagnóstico de câncer de tireoide e realizar um ensaio clínico piloto para avaliar a viabilidade de conduzir um estudo de eficácia maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos de idade apresentando-se para avaliação de um nódulo de tireoide
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertireoidismo
- Pacientes com biópsia prévia do nódulo de interesse
- pacientes grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Aconselhamento usando o auxílio de conversação eletrônica
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Os pacientes recebem aconselhamento sobre biópsia de tireoide com o uso do recurso de conversação.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Apenas aconselhamento de rotina
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Os pacientes recebem aconselhamento por cuidados de rotina sem o uso do auxílio de conversação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Doentes Elegíveis para Viabilidade
Prazo: aos 6 meses de seguimento
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Proporção de participantes elegíveis em relação ao total de referências do ensaio. Para medir a proporção de pacientes elegíveis após revisão das próximas consultas clínicas, motivos de inscrição e recusa, capacidade de randomizar pacientes e tolerabilidade pelos pacientes e clínicos das avaliações necessárias (tempo para completar as avaliações e obter avaliação completa aos 6 meses de seguimento).
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aos 6 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação do Paciente em Participar no Estudo
Prazo: primeira consulta
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Da proporção de doentes elegíveis que foram convidados a participar, a percentagem de doentes que concordaram em entrar no estudo
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primeira consulta
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Randomização Adequada
Prazo: consulta clínica inicial
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Proporção de doentes que foram randomizados e completaram o estudo
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consulta clínica inicial
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Completude do Inquérito de Base (Pacientes)
Prazo: linha de base
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Proporção de doentes que completaram o questionário inicial
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linha de base
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Inquérito ao Doente (6 Meses)
Prazo: 6 meses
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Proporção de doentes que completaram o inquérito de 6 meses
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6 meses
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Inquérito de Base do Clínico
Prazo: baseline
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baseline
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Conhecimento
Prazo: linha de base
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Para avaliar a transferência de conhecimento relacionada com nódulos da tiroide, os pacientes preencheram um questionário de 12 itens com opções de resposta Sim/Não e "Não sei", relacionado com o conhecimento sobre nódulos da tiroide.
Uma pontuação mais elevada indica um maior número de respostas corretas.
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linha de base
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Conflito Decisório
Prazo: linha de base
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Conflitos de decisão refletem o grau de conflito com a decisão tomada.
Este constructo foi avaliado com um questionário validado que inclui 16 itens, com a pontuação total transformada numa escala de 1-100, em que pontuações mais elevadas indicam maior conflito de decisão.
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linha de base
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Pontuação OPTION
Prazo: linha de base
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Observação do Envolvimento do Paciente (OPTION), avalia até que ponto os clínicos envolveram os pacientes na tomada de decisão, níveis mais elevados indicam maior envolvimento, intervalo (0-100)
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linha de base
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Duração da Visita
Prazo: linha de base
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Duração da visita clínica
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linha de base
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Decisão de Diagnóstico
Prazo: linha de base
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Proporção de doentes submetidos a biópsia da tiroide
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linha de base
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Fidelidade
Prazo: linha de base
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Fidelidade de utilização do auxiliar de conversa durante a consulta clínica, avaliada através de 12 itens durante a revisão da consulta clínica.
Uma percentagem mais elevada refere-se a um maior número de itens observados.
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linha de base
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Comunicação de Risco
Prazo: linha de base
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Proporção de consultas em que o risco de cancro da tiroide foi comunicado, avaliada através da revisão da consulta clínica, como resultado sim/não.
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linha de base
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Satisfação com a Comunicação (Paciente)
Prazo: linha de base
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Pontuação Likert, número mais baixo indica maior satisfação, 1-7
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linha de base
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Satisfação com a Consulta (Clínico)
Prazo: linha de base
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Pontuação de Likert, números mais altos indicam melhor desempenho, opções de 1-5
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linha de base
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Preocupação com o Cancro da Tiróide
Prazo: linha de base
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Preocupação com o diagnóstico de cancro da tiroide avaliada através de um item de questionário, incluindo as opções Nada, raramente/um pouco ou de algum modo ou muito
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linha de base
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Desconforto Devido ao Nódulo da Tiroide (6 Meses)
Prazo: 6 meses
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A Escala de Impacto do Evento avalia o sofrimento associado a uma nova situação médica (neste caso, um novo nódulo da tiroide).
A escala inclui 6 itens, com uma pontuação que varia de 0 a 24 pontos, sendo que valores mais elevados indicam maior sofrimento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naykky Singh Ospina, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202000837-N
- 1K08CA248972-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5K08CA248972-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OCR34613 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .