Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost retifanlimabu (INCMGA00012) samotného nebo v kombinaci s jinými terapiemi u účastnic s pokročilým nebo metastatickým karcinomem endometria, u kterých došlo k progresi chemoterapie na bázi platiny nebo po ní. (POD1UM-204)

4. prosince 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Zastřešující studie INCMGA00012 samostatně a v kombinaci s jinými terapiemi u účastnic s pokročilým nebo metastatickým karcinomem endometria, u kterých došlo k progresi nebo po chemoterapii na bázi platiny (POD1UM-204)

Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie fáze 2 zastřešující retifanlimab u účastníků, kteří mají pokročilý nebo metastazující karcinom endometria, který progredoval po chemoterapii na bázi platiny nebo po ní. retifanlimab bude podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s jinou imunoterapií nebo cílenými látkami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 09300
        • O.L.V Ziekenhuis
      • Brussels, Belgie, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgie, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Namur, Belgie, 05000
        • Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francie, 75006
        • Hospital Cochin Cancerologie
      • Plérin, Francie, 22190
        • Cario - Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie Medicale Et Oncologie
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 06000
        • High Technology Hospital MedCenter
      • Kutaisi, Gruzie, 04600
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 00112
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Gruzie, 00186
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Gruzie, 00186
        • Innova
      • Tbilisi, Gruzie, 00186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Itálie, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padua, Itálie, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Ospedale Santa Maria Ca Foncello
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitarsfrauenklinik Ulm
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Womens Cancer Care Akwcc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health Medical Group-Orlando 2501
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Oncology-Maplewood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Midwest Cancer Care
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Division of Gynecologic Oncology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Texas Oncology-Tyler
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology-Austin Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-3902
        • Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology the Woodlands
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Marousi, Řecko, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný ICF pro studii. Poznámka pro Německo: Nezahrnuje osoby, které jsou umístěny v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu Ženy ve věku 18 let nebo starší (nebo podle požadavků místní země).
  • Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo metastatického karcinomu endometria s progresí onemocnění při léčbě pokročilého nebo metastatického onemocnění nebo po léčbě alespoň 1 režimem obsahujícím platinu.
  • Skupiny A, B a E: Nebyly dříve léčeny inhibitorem PD-(L)1.
  • Pouze skupina A: Nádorová tkáň testována jako MSI-High
  • Pouze skupina B: Nádorová tkáň testovaná jako deficitní MMR nebo ultramutovaný POLE nádor.
  • Pouze skupina D: Testovaná nádorová tkáň jako mající mutaci nebo změnu FGFR 1,2,3 charakterizovanou podle protokolu.
  • Skupina E: Nádorová tkáň testována jako MSS a PD-L1 pozitivní.
  • Skupina F: Radiologický důkaz progrese onemocnění při nebo po předchozí terapii PD (L)1 a nádorová tkáň testovaná jako MSI-H
  • Musí mít alespoň 1 měřitelnou nádorovou lézi na RECIST v1.1.
  • Ochota poskytnout vzorek nádorové tkáně (čerstvý nebo archivovaný).
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  • Ochota vyhnout se těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Pouze skupina A, B a E: Histologicky potvrzená diagnóza karcinosarkomu dělohy.
  • Histologicky potvrzená diagnóza sarkomu dělohy.
  • Má onemocnění způsobilé pro potenciálně kurativní léčbu.
  • Příjem protinádorové léčby do 28 dnů od prvního podání studované léčby, s výjimkou lokalizované radioterapie.
  • Toxicita předchozí terapie, která se nevrátila na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu, pokud to neschválí lékařský monitor.
  • Skupiny C, D a F (kombinace): omezení imunitně podmíněné toxicity během předchozí léčby inhibitory kontrolních bodů.
  • Pouze skupina F: Předchozí léčba terapií LAG-# nebo TIM-3 nebo lenvatinibem; mnohočetné metastázy, které dosáhly smíšené odpovědi nádoru na předchozí terapii anti-PD-(L)1
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo imunosupresivními léky během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Chronický příjem systémových steroidů (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu):
  • Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Má známou aktivní hepatitidu B nebo C.
  • Obdržel živou vakcínu do 28 dnů od plánovaného zahájení studijní léčby.
  • Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy.
  • Účastníci, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní s některými protokolovými výjimkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - retifanlimab
Vybraným účastníkům, kteří dosud neužívali inhibitory kontrolních bodů, bude retifanlimab podáván intravenózně
Lék: retifanlimab
INCMGA00012 podávaný intravenózně v den 1 každého 28denního cyklu po dobu až 26 cyklů.
Ostatní jména:
  • INCMGA00012
Experimentální: Skupina B - retifanlimab
Vybraným účastníkům, kteří dosud neužívali inhibitory kontrolních bodů, bude retifanlimab podáván intravenózně
Lék: retifanlimab
INCMGA00012 podávaný intravenózně v den 1 každého 28denního cyklu po dobu až 26 cyklů.
Ostatní jména:
  • INCMGA00012
Experimentální: Skupina C - retifanlimab + epacadostat
Vybraným účastníkům, kteří mohou užívat inhibitory předchozí kontroly, bude intravenózně podáván retifanlimab v kombinaci s perorálním epacadostatem (inhibitor IDO1)
Lék: retifanlimab
INCMGA00012 podávaný intravenózně v den 1 každého 28denního cyklu po dobu až 26 cyklů.
Ostatní jména:
  • INCMGA00012
Lék: epacadostat
epacadostat bude podáván perorálně BID.
Experimentální: Skupina D - retifanlimab + pemigatinib
Vybraným účastníkům, kteří mohou užívat inhibitory předchozí kontroly, bude intravenózně podáván retifanlimab v kombinaci s perorálním pemigatininem (inhibitor FGFR 1,2,3)
Lék: retifanlimab
INCMGA00012 podávaný intravenózně v den 1 každého 28denního cyklu po dobu až 26 cyklů.
Ostatní jména:
  • INCMGA00012
Lék: pemigatinib
pemigatinib bude podáván perorálně QD.
Experimentální: Skupina E - retifanlimab + epacadostat
Vybraným účastníkům, kteří dosud neužívali inhibitory kontrolních bodů, bude retifanlimab podáván intravenózně v kombinaci s perorálním epacadostatem
Lék: retifanlimab
INCMGA00012 podávaný intravenózně v den 1 každého 28denního cyklu po dobu až 26 cyklů.
Ostatní jména:
  • INCMGA00012
Lék: epacadostat
epacadostat bude podáván perorálně BID.
Experimentální: Skupina F - retifanlimab + INCAGN02385 a INCAGN02390
Vybraným účastníkům, kteří mohou užívat inhibitory předchozí kontroly, bude intravenózně podáván retifanlimab v kombinaci s INCAGN02385 a INCAGN02390
Lék: INCAGN02385
INCAGN2385 bude podáván každé 2 týdny
Lék: INCAGN02390
INCAGN2390 bude podáván každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina A – Cílová míra odezvy
Časové okno: do 2,5 roku
Definováno jako podíl účastníků, kteří mají CR nebo PR podle RECIST v1.1, podle hodnocení nezávislého centrálního kontrolního výboru
do 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina A – Délka odezvy
Časové okno: do 2,5 roku
Definováno jako čas od první dokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST v1.1 (jak je stanoveno pomocí ICR) do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
do 2,5 roku
Skupina A - Míra kontroly onemocnění
Časové okno: do 2,5 roku
Definováno jako podíl účastníků s CR, PR nebo SD (podle ICR) jako nejlepší odpověď.
do 2,5 roku
Skupina A – Celkové přežití
Časové okno: do 3,5 roku
Definováno jako doba od první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
do 3,5 roku
Skupina A - Přežití bez progrese
Časové okno: do 3,5 roku
Definováno jako doba od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění (jak je stanoveno pomocí ICR) nebo smrti z jakékoli příčiny.
do 3,5 roku
Skupina B – Délka odezvy
Časové okno: do 2,5 roku
Definováno jako čas od první dokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST v1.1 (jak je stanoveno pomocí ICR) do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
do 2,5 roku
Skupina B - Míra kontroly onemocnění
Časové okno: do 2,5 roku
Definováno jako podíl účastníků s CR, PR nebo SD (podle ICR) jako nejlepší odpověď.
do 2,5 roku
Skupina B – Celkové přežití
Časové okno: do 3,5 roku
Definováno jako doba od první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
do 3,5 roku
Skupiny B - Cílová míra odezvy
Časové okno: do 2 let
Definováno jako podíl účastníků, kteří mají CR nebo PR podle RECIST v1.1, podle hodnocení nezávislého centrálního kontrolního výboru
do 2 let
Skupina B - Přežití bez progrese
Časové okno: do 3,5 roku
Definováno jako doba od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění (jak je stanoveno pomocí ICR) nebo smrti z jakékoli příčiny.
do 3,5 roku
Skupiny C, D, E a F - Cílová míra odezvy
Časové okno: do 2 let
Definováno jako podíl účastníků, kteří mají CR nebo PR podle RECIST v1.1, podle hodnocení nezávislého centrálního kontrolního výboru
do 2 let
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: do 4 let
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku/léčby.
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Spolupracovníci

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Cornfield, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCMGA 0012-204
  • 2020-000496-20 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502600-79-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na retifanlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit