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Seguridad y eficacia de retifanlimab (INCMGA00012) solo o en combinación con otras terapias en participantes con cáncer de endometrio avanzado o metastásico que han progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino. (POD1UM-204)

4 de abril de 2024 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio general de INCMGA00012 solo y en combinación con otras terapias en participantes con cáncer de endometrio avanzado o metastásico que han progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino (POD1UM-204)

Este es un estudio general de Fase 2, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de retifanlimab en participantes que tienen cáncer de endometrio avanzado o metastásico que ha progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino. retifanlimab se administrará como monoterapia o en combinación con otra inmunoterapia o agentes dirigidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de teléfono: 1.855.463.3463
  • Correo electrónico: medinfo@incyte.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de teléfono: +800 00027423
  • Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Terminado
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Terminado
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Terminado
        • Klinikum Kassel GmbH
      • ULM, Alemania, 89075
        • Terminado
        • Universitarsfrauenklinik Ulm
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 09300
        • Terminado
        • O.L.V Ziekenhuis
      • Brussels, Bélgica, 01000
        • Reclutamiento
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Bélgica, 09000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Reclutamiento
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 04000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Namur, Bélgica, 05000
        • Reclutamiento
        • Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Reclutamiento
        • Alaska Womens Cancer Care Akwcc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Reclutamiento
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Terminado
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Terminado
        • Olive View Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Reclutamiento
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Terminado
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Terminado
        • Advent Health Medical Group-Orlando 2501
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • Reclutamiento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Terminado
        • Georgia Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Terminado
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology-Maplewood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Terminado
        • Midwest Cancer Care
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Terminado
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Terminado
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Terminado
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Terminado
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Division of Gynecologic Oncology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
        • Terminado
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-Tyler
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Terminado
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-Austin Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-3902
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology San Antonio
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Terminado
        • Texas Oncology the Woodlands
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Terminado
        • Virginia Commonwealth University
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francia, 75006
        • Reclutamiento
        • Hospital Cochin Cancerologie
      • Plérin, Francia, 22190
        • Reclutamiento
        • Cario - Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie Medicale Et Oncologie
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamiento
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 06000
        • Reclutamiento
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Georgia, 04600
        • Reclutamiento
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00112
        • Reclutamiento
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • Reclutamiento
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • Reclutamiento
        • INNOVA
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Marousi, Grecia, 15123
        • Reclutamiento
        • Hygeia Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Reclutamiento
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Terminado
        • Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • European Institute of Oncology
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Treviso, Italia, 31100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santa Maria Ca Foncello
  • Porcelana
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Retirado
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un ICF escrito para el estudio. Nota para Alemania: Esto excluye a las personas que están alojadas en una institución debido a una orden oficial o judicial. Mujeres mayores de 18 años (o según corresponda según los requisitos locales del país).
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de endometrio avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con al menos 1 régimen que contiene platino para la enfermedad avanzada o metastásica.
  • Grupos A, B y E: no han sido tratados previamente con un inhibidor de PD-(L)1.
  • Solo grupo A: tejido tumoral probado como MSI-High
  • Solo grupo B: tejido tumoral analizado como MMR deficiente o un tumor POLE ultramutado.
  • Solo grupo D: tejido tumoral analizado que tiene una mutación o alteración de FGFR 1,2,3 caracterizada según el protocolo.
  • Grupo E: Tejido tumoral probado como MSS y PD-L1 positivo.
  • Grupo F: Evidencia radiológica de progresión de la enfermedad durante o después de la terapia previa con PD (L)1 y tejido tumoral analizado como MSI-H
  • Debe tener al menos 1 lesión tumoral medible según RECIST v1.1.
  • Dispuesto a proporcionar muestra de tejido tumoral (fresco o archivado).
  • Estado funcional ECOG 0 a 1.
  • Voluntad de evitar el embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Grupo A, B y E únicamente: diagnóstico histológicamente confirmado de carcinosarcoma del útero.
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de sarcoma de útero.
  • Tiene una enfermedad elegible para un tratamiento potencialmente curativo.
  • Recepción de terapia contra el cáncer dentro de los 28 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio, con la excepción de la radioterapia localizada.
  • Toxicidad de la terapia previa que no se ha recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial a menos que lo apruebe el monitor médico.
  • Grupos C, D y F (combinaciones): limitación de la toxicidad relacionada con el sistema inmunitario durante la terapia previa con inhibidores de puntos de control.
  • Solo grupo F: tratamiento previo con terapia LAG-# o TIM-3 o lenvatinib; metástasis múltiples que lograron una respuesta tumoral mixta a la terapia previa anti-PD-(L)1
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere inmunosupresión sistémica con corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Reciben esteroides sistémicos crónicos (> 10 mg/día de prednisona o equivalente):
  • Metástasis del SNC activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene hepatitis B o C activa conocida.
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 28 días del inicio planificado del tratamiento del estudio.
  • Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
  • Participantes que se sabe que son VIH positivos con algunas excepciones de protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A - retifanlimab
Se administrará retifanlimab por vía intravenosa a participantes seleccionados que no hayan recibido inhibidores de puntos de control
Droga: retifanlimab
INCMGA00012 administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 28 días hasta 26 ciclos.
Otros nombres:
  • INCMGA00012
Experimental: Grupo B - retifanlimab
Se administrará retifanlimab por vía intravenosa a participantes seleccionados que no hayan recibido inhibidores de puntos de control
Droga: retifanlimab
INCMGA00012 administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 28 días hasta 26 ciclos.
Otros nombres:
  • INCMGA00012
Experimental: Grupo C - retifanlimab + epacadostat
A los participantes seleccionados que pueden recibir inhibidores de puntos de control anteriores se les administrará retifanlimab por vía intravenosa en combinación con epacadostat oral (inhibidor de IDO1)
Droga: retifanlimab
INCMGA00012 administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 28 días hasta 26 ciclos.
Otros nombres:
  • INCMGA00012
Droga: epacadostato
epacadostat se administrará por vía oral dos veces al día.
Experimental: Grupo D - retifanlimab + pemigatinib
A los participantes seleccionados que están permitidos con inhibidores de puntos de control anteriores se les administrará retifanlimab por vía intravenosa en combinación con pemigatininab oral (inhibidor de FGFR 1,2,3)
Droga: retifanlimab
INCMGA00012 administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 28 días hasta 26 ciclos.
Otros nombres:
  • INCMGA00012
Droga: pemigatinib
pemigatinib se administrará por vía oral QD.
Experimental: Grupo E - retifanlimab + epacadostat
A los participantes seleccionados que no hayan recibido inhibidores de puntos de control se les administrará retifanlimab por vía intravenosa en combinación con epacadostat oral.
Droga: retifanlimab
INCMGA00012 administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 28 días hasta 26 ciclos.
Otros nombres:
  • INCMGA00012
Droga: epacadostato
epacadostat se administrará por vía oral dos veces al día.
Experimental: Grupo F - retifanlimab + INCAGN02385 e INCAGN02390
A los participantes seleccionados a los que se les permite recibir inhibidores de puntos de control anteriores se les administrará retifanlimab en combinación con INCAGN02385 e INCAGN02390 por vía intravenosa.
Droga: INCAGN02385
INCAGN2385 se administrará cada 2 semanas
Droga: INCAGN02390
INCAGN2390 se administrará cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo A - Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
Definido como la proporción de participantes que tienen un CR o PR según RECIST v1.1, según lo evaluado por el comité de revisión central independiente
hasta 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo A - Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
Definido como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada (RC o PR) según RECIST v1.1 (según lo determinado por ICR) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
hasta 2,5 años
Grupo A - Tasa de Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
Definido como la proporción de participantes con CR, PR o SD (según lo determinado por ICR) como mejor respuesta.
hasta 2,5 años
Grupo A - Supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
Definido como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
hasta 3,5 años
Grupo A - Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
Definido como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad (según lo determinado por ICR) o la muerte por cualquier causa.
hasta 3,5 años
Grupo B - Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
Definido como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada (RC o PR) según RECIST v1.1 (según lo determinado por ICR) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
hasta 2,5 años
Grupo B - Tasa de Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
Definido como la proporción de participantes con CR, PR o SD (según lo determinado por ICR) como mejor respuesta.
hasta 2,5 años
Grupo B - Supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
Definido como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
hasta 3,5 años
Grupos B - Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Definido como la proporción de participantes que tienen un CR o PR según RECIST v1.1, según lo evaluado por el comité de revisión central independiente
hasta 2 años
Grupo B - Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
Definido como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad (según lo determinado por ICR) o la muerte por cualquier causa.
hasta 3,5 años
Grupos C, D, E y F - Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Definido como la proporción de participantes que tienen un CR o PR según RECIST v1.1, según lo evaluado por el comité de revisión central independiente
hasta 2 años
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco/tratamiento del estudio.
hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Cornfield, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCMGA 0012-204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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