Sécurité et efficacité du rétifanlimab (INCMGA00012) seul ou en association avec d'autres traitements chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre avancé ou métastatique qui ont progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. (POD1UM-204)
9 juin 2026 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude parapluie de INCMGA00012 seul et en association avec d'autres thérapies chez des participants atteints d'un cancer de l'endomètre avancé ou métastatique qui ont progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine (POD1UM-204)
Il s'agit d'une étude parapluie multicentrique, ouverte, non randomisée, de phase 2 sur le rétifanlimab chez des participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou métastatique qui a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.
le retifanlimab sera administré en monothérapie ou en association avec d'autres immunothérapies ou agents ciblés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, Allemagne, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Kassel, Allemagne, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Ulm, Allemagne, 89075
- Universitarsfrauenklinik Ulm
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Aalst, Belgique, 09300
- O.L.V Ziekenhuis
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Brussels, Belgique, 01000
- Institut Jules Bordet
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Ghent, Belgique, 09000
- Ghent University Hospital
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Leuven, Belgique, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Liège, Belgique, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Namur, Belgique, 05000
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
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Besançon, France, 25000
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Paris, France, 75006
- Hospital Cochin Cancerologie
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Plérin, France, 22190
- Cario - Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie Medicale Et Oncologie
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Saint-Herblain, France, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grèce, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Marousi, Grèce, 15123
- Hygeia Hospital
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Thessaloniki, Grèce, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Batumi, Géorgie, 06000
- High Technology Hospital Medcenter
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Kutaisi, Géorgie, 04600
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi, Géorgie, 00112
- Todua Clinic, Llc
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Tbilisi, Géorgie, 00186
- Caucasus Medical Centre Llc
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Tbilisi, Géorgie, 00186
- INNOVA
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Tbilisi, Géorgie, 00186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brindisi, Italie, 72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino
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Meldola, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italie, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
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Milan, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, Italie, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
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Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padova, Italie, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Treviso, Italie, 31100
- Ospedale Santa Maria Ca Foncello
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Womens Cancer Care Akwcc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- HonorHealth
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Arizona Oncology Associates
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- UCLA Medical Hematology & Oncology
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View Med Ctr
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward Health Medical Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Advent Health Medical Group-Orlando 2501
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Minnesota Oncology-Maplewood
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Midwest Cancer Care
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Ctr
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center Division of Gynecologic Oncology
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Texas Oncology-Tyler
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology-Austin Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-3902
- Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
Shenandoah, Texas, États-Unis, 77380
- Texas Oncology the Woodlands
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un ICF écrit pour l'étude. Remarque pour l'Allemagne : cela exclut les personnes hébergées dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou d'un tribunal. Femmes de 18 ans ou plus (ou selon les exigences locales du pays).
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de l'endomètre avancé ou métastatique avec progression de la maladie pendant ou après un traitement avec au moins 1 traitement contenant du platine pour une maladie avancée ou métastatique.
- Groupes A, B et E : n'ont pas été traités auparavant avec un inhibiteur de PD-(L)1.
- Groupe A uniquement : tissu tumoral testé comme MSI-High
- Groupe B uniquement : tissu tumoral testé comme MMR déficient ou tumeur POLE ultra-mutée.
- Groupe D uniquement : tissu tumoral testé comme ayant une mutation ou une altération du FGFR 1,2,3 caractérisée selon le protocole.
- Groupe E : tissu tumoral testé comme positif pour MSS et PD-L1.
- Groupe F : preuves radiologiques de la progression de la maladie pendant ou après un traitement antérieur contre la MP (L)1 et tissu tumoral testé comme MSI-H
- Doit avoir au moins 1 lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1.
- Disposé à fournir un échantillon de tissu tumoral (frais ou archivé).
- Statut de performance ECOG de 0 à 1.
- Volonté d'éviter une grossesse.
Critère d'exclusion:
- Groupe A, B et E uniquement : diagnostic histologiquement confirmé de carcinosarcome de l'utérus.
- Diagnostic histologiquement confirmé de sarcome de l'utérus.
- A une maladie éligible à un traitement potentiellement curatif.
- Réception d'un traitement anticancéreux dans les 28 jours suivant la première administration du traitement à l'étude, à l'exception de la radiothérapie localisée.
- Toxicité d'un traitement antérieur qui n'a pas récupéré à ≤ Grade 1 ou à la ligne de base, sauf approbation par le moniteur médical.
- Groupes C, D et F (combinaisons) : limitation de la toxicité liée au système immunitaire lors d'un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle.
- Groupe F uniquement : traitement antérieur par thérapie LAG-# ou TIM-3 ou lenvatinib ; métastases multiples ayant obtenu une réponse tumorale mixte à un traitement anti-PD-(L)1 antérieur
- A une maladie auto-immune active nécessitant une immunosuppression systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Recevant des stéroïdes systémiques chroniques (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) :
- Métastases actives connues du SNC et/ou méningite carcinomateuse.
- A une hépatite B ou C active connue.
- A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.
- Preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse.
- Participants connus pour être séropositifs avec quelques exceptions au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A - rétifanlimab
Certains participants naïfs aux inhibiteurs de point de contrôle recevront du rétifanlimab par voie intraveineuse
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INCMGA00012 administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 26 cycles.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B - rétifanlimab
Certains participants naïfs aux inhibiteurs de point de contrôle recevront du rétifanlimab par voie intraveineuse
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INCMGA00012 administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 26 cycles.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C - rétifanlimab + epacadostat
Certains participants autorisés à prendre des inhibiteurs de points de contrôle antérieurs recevront du rétifanlimab par voie intraveineuse en association avec de l'epacadostat oral (inhibiteur d'IDO1)
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INCMGA00012 administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 26 cycles.
Autres noms:
epacadostat sera administré par voie orale BID.
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Expérimental: Groupe D - rétifanlimab + pemigatinib
Certains participants autorisés à prendre des inhibiteurs de points de contrôle antérieurs recevront du rétifanlimab par voie intraveineuse en association avec de la pemigatinineb par voie orale (inhibiteur du FGFR 1,2,3)
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INCMGA00012 administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 26 cycles.
Autres noms:
le pemigatinib sera administré par voie orale QD.
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Expérimental: Groupe E - rétifanlimab + epacadostat
Certains participants naïfs aux inhibiteurs de points de contrôle recevront du rétifanlimab par voie intraveineuse en association avec de l'epacadostat par voie orale
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INCMGA00012 administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 26 cycles.
Autres noms:
epacadostat sera administré par voie orale BID.
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Expérimental: Groupe F - rétifanlimab + INCAGN02385 et INCAGN02390
Certains participants autorisés à prendre des inhibiteurs de points de contrôle antérieurs recevront du rétifanlimab en association avec INCAGN02385 et INCAGN02390 par voie intraveineuse
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INCAGN2385 sera administré toutes les 2 semaines
INCAGN2390 sera administré toutes les 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Groupe A - Taux de réponse objective
Délai: jusqu'à 2,5 ans
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Défini comme la proportion de participants ayant une RC ou une RP selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par le comité d'examen central indépendant
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jusqu'à 2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Groupe A - Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 2,5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (RC ou RP) selon RECIST v1.1 (telle que déterminée par l'ICR) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 2,5 ans
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Groupe A - Taux de contrôle de la maladie
Délai: jusqu'à 2,5 ans
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Défini comme la proportion de participants avec CR, PR ou SD (tel que déterminé par l'ICR) comme meilleure réponse.
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jusqu'à 2,5 ans
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Groupe A - Survie globale
Délai: jusqu'à 3,5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 3,5 ans
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Groupe A - Survie sans progression
Délai: jusqu'à 3,5 ans
|
Défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la progression de la maladie (telle que déterminée par l'ICR) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
jusqu'à 3,5 ans
|
|
Groupe B - Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 2,5 ans
|
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (RC ou RP) selon RECIST v1.1 (telle que déterminée par l'ICR) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
jusqu'à 2,5 ans
|
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Groupe B - Taux de contrôle de la maladie
Délai: jusqu'à 2,5 ans
|
Défini comme la proportion de participants avec CR, PR ou SD (tel que déterminé par l'ICR) comme meilleure réponse.
|
jusqu'à 2,5 ans
|
|
Groupe B - Survie globale
Délai: jusqu'à 3,5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
jusqu'à 3,5 ans
|
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Groupes B - Taux de réponse objective
Délai: jusqu'à 2 ans
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Défini comme la proportion de participants ayant une RC ou une RP selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par le comité d'examen central indépendant
|
jusqu'à 2 ans
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Groupe B - Survie sans progression
Délai: jusqu'à 3,5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la progression de la maladie (telle que déterminée par l'ICR) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
jusqu'à 3,5 ans
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Groupes C, D, E et F - Taux de réponse objective
Délai: jusqu'à 2 ans
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Défini comme la proportion de participants ayant une RC ou une RP selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par le comité d'examen central indépendant
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jusqu'à 2 ans
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 4 ans
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Événements indésirables signalés pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament/traitement à l'étude.
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jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Cornfield, Incyte Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Première publication (Réel)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Processus néoplasiques
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs utérines
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs de l'endomètre
- pemigatinib
- épacadostat
Autres numéros d'identification d'étude
- INCMGA 0012-204
- 2020-000496-20 (Numéro EudraCT)
- 2022-502600-79-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site Internet.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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