A Retifanlimab (INCMGA00012) biztonságossága és hatékonysága önmagában vagy más terápiákkal kombinálva olyan előrehaladott vagy metasztatikus méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeknél, akiknél a platina alapú kemoterápia során vagy azt követően előrehaladtak. (POD1UM-204)
2026. június 9. frissítette: Incyte Corporation
Az INCMGA00012 ernyővizsgálata önmagában és más terápiákkal kombinálva olyan előrehaladott vagy áttétes méhnyálkahártyarákban szenvedő résztvevőknél, akik a platina alapú kemoterápia során vagy azt követően előrehaladtak (POD1UM-204)
Ez egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, nem randomizált, 2. fázisú ernyővizsgálat a retifanlimabról olyan résztvevőknél, akiknek előrehaladott vagy metasztatikus méhnyálkahártyarákja van, amely a platina alapú kemoterápia során vagy azt követően előrehaladt.
a retifanlimab monoterápiaként vagy más immunterápiával vagy célzott szerekkel kombinálva kerül beadásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
206
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 09300
- O.L.V Ziekenhuis
-
Brussels, Belgium, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Ghent, Belgium, 09000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgium, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Liège, Belgium, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Namur, Belgium, 05000
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Womens Cancer Care Akwcc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- UCLA Medical Hematology & Oncology
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Olive View Med Ctr
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Advent Health Medical Group-Orlando 2501
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Minnesota Oncology-Maplewood
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Midwest Cancer Care
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center Division of Gynecologic Oncology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology-Austin Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-3902
- Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
Shenandoah, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Texas Oncology the Woodlands
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Paris, Franciaország, 75006
- Hospital Cochin Cancerologie
-
Plérin, Franciaország, 22190
- Cario - Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie Medicale Et Oncologie
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 06000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Kutaisi, Grúzia, 04600
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Grúzia, 00112
- Todua Clinic, Llc
-
Tbilisi, Grúzia, 00186
- Caucasus Medical Centre Llc
-
Tbilisi, Grúzia, 00186
- INNOVA
-
Tbilisi, Grúzia, 00186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Görögország, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Marousi, Görögország, 15123
- Hygeia Hospital
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, Németország, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Kassel, Németország, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Ulm, Németország, 89075
- Universitarsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brindisi, Olaszország, 72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Olaszország, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Olaszország, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Naples, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padova, Olaszország, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Ospedale Santa Maria Ca Foncello
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megértési képesség és hajlandóság a tanulmányhoz írott ICF aláírására. Megjegyzés Németország számára: Ez nem tartalmazza azokat a személyeket, akiket hivatalos vagy bírósági végzés miatt intézetben helyeznek el. Nők 18 éves vagy idősebb (vagy a helyi ország követelményei szerint).
- Előrehaladott vagy metasztatikus méhnyálkahártya-rák szövettanilag megerősített diagnózisa a betegség progressziójával az előrehaladott vagy metasztatikus betegség legalább 1 platinatartalmú kezelésével végzett kezelés során vagy azt követően.
- A, B és E csoport: korábban nem kezelték PD-(L)1-gátlóval.
- Csak A csoport: A tumorszövetet MSI-High-nek tesztelték
- Csak B csoport: A tumorszövet hiányos MMR-ként vagy ultramutált POLE-daganatként tesztelt.
- Csak D csoport: A tumorszövetet úgy vizsgálták, hogy FGFR 1, 2, 3 mutációt vagy elváltozást tartalmaz a protokoll szerint.
- E csoport: A tumorszövet MSS és PD-L1 pozitívnak bizonyult.
- F csoport: A betegség progressziójának radiológiai bizonyítékai a korábbi PD (L)1 terápia során vagy azt követően, és a tumorszövetet MSI-H-ként tesztelték
- RECIST v1.1-es verziónként legalább 1 mérhető daganatsérüléssel kell rendelkeznie.
- Készen áll daganatszövetmintát adni (friss vagy archivált).
- ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig.
- A terhesség elkerülésére való hajlandóság.
Kizárási kritériumok:
- Csak A, B és E csoport: A méh carcinosarcoma szövettanilag megerősített diagnózisa.
- A méh szarkóma szövettanilag megerősített diagnózisa.
- A betegség potenciálisan gyógyító kezelésre alkalmas.
- A rákellenes terápia átvétele a vizsgálati kezelés első beadását követő 28 napon belül, a lokalizált sugárterápia kivételével.
- A korábbi kezelés toxicitása, amely nem állt helyre ≤ 1. fokozatra vagy a kiindulási értékre, hacsak az orvosi monitor nem hagyta jóvá.
- C, D és F csoport (kombinációk): az immunrendszerrel kapcsolatos toxicitás korlátozása az előzetes ellenőrzési pont inhibitor terápia során.
- Csak F csoport: Korábbi kezelés LAG-# vagy TIM-3 terápiával vagy lenvatinibbel; többszörös metasztázisok, amelyek vegyes tumorválaszt értek el a korábbi anti-PD-(L)1 terápiára
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás immunszuppressziót igényel kortikoszteroidokkal (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel a vizsgálati kezelés első adagja előtt 14 napon belül.
- Krónikus szisztémás szteroidok szedése (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű):
- Ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
- Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzése.
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés tervezett kezdetétől számított 28 napon belül.
- Intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka.
- Olyan résztvevők, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak, néhány protokoll kivételével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport - retifanlimab
Azok a résztvevők, akik még nem kezelték az ellenőrzőpont-gátlókat, intravénásan adják be a retifanlimabot
|
INCMGA00012 intravénásan beadva minden 28 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 26 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport - retifanlimab
Azok a résztvevők, akik még nem kezelték az ellenőrzőpont-gátlókat, intravénásan adják be a retifanlimabot
|
INCMGA00012 intravénásan beadva minden 28 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 26 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C csoport - retifanlimab + epacadostat
Azok a résztvevők, akik előzetes ellenőrzési pont-inhibitorokat kaphatnak, intravénásan retifanlimbot kapnak orális epacadosztáttal (IDO1 gátlóval) kombinálva.
|
INCMGA00012 intravénásan beadva minden 28 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 26 cikluson keresztül.
Más nevek:
az epacadosztátot szájon át BID adják be.
|
|
Kísérleti: D csoport - retifanlimab + pemigatinib
Egyes résztvevők, akik előzetes ellenőrzési pont-inhibitorokat kaphatnak, intravénásan retifanlimbot kapnak orális pemigatininb-vel (FGFR 1,2,3 inhibitor) kombinálva.
|
INCMGA00012 intravénásan beadva minden 28 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 26 cikluson keresztül.
Más nevek:
a pemigatinibet szájon át kell beadni QD.
|
|
Kísérleti: E csoport - retifanlimab + epacadostat
Bizonyos résztvevők, akik még nem kezelték az ellenőrzőpont-inhibitorokat, intravénásan retifanlimbot kapnak orális epacadosztáttal kombinálva.
|
INCMGA00012 intravénásan beadva minden 28 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 26 cikluson keresztül.
Más nevek:
az epacadosztátot szájon át BID adják be.
|
|
Kísérleti: F csoport - retifanlimab + INCAGN02385 és INCAGN02390
Azok a résztvevők, akik előzetes ellenőrzési pont-inhibitorokat kaphatnak, a retifanlimabbt INCAGN02385 és INCAGN02390 kombinációjával intravénásan kapják.
|
Az INCAGN2385-öt 2 hetente kell beadni
Az INCAGN2390-et 2 hetente kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoport – Objektív válaszarány
Időkeret: akár 2,5 év
|
A független Központi Ellenőrző Bizottság értékelése szerint a RECIST v1.1 szerinti CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők aránya.
|
akár 2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoport – A válasz időtartama
Időkeret: akár 2,5 év
|
A RECIST v1.1 szerinti (az ICR által meghatározott) első dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) megjelenésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
akár 2,5 év
|
|
A csoport – Betegségkontroll arány
Időkeret: akár 2,5 év
|
A CR, PR vagy SD (az ICR által meghatározott) résztvevők aránya a legjobb válasz.
|
akár 2,5 év
|
|
A csoport – teljes túlélés
Időkeret: akár 3,5 év
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
akár 3,5 év
|
|
A csoport – Progressziómentes túlélés
Időkeret: akár 3,5 év
|
A vizsgálati kezelés első dózisától a betegség progressziójáig (az ICR alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
akár 3,5 év
|
|
B csoport – A válasz időtartama
Időkeret: akár 2,5 év
|
A RECIST v1.1 szerinti (az ICR által meghatározott) első dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) megjelenésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
akár 2,5 év
|
|
B csoport – Betegségkontroll arány
Időkeret: akár 2,5 év
|
A CR, PR vagy SD (az ICR által meghatározott) résztvevők aránya a legjobb válasz.
|
akár 2,5 év
|
|
B csoport – teljes túlélés
Időkeret: akár 3,5 év
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
akár 3,5 év
|
|
B csoportok – Objektív válaszarány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A független Központi Ellenőrző Bizottság értékelése szerint a RECIST v1.1 szerinti CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők aránya.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
B csoport – Progressziómentes túlélés
Időkeret: akár 3,5 év
|
A vizsgálati kezelés első dózisától a betegség progressziójáig (az ICR alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
akár 3,5 év
|
|
C, D, E és F csoport – Objektív válaszarány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A független Központi Ellenőrző Bizottság értékelése szerint a RECIST v1.1 szerinti CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők aránya.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
A vizsgált gyógyszer/kezelés első adagját követően először jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény rosszabbodása.
|
legfeljebb 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Cornfield, Incyte Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Neoplasztikus folyamatok
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méh neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazma metasztázis
- Endometrium neoplazmák
- pemigatinib
- epakadosztat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCMGA 0012-204
- 2020-000496-20 (EudraCT szám)
- 2022-502600-79-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg.
weboldal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .