プラチナベースの化学療法中またはその後に進行した進行性または転移性子宮内膜がんの参加者におけるレチファンリマブ（INCMGA00012）単独または他の治療法との併用の安全性と有効性。 (POD1UM-204)
2026年6月9日 更新者：Incyte Corporation
プラチナベースの化学療法（POD1UM-204）中または後に進行した進行性または転移性子宮内膜がんの参加者におけるINCMGA00012の単独および他の治療法との併用に関する包括的研究（POD1UM-204）
これは、プラチナベースの化学療法中または後に進行した進行性または転移性子宮内膜がんの参加者を対象とした、レチファンリマブの多施設、非盲検、非無作為化、第 2 相包括的研究です。
レチファンリマブは、単剤療法として、または他の免疫療法または標的薬剤と組み合わせて投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Womens Cancer Care Akwcc
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- HonorHealth
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- UCLA Medical Hematology & Oncology
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View Med Ctr
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward Health Medical Center
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Advent Health Medical Group-Orlando 2501
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Minnesota Oncology-Maplewood
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Midwest Cancer Care
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Ctr
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center Division of Gynecologic Oncology
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401-8122
- Willamette Valley Cancer Institute
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Texas Oncology-Tyler
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology-Austin Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-3902
- Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology San Antonio
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Shenandoah、Texas、アメリカ、77380
- Texas Oncology the Woodlands
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brindisi、イタリア、72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan、イタリア、20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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Milan、イタリア、20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padova、イタリア、35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Treviso、イタリア、31100
- Ospedale Santa Maria Ca Foncello
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Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Marousi、ギリシャ、15123
- Hygeia Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Batumi、グルジア、06000
- High Technology Hospital Medcenter
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Kutaisi、グルジア、04600
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi、グルジア、00112
- Todua Clinic, Llc
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Tbilisi、グルジア、00186
- Caucasus Medical Centre Llc
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Tbilisi、グルジア、00186
- INNOVA
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Tbilisi、グルジア、00186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Dresden、ドイツ、01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Kassel、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel GmbH
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitarsfrauenklinik Ulm
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Besançon、フランス、25000
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Paris、フランス、75006
- Hospital Cochin Cancerologie
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Plérin、フランス、22190
- Cario - Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie Medicale Et Oncologie
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Aalst、ベルギー、09300
- O.L.V Ziekenhuis
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Brussels、ベルギー、01000
- Institut Jules Bordet
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Ghent、ベルギー、09000
- Ghent University Hospital
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Leuven、ベルギー、03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Namur、ベルギー、05000
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究のために書かれたICFを理解する能力と署名する意欲。 ドイツに関する注: これは、公式または裁判所の命令により施設に収容されている個人を除外します。 18 歳以上の女性 (または現地の国の要件に従って該当する場合)。
- -進行または転移性疾患に対する少なくとも1つのプラチナ含有レジメンによる治療中または治療後に疾患の進行を伴う進行性または転移性子宮内膜がんの組織学的に確認された診断。
- グループ A、B、および E: 以前に PD-(L)1 阻害剤による治療を受けていない。
- グループ A のみ: MSI-High としてテストされた腫瘍組織
- グループ B のみ: 欠損 MMR または超変異 POLE 腫瘍として検査された腫瘍組織。
- グループ D のみ: FGFR 1、2、3 変異またはプロトコールに従って特徴付けられた変化を有すると試験された腫瘍組織。
- グループ E: MSS および PD-L1 陽性として検査された腫瘍組織。
- グループ F: 以前の PD (L)1 治療中または治療後の疾患進行の放射線学的証拠および MSI-H として検査された腫瘍組織
- -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変が必要です。
- -腫瘍組織サンプル（新鮮またはアーカイブ）を提供したいと考えています。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 妊娠を回避する意思。
除外基準:
- グループ A、B、E のみ: 組織学的に確認された子宮癌肉腫の診断。
- -組織学的に確認された子宮肉腫の診断。
- -治癒の可能性がある治療に適した疾患があります。
- -局所放射線療法を除く、研究治療の最初の投与から28日以内の抗がん療法の受領。
- -医療モニターによって承認されない限り、グレード1以下またはベースラインまで回復していない以前の治療の毒性。
- グループ C、D、および F (組み合わせ): 以前のチェックポイント阻害剤治療中の免疫関連毒性の制限。
- グループ F のみ: LAG-# または TIM-3 療法またはレンバチニブによる以前の治療; -以前の抗PD-（L）1療法に対して混合腫瘍反応を達成した複数の転移
- -コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等のもの）または免疫抑制薬による全身免疫抑制を必要とする活動性の自己免疫疾患がある 研究治療の最初の投与前の14日以内。
- 慢性全身性ステロイドの投与を受けている (> 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物):
- -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。
- -既知の活動性B型またはC型肝炎があります。
- -計画された開始から28日以内に生ワクチンを接種した 研究治療。
- -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
- -いくつかのプロトコル例外を除いて、HIV陽性であることが知られている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - レチファンリマブ
チェックポイント阻害剤を投与されていない一部の参加者には、レチファンリマブが静脈内投与されます
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INCMGA00012 は、各 28 日サイクルの 1 日目に最大 26 サイクルまで静脈内投与されました。
他の名前：
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実験的：グループ B - レチファンリマブ
チェックポイント阻害剤を投与されていない一部の参加者には、レチファンリマブが静脈内投与されます
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INCMGA00012 は、各 28 日サイクルの 1 日目に最大 26 サイクルまで静脈内投与されました。
他の名前：
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実験的：グループ C - レチファンリマブ + エパカドスタット
以前のチェックポイント阻害剤で許可されている一部の参加者は、経口エパカドスタット（IDO1阻害剤）と組み合わせてレチファンリマブを静脈内投与されます
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INCMGA00012 は、各 28 日サイクルの 1 日目に最大 26 サイクルまで静脈内投与されました。
他の名前：
epacadostat は BID で経口投与されます。
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実験的：グループ D - レチファンリマブ + ペミガチニブ
以前のチェックポイント阻害剤で許可されている一部の参加者は、レチファンリマブを経口ペミガチニンブ（FGFR 1,2,3阻害剤）と組み合わせて静脈内投与されます
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INCMGA00012 は、各 28 日サイクルの 1 日目に最大 26 サイクルまで静脈内投与されました。
他の名前：
ペミガチニブは QD で経口投与されます。
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実験的：グループ E - レチファンリマブ + エパカドスタット
チェックポイント阻害剤を使用していない一部の参加者は、レチファンリマブを経口エパカドスタットと組み合わせて静脈内投与されます
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INCMGA00012 は、各 28 日サイクルの 1 日目に最大 26 サイクルまで静脈内投与されました。
他の名前：
epacadostat は BID で経口投与されます。
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実験的：グループ F - レチファンリマブ + INCAGN02385 および INCAGN02390
以前のチェックポイント阻害剤で許可されている選択された参加者は、レチファンリマブをINCAGN02385およびINCAGN02390と組み合わせて静脈内投与されます
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INCAGN2385は2週間ごとに投与されます
INCAGN2390は2週間ごとに投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ A - 客観的回答率
時間枠：最長2.5年
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独立した中央審査委員会によって評価された、RECIST v1.1 に従って CR または PR を持つ参加者の割合として定義されます。
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最長2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ A - 応答期間
時間枠：最長2.5年
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RECIST v1.1（ICRによって決定される）に従って最初に記録された客観的反応（CRまたはPR）から、疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長2.5年
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グループ A - 病勢制御率
時間枠：最長2.5年
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CR、PR、または SD (ICR によって決定される) を持つ参加者の割合として定義され、最良の反応として定義されます。
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最長2.5年
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グループ A - 全生存率
時間枠：最長3.5年
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試験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長3.5年
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グループ A - 無増悪生存
時間枠：最長3.5年
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研究治療の最初の投与から疾患の進行（ICRによって決定される）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長3.5年
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グループ B - 応答期間
時間枠：最長2.5年
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RECIST v1.1（ICRによって決定される）に従って最初に記録された客観的反応（CRまたはPR）から、疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
最長2.5年
|
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グループ B - 病勢制御率
時間枠：最長2.5年
|
CR、PR、または SD (ICR によって決定される) を持つ参加者の割合として定義され、最良の反応として定義されます。
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最長2.5年
|
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グループ B - 全生存率
時間枠：最長3.5年
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試験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長3.5年
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グループ B - 客観的回答率
時間枠：2年まで
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独立した中央審査委員会によって評価された、RECIST v1.1 に従って CR または PR を持つ参加者の割合として定義されます。
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2年まで
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グループ B - 無増悪生存
時間枠：最長3.5年
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研究治療の最初の投与から疾患の進行（ICRによって決定される）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長3.5年
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グループ C、D、E、および F - 客観的回答率
時間枠：2年まで
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独立した中央審査委員会によって評価された、RECIST v1.1 に従って CR または PR を持つ参加者の割合として定義されます。
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2年まで
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治療関連の有害事象の数
時間枠：4年まで
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治験薬/治療の初回投与後に初めて報告された有害事象または既存の事象の悪化。
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Cornfield、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (実際)
2026年5月29日
研究の完了 (実際)
2026年5月29日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCMGA 0012-204
- 2020-000496-20 (EudraCT番号)
- 2022-502600-79-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。