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Sicurezza ed efficacia di Retifanlimab (INCMGA00012) da solo o in combinazione con altre terapie in partecipanti con carcinoma endometriale avanzato o metastatico che sono progrediti durante o dopo la chemioterapia a base di platino. (POD1UM-204)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio generale su INCMGA00012 da solo e in combinazione con altre terapie in partecipanti con carcinoma endometriale avanzato o metastatico che sono progrediti durante o dopo la chemioterapia a base di platino (POD1UM-204)

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, di Fase 2 su retifanlimab in partecipanti con carcinoma endometriale avanzato o metastatico che è progredito durante o dopo la chemioterapia a base di platino. retifanlimab sarà somministrato in monoterapia o in combinazione con altre immunoterapie o agenti mirati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 09300
        • O.L.V Ziekenhuis
      • Brussels, Belgio, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgio, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Namur, Belgio, 05000
        • Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francia, 75006
        • Hospital Cochin Cancerologie
      • Plérin, Francia, 22190
        • Cario - Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie Medicale Et Oncologie
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 06000
        • High Technology Hospital MedCenter
      • Kutaisi, Georgia, 04600
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00112
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • Innova
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitarsfrauenklinik Ulm
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Marousi, Grecia, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padua, Italia, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Santa Maria Ca Foncello
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Womens Cancer Care Akwcc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health Medical Group-Orlando 2501
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Minnesota Oncology-Maplewood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Midwest Cancer Care
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Division of Gynecologic Oncology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Texas Oncology-Tyler
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology-Austin Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-3902
        • Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology the Woodlands
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un ICF scritto per lo studio. Nota per la Germania: sono escluse le persone che sono ospitate in un istituto a causa di un'ordinanza ufficiale o del tribunale. Donne di età pari o superiore a 18 anni (o secondo i requisiti del paese locale).
  • - Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma endometriale avanzato o metastatico con progressione della malattia durante o dopo il trattamento con almeno 1 regime contenente platino per malattia avanzata o metastatica.
  • Gruppi A, B ed E: non sono stati precedentemente trattati con un inibitore PD-(L)1.
  • Solo gruppo A: tessuto tumorale testato come MSI-alto
  • Solo gruppo B: tessuto tumorale testato come MMR carente o tumore POLE ultra mutato.
  • Solo gruppo D: tessuto tumorale testato per avere una mutazione o un'alterazione FGFR 1,2,3 caratterizzata come da protocollo.
  • Gruppo E: tessuto tumorale testato come MSS e PD-L1 positivo.
  • Gruppo F: evidenza radiologica di progressione della malattia durante o dopo una precedente terapia PD (L)1 e tessuto tumorale testato come MSI-H
  • Deve avere almeno 1 lesione tumorale misurabile per RECIST v1.1.
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto tumorale (freschi o archiviati).
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Solo gruppo A, B ed E: diagnosi istologicamente confermata di carcinosarcoma dell'utero.
  • Diagnosi istologicamente confermata di sarcoma dell'utero.
  • Ha una malattia idonea per un trattamento potenzialmente curativo.
  • Ricezione di terapia antitumorale entro 28 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio, ad eccezione della radioterapia localizzata.
  • Tossicità della terapia precedente che non è tornata a ≤ Grado 1 o al basale se non approvata dal monitor medico.
  • Gruppi C, D e F (combinazioni): limitazione della tossicità immuno-correlata durante una precedente terapia con inibitori del checkpoint.
  • Solo gruppo F: precedente trattamento con terapia LAG-# o TIM-3 o lenvatinib; metastasi multiple che hanno ottenuto una risposta tumorale mista alla precedente terapia anti-PD-(L)1
  • - Ha una malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica con corticosteroidi (> 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ricezione di steroidi sistemici cronici (> 10 mg/giorno di prednisone o equivalente):
  • Metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha conosciuto l'epatite attiva B o C.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni dall'inizio pianificato del trattamento in studio.
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
  • Partecipanti noti per essere sieropositivi con alcune eccezioni al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - retifanlimab
Ai partecipanti selezionati naïve agli inibitori del checkpoint verrà somministrato retifanlimab per via endovenosa
Droga: retifanlimab
INCMGA00012 somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 26 cicli.
Altri nomi:
  • INCMGA00012
Sperimentale: Gruppo B - retifanlimab
Ai partecipanti selezionati naïve agli inibitori del checkpoint verrà somministrato retifanlimab per via endovenosa
Droga: retifanlimab
INCMGA00012 somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 26 cicli.
Altri nomi:
  • INCMGA00012
Sperimentale: Gruppo C - retifanlimab + epacadostat
Ai partecipanti selezionati a cui è consentito assumere inibitori del checkpoint precedente verrà somministrato retifanlimab per via endovenosa in combinazione con epacadostat orale (inibitore IDO1)
Droga: retifanlimab
INCMGA00012 somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 26 cicli.
Altri nomi:
  • INCMGA00012
Droga: epacadostat
epacadostat verrà somministrato per via orale BID.
Sperimentale: Gruppo D - retifanlimab + pemigatinib
Ai partecipanti selezionati a cui è consentito assumere inibitori del checkpoint precedente verrà somministrato retifanlimab per via endovenosa in combinazione con pemigatininb orale (inibitore FGFR 1,2,3)
Droga: retifanlimab
INCMGA00012 somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 26 cicli.
Altri nomi:
  • INCMGA00012
Droga: pemigatinib
pemigatinib sarà somministrato per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Gruppo E - retifanlimab + epacadostat
A partecipanti selezionati naïve agli inibitori del checkpoint verrà somministrato retifanlimab per via endovenosa in combinazione con epacadostat orale
Droga: retifanlimab
INCMGA00012 somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 26 cicli.
Altri nomi:
  • INCMGA00012
Droga: epacadostat
epacadostat verrà somministrato per via orale BID.
Sperimentale: Gruppo F - retifanlimab + INCAGN02385 e INCAGN02390
Ai partecipanti selezionati a cui è consentito assumere inibitori del checkpoint precedente verrà somministrato retifanlimab in combinazione con INCAGN02385 e INCAGN02390 per via endovenosa
Droga: INCAGN02385
INCAGN2385 verrà somministrato ogni 2 settimane
Droga: INCAGN02390
INCAGN2390 verrà somministrato ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo A - Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
Definito come la proporzione di partecipanti che hanno una CR o PR secondo RECIST v1.1, come valutato dal comitato di revisione centrale indipendente
fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo A - Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
Definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) secondo RECIST v1.1 (come determinato dall'ICR) fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 2,5 anni
Gruppo A - Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
Definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o SD (come determinato dall'ICR) come migliore risposta.
fino a 2,5 anni
Gruppo A - Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
Definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
fino a 3,5 anni
Gruppo A - Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
Definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (come determinato dall'ICR) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 3,5 anni
Gruppo B - Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
Definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) secondo RECIST v1.1 (come determinato dall'ICR) fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 2,5 anni
Gruppo B - Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
Definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o SD (come determinato dall'ICR) come migliore risposta.
fino a 2,5 anni
Gruppo B - Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
Definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
fino a 3,5 anni
Gruppi B - Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definito come la proporzione di partecipanti che hanno una CR o PR secondo RECIST v1.1, come valutato dal comitato di revisione centrale indipendente
fino a 2 anni
Gruppo B - Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
Definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (come determinato dall'ICR) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 3,5 anni
Gruppi C, D, E e F - Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definito come la proporzione di partecipanti che hanno una CR o PR secondo RECIST v1.1, come valutato dal comitato di revisione centrale indipendente
fino a 2 anni
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco/trattamento in studio.
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Collaboratori

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Cornfield, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCMGA 0012-204
  • 2020-000496-20 (Numero EudraCT)
  • 2022-502600-79-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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