Segurança e eficácia do retifanlimabe (INCMGA00012) sozinho ou em combinação com outras terapias em participantes com câncer de endométrio avançado ou metastático que progrediram durante ou após a quimioterapia à base de platina. (POD1UM-204)
9 de junho de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo abrangente de INCMGA00012 isoladamente e em combinação com outras terapias em participantes com câncer de endométrio avançado ou metastático que progrediram durante ou após quimioterapia à base de platina (POD1UM-204)
Este é um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado, de Fase 2 de retifanlimabe em participantes com câncer de endométrio avançado ou metastático que progrediu durante ou após a quimioterapia à base de platina.
retifanlimabe será administrado como monoterapia ou em combinação com outra imunoterapia ou agentes direcionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, Alemanha, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Kassel, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel GmbH
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitarsfrauenklinik Ulm
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Aalst, Bélgica, 09300
- O.L.V Ziekenhuis
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Brussels, Bélgica, 01000
- Institut Jules Bordet
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Ghent, Bélgica, 09000
- Ghent University Hospital
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Namur, Bélgica, 05000
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Womens Cancer Care Akwcc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- HonorHealth
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- UCLA Medical Hematology & Oncology
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View Med Ctr
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health Medical Group-Orlando 2501
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Minnesota Oncology-Maplewood
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Midwest Cancer Care
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Ctr
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center Division of Gynecologic Oncology
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Texas Oncology-Tyler
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-3902
- Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology San Antonio
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Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology the Woodlands
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Besançon, França, 25000
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Paris, França, 75006
- Hospital Cochin Cancerologie
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Plérin, França, 22190
- Cario - Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie Medicale Et Oncologie
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Saint-Herblain, França, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Batumi, Geórgia, 06000
- High Technology Hospital Medcenter
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Kutaisi, Geórgia, 04600
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi, Geórgia, 00112
- Todua Clinic, Llc
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Tbilisi, Geórgia, 00186
- Caucasus Medical Centre Llc
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Tbilisi, Geórgia, 00186
- INNOVA
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Tbilisi, Geórgia, 00186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Marousi, Grécia, 15123
- Hygeia Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brindisi, Itália, 72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Itália, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, Itália, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padova, Itália, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Treviso, Itália, 31100
- Ospedale Santa Maria Ca Foncello
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um TCLE para o estudo. Nota para a Alemanha: Isso exclui indivíduos que estão alojados em uma instituição devido a ordem oficial ou judicial Mulheres com 18 anos de idade ou mais (ou conforme aplicável de acordo com os requisitos locais do país).
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de endométrio avançado ou metastático com progressão da doença durante ou após o tratamento com pelo menos 1 esquema contendo platina para doença avançada ou metastática.
- Grupos A, B e E: Não foram previamente tratados com um inibidor de PD-(L)1.
- Apenas Grupo A: Tecido tumoral testado como MSI-Alto
- Somente Grupo B: Tecido tumoral testado como MMR deficiente ou um tumor POLE ultramutado.
- Apenas Grupo D: Tecido tumoral testado como tendo uma mutação ou alteração FGFR 1,2,3 caracterizada de acordo com o protocolo.
- Grupo E: Tecido tumoral testado como positivo para MSS e PD-L1.
- Grupo F: Evidência radiológica de progressão da doença em ou após terapia prévia de PD (L)1 e tecido tumoral testado como MSI-H
- Deve ter pelo menos 1 lesão tumoral mensurável por RECIST v1.1.
- Disposto a fornecer amostra de tecido tumoral (fresco ou arquivado).
- Status de desempenho ECOG 0 a 1.
- Vontade de evitar a gravidez.
Critério de exclusão:
- Grupo A, B e E apenas: diagnóstico confirmado histologicamente de carcinossarcoma do útero.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de sarcoma do útero.
- Tem doença elegível para tratamento potencialmente curativo.
- Recebimento de terapia anticancerígena dentro de 28 dias após a primeira administração do tratamento do estudo, com exceção de radioterapia localizada.
- Toxicidade da terapia anterior que não recuperou para ≤ Grau 1 ou linha de base, a menos que aprovado pelo monitor médico.
- Grupos C, D e F (combinações): limitando a toxicidade imunológica durante a terapia prévia com inibidores de checkpoint.
- Somente Grupo F: Tratamento anterior com terapia LAG-# ou TIM-3 ou lenvatinibe; metástases múltiplas que alcançaram resposta tumoral mista à terapia anti-PD-(L)1 anterior
- Tem uma doença autoimune ativa que requer imunossupressão sistêmica com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou drogas imunossupressoras 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Recebendo esteróides sistêmicos crônicos (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente):
- Metástases SNC ativas conhecidas e/ou meningite carcinomatosa.
- Tem hepatite B ou C ativa conhecida.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias do início planejado do tratamento do estudo.
- Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
- Participantes que sabidamente são HIV positivos com algumas exceções de protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A - retifanlimabe
Participantes selecionados virgens de inibidores de checkpoint receberão retifanlimabe por via intravenosa
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INCMGA00012 administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 28 dias por até 26 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B - retifanlimabe
Participantes selecionados virgens de inibidores de checkpoint receberão retifanlimabe por via intravenosa
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INCMGA00012 administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 28 dias por até 26 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C - retifanlimabe + epacadostat
Os participantes selecionados que têm permissão para inibidores de checkpoint anteriores receberão retifanlimabe por via intravenosa em combinação com epacadostat oral (inibidor de IDO1)
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INCMGA00012 administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 28 dias por até 26 ciclos.
Outros nomes:
epacadostate será administrado por via oral BID.
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Experimental: Grupo D - retifanlimabe + pemigatinibe
Os participantes selecionados que têm permissão para inibidores de checkpoint anteriores receberão retifanlimabe por via intravenosa em combinação com pemigatininb oral (inibidor de FGFR 1,2,3)
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INCMGA00012 administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 28 dias por até 26 ciclos.
Outros nomes:
pemigatinib será administrado por via oral QD.
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Experimental: Grupo E - retifanlimabe + epacadostat
Participantes selecionados virgens de inibidores de checkpoint receberão retifanlimabe por via intravenosa em combinação com epacadostat oral
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INCMGA00012 administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 28 dias por até 26 ciclos.
Outros nomes:
epacadostate será administrado por via oral BID.
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Experimental: Grupo F - retifanlimabe + INCAGN02385 e INCAGN02390
Participantes selecionados que têm permissão para inibidores de checkpoint anteriores receberão retifanlimabe em combinação com INCAGN02385 e INCAGN02390 por via intravenosa
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INCAGN2385 será administrado a cada 2 semanas
INCAGN2390 será administrado a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupo A - Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: até 2,5 anos
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Definido como a proporção de participantes com um CR ou PR de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo comitê de revisão central independente
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até 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupo A - Duração da Resposta
Prazo: até 2,5 anos
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Definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) de acordo com RECIST v1.1 (conforme determinado pelo ICR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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até 2,5 anos
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Grupo A - Taxa de Controle de Doenças
Prazo: até 2,5 anos
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Definido como a proporção de participantes com CR, PR ou SD (conforme determinado pelo ICR) como melhor resposta.
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até 2,5 anos
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Grupo A - Sobrevivência geral
Prazo: até 3,5 anos
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Definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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até 3,5 anos
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Grupo A - Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 3,5 anos
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Definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão da doença (conforme determinado pelo ICR) ou morte por qualquer causa.
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até 3,5 anos
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Grupo B - Duração da Resposta
Prazo: até 2,5 anos
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Definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) de acordo com RECIST v1.1 (conforme determinado pelo ICR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
|
até 2,5 anos
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Grupo B - Taxa de Controle da Doença
Prazo: até 2,5 anos
|
Definido como a proporção de participantes com CR, PR ou SD (conforme determinado pelo ICR) como melhor resposta.
|
até 2,5 anos
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Grupo B - Sobrevivência geral
Prazo: até 3,5 anos
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Definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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até 3,5 anos
|
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Grupos B - Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: até 2 anos
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Definido como a proporção de participantes com um CR ou PR de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo comitê de revisão central independente
|
até 2 anos
|
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Grupo B - Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 3,5 anos
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Definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão da doença (conforme determinado pelo ICR) ou morte por qualquer causa.
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até 3,5 anos
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Grupos C, D, E e F - Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: até 2 anos
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Definido como a proporção de participantes com um CR ou PR de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo comitê de revisão central independente
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até 2 anos
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 4 anos
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Eventos adversos relatados pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento/tratamento do estudo.
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até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Cornfield, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias endometriais
- Pemigatinib
- Epacadostat
Outros números de identificação do estudo
- INCMGA 0012-204
- 2020-000496-20 (Número EudraCT)
- 2022-502600-79-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .