Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Retifanlimab (INCMGA00012) alene eller i kombination med andre terapier hos deltagere med avanceret eller metastatisk endometriecancer, som har udviklet sig på eller efter platinbaseret kemoterapi. (POD1UM-204)

4. april 2024 opdateret af: Incyte Corporation

En paraplyundersøgelse af INCMGA00012 alene og i kombination med andre terapier hos deltagere med avanceret eller metastatisk endometriecancer, der har udviklet sig på eller efter platinbaseret kemoterapi (POD1UM-204)

Dette er et multicenter, åbent, ikke-randomiseret, fase 2 paraplystudie af retifanlimab hos deltagere, som har fremskreden eller metastatisk endometriecancer, der har udviklet sig på eller efter platinbaseret kemoterapi. retifanlimab vil blive administreret som monoterapi eller i kombination med anden immunterapi eller målrettede midler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 09300
        • Afsluttet
        • O.L.V Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 01000
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien, 09000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 04000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Namur, Belgien, 05000
        • Rekruttering
        • Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Alaska Womens Cancer Care Akwcc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Afsluttet
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Afsluttet
        • Olive View Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Rekruttering
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Afsluttet
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Afsluttet
        • Advent Health Medical Group-Orlando 2501
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Afsluttet
        • Georgia Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Afsluttet
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology-Maplewood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Afsluttet
        • Midwest Cancer Care
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Afsluttet
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Afsluttet
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Afsluttet
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Afsluttet
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Division of Gynecologic Oncology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-8122
        • Afsluttet
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Tyler
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Afsluttet
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Austin Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-3902
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Texas Oncology San Antonio
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Afsluttet
        • Texas Oncology the Woodlands
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Afsluttet
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Rekruttering
        • Hospital Cochin Cancerologie
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Rekruttering
        • Cario - Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie Medicale Et Oncologie
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 06000
        • Rekruttering
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Georgien, 04600
        • Rekruttering
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 00112
        • Rekruttering
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgien, 00186
        • Rekruttering
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Georgien, 00186
        • Rekruttering
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
      • Tbilisi, Georgien, 00186
        • Rekruttering
        • INNOVA
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Marousi, Grækenland, 15123
        • Rekruttering
        • Hygeia Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Rekruttering
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Afsluttet
        • Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Treviso, Italien, 31100
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria Ca Foncello
  • Kina
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Trukket tilbage
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Afsluttet
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Afsluttet
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Afsluttet
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • ULM, Tyskland, 89075
        • Afsluttet
        • Universitarsfrauenklinik Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig ICF for undersøgelsen. Bemærkning for Tyskland: Dette udelukker personer, der er indkvarteret i en institution på grund af officiel eller retskendelse Kvinder på 18 år eller ældre (eller som relevant i henhold til lokale landekrav).
  • Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk endometriecancer med sygdomsprogression på eller efter behandling med mindst 1 platinholdigt regime for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Gruppe A, B og E: Er ikke tidligere blevet behandlet med en PD-(L)1-hæmmer.
  • Kun gruppe A: Tumorvæv testet som MSI-Høj
  • Kun gruppe B: Tumorvæv testet som mangelfuld MMR eller en ultramuteret POLE-tumor.
  • Kun gruppe D: Tumorvæv testet som havende en FGFR 1,2,3 mutation eller ændring karakteriseret i henhold til protokol.
  • Gruppe E: Tumorvæv testet som MSS og PD-L1 positivt.
  • Gruppe F: Radiologiske tegn på sygdomsprogression på eller efter tidligere PD (L)1-behandling og tumorvæv testet som MSI-H
  • Skal have mindst 1 målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1.
  • Villig til at levere tumorvævsprøve (frisk eller arkiveret).
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 1.
  • Vilje til at undgå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun gruppe A, B og E: Histologisk bekræftet diagnose af karcinosarkom i livmoderen.
  • Histologisk bekræftet diagnose af sarkom i livmoderen.
  • Har sygdom egnet til potentielt helbredende behandling.
  • Modtagelse af kræftbehandling inden for 28 dage efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling, med undtagelse af lokaliseret strålebehandling.
  • Toksicitet af tidligere behandling, som ikke er restitueret til ≤ grad 1 eller baseline, medmindre den er godkendt af den medicinske monitor.
  • Gruppe C, D og F (kombinationer): begrænser immunrelateret toksicitet under forudgående checkpoint-hæmmerbehandling.
  • Kun gruppe F: Tidligere behandling med LAG-# eller TIM-3 behandling eller lenvatinib; multiple metastaser, der opnåede blandet tumorrespons på tidligere anti-PD-(L)1-terapi
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Modtagelse af kroniske systemiske steroider (> 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende):
  • Kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har kendt aktiv hepatitis B eller C.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage efter den planlagte start af studiebehandlingen.
  • Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Deltagere, der er kendt for at være HIV-positive med nogle protokolundtagelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - retifanlimab
Udvalgte deltagere, der er naive over for checkpoint-hæmmere, vil blive administreret retifanlimab intravenøst
Medicin: retifanlimab
INCMGA00012 administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 28-dages cyklus i op til 26 cyklusser.
Andre navne:
  • INCMGA00012
Eksperimentel: Gruppe B - retifanlimab
Udvalgte deltagere, der er naive over for checkpoint-hæmmere, vil blive administreret retifanlimab intravenøst
Medicin: retifanlimab
INCMGA00012 administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 28-dages cyklus i op til 26 cyklusser.
Andre navne:
  • INCMGA00012
Eksperimentel: Gruppe C - retifanlimab + epacadostat
Udvalgte deltagere, som er tilladt på tidligere checkpoint-hæmmere, vil blive administreret retifanlimab intravenøst ​​i kombination med oral epacadostat (IDO1-hæmmer)
Medicin: retifanlimab
INCMGA00012 administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 28-dages cyklus i op til 26 cyklusser.
Andre navne:
  • INCMGA00012
Medicin: epacadostat
epacadostat vil blive indgivet oralt BID.
Eksperimentel: Gruppe D - retifanlimab + pemigatinib
Udvalgte deltagere, som er tilladt på tidligere checkpoint-hæmmere, vil blive administreret retifanlimab intravenøst ​​i kombination med oral pemigatininb (FGFR 1,2,3-hæmmer)
Medicin: retifanlimab
INCMGA00012 administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 28-dages cyklus i op til 26 cyklusser.
Andre navne:
  • INCMGA00012
Medicin: pemigatinib
pemigatinib vil blive administreret oralt QD.
Eksperimentel: Gruppe E - retifanlimab + epacadostat
Udvalgte deltagere, der er naive over for checkpoint-hæmmere, vil blive administreret retifanlimab intravenøst ​​i kombination med oral epacadostat
Medicin: retifanlimab
INCMGA00012 administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 28-dages cyklus i op til 26 cyklusser.
Andre navne:
  • INCMGA00012
Medicin: epacadostat
epacadostat vil blive indgivet oralt BID.
Eksperimentel: Gruppe F - retifanlimab + INCAGN02385 og INCAGN02390
Udvalgte deltagere, som er tilladt på tidligere checkpoint-hæmmere, vil blive administreret retifanlimab i kombination med INCAGN02385 og INCAGN02390 intravenøst
Medicin: INCAGN02385
INCAGN2385 vil blive administreret hver anden uge
Medicin: INCAGN02390
INCAGN2390 vil blive administreret hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe A - Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 2,5 år
Defineret som andelen af ​​deltagere, der har en CR eller PR i henhold til RECIST v1.1, som vurderet af Uafhængig Central Review Committee
op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe A - Varighed af svar
Tidsramme: op til 2,5 år
Defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) i henhold til RECIST v1.1 (som bestemt af ICR) indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 2,5 år
Gruppe A - Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 2,5 år
Defineret som andelen af ​​deltagere med CR, PR eller SD (som bestemt af ICR) som bedste respons.
op til 2,5 år
Gruppe A - Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3,5 år
Defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 3,5 år
Gruppe A - Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3,5 år
Defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til sygdomsprogression (som bestemt ved ICR) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 3,5 år
Gruppe B - Varighed af svar
Tidsramme: op til 2,5 år
Defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) i henhold til RECIST v1.1 (som bestemt af ICR) indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 2,5 år
Gruppe B - Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 2,5 år
Defineret som andelen af ​​deltagere med CR, PR eller SD (som bestemt af ICR) som bedste respons.
op til 2,5 år
Gruppe B - Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3,5 år
Defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 3,5 år
Gruppe B - Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 2 år
Defineret som andelen af ​​deltagere, der har en CR eller PR i henhold til RECIST v1.1, som vurderet af Uafhængig Central Review Committee
op til 2 år
Gruppe B - Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3,5 år
Defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til sygdomsprogression (som bestemt ved ICR) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 3,5 år
Gruppe C, D, E og F - Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 2 år
Defineret som andelen af ​​deltagere, der har en CR eller PR i henhold til RECIST v1.1, som vurderet af Uafhængig Central Review Committee
op til 2 år
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 år
Uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af forsøgslægemiddel/behandling.
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbejdspartnere

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Cornfield, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCMGA 0012-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med retifanlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner